新版GMP將臨 制藥裝備順勢(shì)升級(jí)增銷(xiāo)

　　“新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度要求相比98版有了很大提高，這給藥廠的改造升級(jí)帶來(lái)了很大壓力，但同時(shí)制藥裝備行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展?jié)摍C(jī)，可謂是悲喜兩重天?！币晃环ㄒ?guī)方面的研究專(zhuān)家如是告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者。

　　經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂的新版GMP雖仍未揭開(kāi)面紗，但提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無(wú)菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，由此引發(fā)的設(shè)備改造升級(jí)意味著成本的增加，但國(guó)家對(duì)終端價(jià)格的管控令無(wú)菌制劑的生產(chǎn)企業(yè)如入夾縫之地。

　　而與此相反的是，制藥裝備業(yè)滿(mǎn)心歡喜，因?yàn)樾掳鍳MP將為行業(yè)發(fā)展拓展出一片空間。

　　要求提高 設(shè)備必須升級(jí)

　　據(jù)悉，新版GMP修訂的相關(guān)技術(shù)層面工作已全部結(jié)束，6月份已按程序報(bào)衛(wèi)生部。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，新版GMP比較接近歐盟GMP的要求，與98版GMP的不同主要體現(xiàn)在管理標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)特別是無(wú)菌藥品的生產(chǎn)上。

　　 “包括廠房的設(shè)計(jì)理念和無(wú)菌的管理理念都在發(fā)生變化?！睎|北制藥總廠高級(jí)文件經(jīng)理如是認(rèn)為。

　　華北制藥新頭孢項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉樹(shù)林舉例介紹說(shuō)，在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，其中，A級(jí)即百層流級(jí)，主要針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，例如灌裝、放置膠塞桶、無(wú)菌裝配或產(chǎn)品暴露操作的區(qū)域等；B級(jí)相當(dāng)于原來(lái)的靜態(tài)百級(jí)，有動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，主要是無(wú)菌配置和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域，且要?jiǎng)討B(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)。對(duì)無(wú)菌藥品的暴露區(qū)域，98版GMP的要求則是萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)，新版則是B級(jí)背景下的A級(jí)。在對(duì)B級(jí)區(qū)域和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上，以0.5微米懸浮粒子最大允許數(shù)/m3的要求為例，新版GMP B級(jí)要求動(dòng)態(tài)環(huán)境下，大于0.5μm的粒子數(shù)要低于35萬(wàn)，98版GMP萬(wàn)級(jí)相應(yīng)的要求則是靜態(tài)低于35萬(wàn)，一靜一動(dòng)差異對(duì)環(huán)境的要求非常高。

　　另外，在環(huán)境監(jiān)測(cè)上，新版GMP要求對(duì)于A級(jí)和B級(jí)區(qū)需要連續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，而98版的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此沒(méi)有明確要求，企業(yè)可以選擇每批監(jiān)測(cè)或每月監(jiān)測(cè)。

　　 “新版GMP并沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)設(shè)備列出具體要求，但要達(dá)到新的環(huán)境和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備必須進(jìn)行相應(yīng)的改造升級(jí)，包括空調(diào)系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)及設(shè)備本身等?！眲?shù)林說(shuō)，除此之外，與GMP聯(lián)動(dòng)的是2010版藥典對(duì)注射用水的要求，即必須進(jìn)行總有機(jī)碳的檢測(cè)，生產(chǎn)企業(yè)的水處理系統(tǒng)、純化水設(shè)備也因此需要改造。

　　成本激增 企業(yè)左右為難

　　生產(chǎn)線的改造需要巨大的投入。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，因無(wú)菌藥品標(biāo)準(zhǔn)提高涉及硬件的改造，總投資可能在60億～90億元，部分企業(yè)甚至需要停產(chǎn)改造。凍干粉針類(lèi)抗生素有491家，其中298家是2002年以前通過(guò)GMP認(rèn)證的，每家企業(yè)的改造費(fèi)用可能需要2000～3000萬(wàn)元。

