FDA嘗試制定針對(duì)細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)的監(jiān)管政策

　　FDA目前正在積極關(guān)注一類新的復(fù)雜遺傳學(xué)試驗(yàn)，這類試驗(yàn)將會(huì)給FDA評(píng)審及批準(zhǔn)診斷產(chǎn)品的常用模式帶來挑戰(zhàn)。

　?。对?0日，F(xiàn)DA醫(yī)療器械中心就基于陣列的細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)召開了一次研討會(huì)，以幫助制定針對(duì)這類試驗(yàn)的監(jiān)管策略。這類試驗(yàn)是用于檢測(cè)DNA拷貝數(shù)的變化，這種變化可能提示先天性畸形或發(fā)育性殘疾。

　　FDA醫(yī)療器械與放射健康中心CDRH 體外診斷器械評(píng)價(jià)與安全辦公室主任Alberto Gutierrez承認(rèn)：“從許多方面來看，我們現(xiàn)在才把這個(gè)問題放到桌面上來討論是有些晚了?！?/p>

　　Gutierrez說：“這類試驗(yàn)正在成為人們開展醫(yī)學(xué)研究的一種途徑。然而，針對(duì)這方面的監(jiān)管卻存在漏洞?！?/p>

　　FDA診斷產(chǎn)品辦公室個(gè)性化醫(yī)療組組長Elizabeth Mansfield在接受“The Gray Sheet”的采訪時(shí)解釋道，雖然目前實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)將細(xì)胞遺傳學(xué)陣列作為研究工具來使用，而且沒有一家企業(yè)向我們提交過上市前申請(qǐng)，但“已經(jīng)有企業(yè)向我們表達(dá)了這方面的意向。”

　　參與研討會(huì)的專家討論了這類試驗(yàn)的確證策略以及對(duì)于提出了這類試驗(yàn)上市申請(qǐng)的企業(yè)的其他要求。

　　FDA目前正在努力解決如何確證這類試驗(yàn)的診斷效能以及如何確定檢測(cè)結(jié)果是否具有臨床意義等問題。

　　通常，經(jīng)FDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的試驗(yàn)都是用于檢測(cè)某種與特定臨床適應(yīng)證相關(guān)的特定生物標(biāo)志物，如基因變異試驗(yàn)是為了反映某人是否會(huì)在使用抗癌藥物后獲得應(yīng)答。

　　CDRH科學(xué)評(píng)審專家Donna Roscoe說，另一方面，細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)是對(duì)整個(gè)人體基因組或部分基因組進(jìn)行檢測(cè)，并得出豐富的遺傳學(xué)信息“供人判讀”。

　　Roscoe說，檢測(cè)結(jié)果的判讀者在確定細(xì)胞遺傳學(xué)陣列所反映信息的臨床意義時(shí)可能會(huì)從不同的方面進(jìn)行考慮，如只考慮“拷貝數(shù)的變化”或考慮這種變化的大小、位置或基因成分。

　　而且，由于健康個(gè)體也可能出現(xiàn)多種拷貝數(shù)的變化，因此臨床醫(yī)生需要根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)和病史來確定這種變化是否可能反映了某種疾病或障礙。

　　Gutierrez說：“要解決如何對(duì)該領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管這一問題，F(xiàn)DA必須極具創(chuàng)新意識(shí)。”

　　6月8日，F(xiàn)DA在美國《聯(lián)邦公報(bào)》1上發(fā)布了一則消息，提出了一些相關(guān)問題，希望通過意見征集來推動(dòng)相關(guān)監(jiān)管政策的制定。例如，F(xiàn)DA提出了應(yīng)采用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)來確定拷貝數(shù)變化的臨床意義以及應(yīng)該由誰來判讀檢測(cè)結(jié)果等問題2 ''The Gray Sheet'' June 14, 2010。此次意見征集將于7月30日截止。

　　但FDA計(jì)劃在收到相關(guān)上市申請(qǐng)之前，不會(huì)公布針對(duì)這類試驗(yàn)的指南。Mansfield說：“我們不希望過早地確定指南。我們希望先試行幾個(gè)案例?！?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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