新藥典十月執(zhí)行 飲片標(biāo)準(zhǔn)提高焦慮

　　盡管已經(jīng)推遲，但2010年版中國藥典執(zhí)行的十月大限，仍讓整個(gè)中藥飲片行業(yè)感到焦慮。

　　 “現(xiàn)在我們正在努力做，像我們這種大企業(yè)都感到為難，那數(shù)百家小企業(yè)的情況就更可以想象了?！闭憬髮W(xué)中藥飲片廠廠長張?jiān)坪敛谎陲椬约旱膿?dān)憂。而在上海，部分中藥飲片企業(yè)參加的“關(guān)于地方規(guī)范與藥典標(biāo)準(zhǔn)對接”研討會也剛剛召開。

　　2010版中國藥典首次確定中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)，這對該行業(yè)無疑是推動(dòng)整體提升的契機(jī)。但另一方面，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)，如何客觀、科學(xué)地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，是中藥飲片企業(yè)當(dāng)前的燃眉之急。

　　檢測壓力空前突出

　　中藥飲片此前被視為2010版中國藥典的最大亮點(diǎn)。在此版本中，收載中藥飲片439種，且對各項(xiàng)要求均有很大提高，尤其是相當(dāng)多的品種要求含量測定。

　　 “無論在數(shù)量還是內(nèi)涵上，都是一大進(jìn)步，將促進(jìn)新技術(shù)的應(yīng)用，提升質(zhì)量?！鄙虾Ｊ兄兴幮袠I(yè)協(xié)會會長許錦柏表示。

　　在2010版中國藥典里明確規(guī)定，要采用高效液相質(zhì)譜、PCR方法進(jìn)行DNA分子鑒定；采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（HPLC-MS）；采用薄層生物自顯影技術(shù)定性；運(yùn)用離子色譜法、ICP光譜法等技術(shù)方法。

　　 “對于新技術(shù)的應(yīng)用，意味著企業(yè)在這方面要有較大投入，購買儀器、配備人員等?！痹S錦柏對此指出。

　　而對于飲片企業(yè)來說，中藥飲片的檢測是個(gè)大難題。張?jiān)茖Υ耸纸箲]。

　　 “飲片行業(yè)的整體檢測水平低下，能力較弱，這將帶來企業(yè)成本的大幅提高，是嚴(yán)峻挑戰(zhàn)?！睆?jiān)瞥醪焦浪悖绻凑招聵?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，其公司一年的檢測成本將可達(dá)到500萬元?！岸麧欀挥兴奈鍌€(gè)點(diǎn)，這個(gè)負(fù)擔(dān)很大”。

　　不過，作為市場上為數(shù)不多的主流大企業(yè)，張?jiān)票硎菊诜e極準(zhǔn)備，其不久前飲片廠還配置了十余名檢測人員?！拔覀兪切＾k企業(yè)，在設(shè)備方面還有一定基礎(chǔ)，那些小企業(yè)估計(jì)是很難實(shí)現(xiàn)?！痹趶?jiān)瓶磥?，在離執(zhí)行時(shí)限已不多的剩余時(shí)間里，全國800多家飲片企業(yè)要達(dá)到要求是一件“壓力很大、很難”的事情。

　　北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究中心主任、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥飲片分會常務(wù)副理事長李磊近期一直在進(jìn)行相關(guān)調(diào)研，他發(fā)現(xiàn)“企業(yè)的壓力主要是來自于標(biāo)準(zhǔn)高，產(chǎn)品達(dá)標(biāo)不容易；另一方面是產(chǎn)品的檢測成本高”。

　　上?？禈蛑兴庯嬈邢薰径麻L陳維榮表示，上海的中藥飲片價(jià)格一般是浙江省的一半，只有3個(gè)點(diǎn)左右的利潤率，壓力會更大，只對照品一項(xiàng)的投入就增加十幾萬。

　　 “小品種企業(yè)肯定成本壓力更大，所以企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)?！敝袊幉募瘓F(tuán)公司北京華邈中藥工程技術(shù)開發(fā)中心高級工程師、總經(jīng)理任玉珍認(rèn)為。

　　分階段實(shí)現(xiàn)是否必要

　　記者在李磊的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)反映較集中的問題在于：大范圍增加中藥飲片含量測定指標(biāo)，對照品購買成本增加，并且部分對照品在藥檢所缺貨；部分品種的含量測定指標(biāo)過高，很多產(chǎn)地長期使用的飲片品種不能達(dá)標(biāo)；只有對藥材的性狀描述，而沒有對于中藥飲片品種的性狀描述。

　　 “一些小的問題不會影響藥典的整體實(shí)施?！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥飲片分會理事長、四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云則如是表示。

　　面對某些品種標(biāo)準(zhǔn)要求過高的難題，許錦柏提出“能否分階段實(shí)現(xiàn)，按照先易后難的順序，先從成熟的品種做起”的建議。張?jiān)茖Υ吮硎菊J(rèn)同：“如果從產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況來考慮，或者應(yīng)采取遞進(jìn)式方式推行。”

　　顯然，整個(gè)中藥飲片行業(yè)在經(jīng)歷藥典“大考”之后，極可能面臨產(chǎn)業(yè)格局的洗牌與結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　 “現(xiàn)在時(shí)間很緊迫，但還有部分企業(yè)在觀望，其實(shí)大家都應(yīng)積極面對。當(dāng)然，一些小企業(yè)的淘汰在所難免?！苯票硎?。

　　事實(shí)上，我國中藥飲片行業(yè)一直存在小型、微型企業(yè)過多過散的弊病，導(dǎo)致行業(yè)規(guī)模不大，集中度不高，在國際競爭中處于劣勢。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年底統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在國內(nèi)注冊的中藥飲片企業(yè)達(dá)1278家，通過監(jiān)視生產(chǎn)的有851家，還有上萬家小型、微型企業(yè)尚未注冊。

　　而張?jiān)苿t有另外的擔(dān)心。

　　 “大企業(yè)肯定是盡量按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行，成本會越來越高，但不排除部分小企業(yè)可能鋌而走險(xiǎn)，這將使大企業(yè)的成本競爭優(yōu)勢進(jìn)一步削弱?！睆?jiān)七€提出，大飲片企業(yè)應(yīng)該成立一個(gè)聯(lián)盟，共建檢測中心，以節(jié)約成本，“但是否能得到有關(guān)部門的認(rèn)可，還不能確定”。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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