FDA批準高劑量安理申用于治療中重度AD

　　據(jù)國外媒體報道，美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)批準乙酰膽堿酯酶抑制劑鹽酸多奈哌齊（安理申）23毫克每日一次的片劑用于治療阿爾茨海默?。ˋD），為中度至重度AD患者提供了另一種劑量選擇。

　　23毫克鹽酸多奈哌齊片劑的批準是基于一項大型的頭對頭、雙盲、隨機、平行對照研究的結果，這項研究共納入326項研究的1,467例中度至重度AD患者，研究結果顯示，鹽酸多奈哌齊23毫克片劑較10毫克片劑顯著改善AD患者的認知功能。

　　兩個主要審核終點：嚴重電損傷SIB，用來衡量認知功能；以臨床醫(yī)生訪談為基礎的印象變化加看護投入CIBIC plus，用于衡量整體功能。

　　23毫克鹽酸多奈哌齊片劑與10毫克鹽酸多奈哌齊片劑相比，SIB顯著改善，但CIBIC plus改善沒有達到統(tǒng)計學意義。

　　23毫克鹽酸多奈哌齊片劑報告的常見不良反應（5％或以上）為消化系統(tǒng)癥狀，例如惡心（11.8％）、嘔吐（9.2％）、腹瀉（8.3％）和厭食（5.3％），這些均為乙酰膽堿酯酶抑制劑的常見不良反應。

　　23毫克鹽酸多奈哌齊片劑的批準提供了更多的劑量選擇，包括：5毫克、10毫克和23毫克，可進一步改善AD患者的生活質(zhì)量。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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