FDA同意對德國默克口服MS治療藥進(jìn)行優(yōu)先審批

　　據(jù)國外行業(yè)網(wǎng)站28日報(bào)道，F(xiàn)DA已接受德國默克多發(fā)性硬化癥（MS）新藥Cladribine的申請，并同意對其進(jìn)行優(yōu)先審批。這使德國默克再次回到搶先推出口服MS藥的賽道上來。

　　去年11月份，F(xiàn)DA曾經(jīng)拒絕過該藥的新藥申請，并表示不會對這份申請進(jìn)行“充分的確實(shí)有效的審查”。但是，從目前看來，F(xiàn)DA對這份在6月8日重新遞交的申請頗為滿意，并決定給予了優(yōu)先審批。這意味著Cladribine的審批時(shí)間可縮短至6個(gè)月，而常規(guī)的審批時(shí)間則需要10個(gè)月。至此，默克有望于在今年第四季度就能知曉最后的審批結(jié)果，認(rèn)為FDA對其進(jìn)行優(yōu)先審批的決定“在Cladribine的審批之路上具有里程碑意義”。這種藥物是一種療程較短的MS治療藥。

　　與此同時(shí)，F(xiàn)DA也已經(jīng)決定優(yōu)先審批諾華同類藥物Fingolimod。該藥的申請于今年1月份遞交，而6月份FDA外周及中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療藥顧問委員會建議給予批準(zhǔn)，這促使諾華極有可能成為在美國市場推出口服MS治療藥的首家企業(yè)。

　　德國默克將與諾華在搶先推出這類藥物方面進(jìn)行一番較量。本月初，俄羅斯已批準(zhǔn)了Cladribine，成為全球首個(gè)批準(zhǔn)口服型MS治療藥的國家。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