　　在無(wú)菌藥品方面，主要是管理標(biāo)準(zhǔn)及硬件設(shè)施升級(jí)，涉及通風(fēng)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、在線檢測(cè)等。特別是對(duì)環(huán)境的監(jiān)測(cè)上，從原來(lái)的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)提升到動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)必須進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，而國(guó)內(nèi)的某些設(shè)備還無(wú)法滿(mǎn)足這項(xiàng)要求，重購(gòu)設(shè)備的投入巨大。

　　新版GMP要求非最終滅菌藥品的軋蓋環(huán)節(jié)也必須在B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)域進(jìn)行，一些企業(yè)的廠房的改造難度很大，這也引起了企業(yè)負(fù)責(zé)人的擔(dān)憂。此外，潔凈級(jí)別的提高帶來(lái)的是能耗的增加，這也是一項(xiàng)需要長(zhǎng)期付出的成本。劉樹(shù)林告訴記者，根據(jù)初步估計(jì)，總體而言，無(wú)菌制劑按照新版要求，生產(chǎn)成本、運(yùn)行成本以及管理成本加起來(lái)，可能是以前的2倍。

　　一位老總向記者表示，他感覺(jué)左右為難：“成本增加，價(jià)格管控，企業(yè)究竟是生產(chǎn)還是停產(chǎn)？”該老總表示，目前正在考慮是否該將一些附加值低的產(chǎn)品停產(chǎn)。

　　停產(chǎn)將導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)減少，藥品終端價(jià)格或?qū)⑸仙?；繼續(xù)生產(chǎn)，企業(yè)成本大幅增加，壓力向下游轉(zhuǎn)移還是會(huì)引起產(chǎn)品提價(jià)。在成本上升與國(guó)家對(duì)藥品終端價(jià)格實(shí)行管控的矛盾下，企業(yè)似乎走到了十字路口。

　　劉樹(shù)林認(rèn)為，這種情況下，新版GMP的實(shí)施應(yīng)該與新醫(yī)改形成聯(lián)動(dòng)。如果新醫(yī)改能夠成功減少藥品銷(xiāo)售中間環(huán)節(jié)，改變目前以藥養(yǎng)醫(yī)的局面，使藥廠能夠在改造后有合理利潤(rùn)，或許能夠解決企業(yè)目前面臨的成本壓力。

　　機(jī)會(huì)降臨 采購(gòu)規(guī)模擴(kuò)大

　　與處于兩難境地的藥品生產(chǎn)企業(yè)相比，制藥裝備企業(yè)卻在享受著新版GMP帶來(lái)的市場(chǎng)擴(kuò)容的喜悅。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從2004年第一次在全國(guó)強(qiáng)制性推行GMP以來(lái)，全國(guó)在GMP認(rèn)證方面的總投資已達(dá)1500億元。

　　根據(jù)中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，2009年我國(guó)制藥裝備工業(yè)總產(chǎn)值約在190億元以上，銷(xiāo)售收入超過(guò)180億元。與2008年相比，工業(yè)總產(chǎn)值增長(zhǎng)13.5%，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入增長(zhǎng)13.2%，利潤(rùn)增長(zhǎng)11%，其中對(duì)231家大型制藥裝備企業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，滅菌設(shè)備的銷(xiāo)售量為9013臺(tái)（套）。

　　中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)分析認(rèn)為，除了社會(huì)對(duì)制藥產(chǎn)品的剛性需求刺激因素之外，新醫(yī)改方案的實(shí)施及新版GMP將實(shí)行都是促使制藥裝備行業(yè)發(fā)展的有利因素。

　　此前在2010世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展上，來(lái)自湖南匯一藥機(jī)的銷(xiāo)售經(jīng)理劉軍也向記者透露，2009年匯一藥機(jī)銷(xiāo)售額達(dá)到了1個(gè)多億，今年上半年的增長(zhǎng)更是喜人。

　　 “已經(jīng)忙不過(guò)來(lái)了。”他欣喜地說(shuō)，包括企業(yè)的老設(shè)備改造、新項(xiàng)目上馬在內(nèi)，其公司的銷(xiāo)售額“與去年同比最起碼也是20%～30%的增長(zhǎng)”。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　

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