美FDA修訂cGMP指南 OEM國際標準提升挑戰(zhàn)國內藥企

　　隨著制藥業(yè)的全球化，合同或委托生產（簡稱OEM）日漸頻發(fā)。近日，美國FDA官員布賴恩在公開場合首次透露，FDA將修訂cGMP指南，重點對OEM中責任劃分問題進行明確，以進一步加強市場監(jiān)管。

　　盡管這是來自大洋彼岸的一則消息，卻引起了部分中國企業(yè)的關注。

　　 “OEM對中國制藥業(yè)而言并不陌生。近年來，由于藥品生產向低成本地區(qū)轉移趨勢明顯及全球仿制藥市場的迅速增長，加上我國經過GMP改造后藥廠設備閑置率上升，OEM業(yè)務成為不少企業(yè)的新目標。”國藥控股高級顧問干榮富如是說。

　　門檻漸高

　　據了解，美國有超過80%的原料藥依賴進口，大多數藥品都不在美國生產。布賴恩表示，為了保證藥品質量安全，OEM企業(yè)已不再只是監(jiān)督自身生產，還需要提供合同生產地址、廠房、設備和合同生產的藥物及其用途說明、提供定期的cGMP審計報告及可能會影響藥物的不良事件等內容，以便FDA實行管理。

　　 “這是一個很明顯的信號，意味著今后美國對OEM業(yè)務的要求將會日漸拔高。如果WHO、日本及歐盟等也跟隨著提高OEM要求，這對我國試圖涉足OEM業(yè)務的企業(yè)來說將是一大挑戰(zhàn)?！鄙钲诹⒔∷帢I(yè)總經理歐陽青認為。

　　據SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所數據顯示，經過GMP改造后，我國4696家制藥企業(yè)產能整體上升75%以上，但總體設備利用率只有55.4%。歐陽青直言，很多企業(yè)GMP改造后面臨著還貸、藥品降價、產能閑置等發(fā)展難題，雖然OEM的利潤率并不高，但規(guī)避了研發(fā)和市場推廣中的風險，并能獲得部分固定收入?！盀樯a線找婆家是當務之急。中國制藥業(yè)生產經營格局正在發(fā)生變化，國際上將制藥質量保證上升到質量體系管理的層面，有關企業(yè)應當密切關注這種趨勢?！?br>
　　其實，我國醫(yī)藥產業(yè)傳統(tǒng)的利潤分配模式早已慢慢改變。干榮富表示：“隨著我國零售藥店競爭的加劇，近年來藥品分銷利潤都不足1%，大部分分銷企業(yè)處于虧損狀態(tài)，OEM無疑為其提供了一條促進上下游產業(yè)快速結合的捷徑。在這種內外因素的影響下，深入研究國內外對OEM的新趨勢很關鍵。”

　　另外，要做國外藥品的OEM，首先要拿到入場券?！叭欢?，目前獲得國際認證的中國制藥企業(yè)屈指可數。這是國內企業(yè)開展OEM業(yè)務必須提前面對的第一道坎?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，目前藥品競爭從產品層面上升到商業(yè)模式層面，企業(yè)在競爭思維上應首先認識到這一點。尤其是全球技術、人才、資本、設備等關鍵要素都在流動，這都考驗著企業(yè)的生存智慧。

　　于明德分析說，原料的證明、提供定期的cGMP審計報告等內容，很多細節(jié)管理恰恰是國內企業(yè)發(fā)展的軟肋。雖然海正、信誼等企業(yè)已在做國外藥品的OEM，但是，畢竟能把資源用“活”的企業(yè)還是少數。

　　曲線救國？

　　我國藥品OEM業(yè)務長期以來一直存在，只是以往比較“隱蔽”，隨著醫(yī)藥行業(yè)的日漸規(guī)范以及GMP后藥廠設備閑置率上升，OEM業(yè)務更為熱絡。不過，國內藥品OEM尚處于試水階段，這對政策法規(guī)、監(jiān)管方式、企業(yè)自律等都帶來了新的挑戰(zhàn)。

　　 “比如，國際上藥品管理實行的是上市許可制度，委托生產的一切責任都由該委托方負責。但是，我國藥品管理采用的是藥品生產批準文號模式，生產企業(yè)對產品質量負責?！备蓸s富分析說，國內外對OEM的要求各異，如何進行責任劃分，缺乏法律依據。

　　我國《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》明確：國內有相應GMP資格的制藥企業(yè)可以為境外企業(yè)委托加工藥品，所加工藥品不得在中國銷售。加工藥品所需原料如果來自境外，則無需辦理進口注冊和進口備案手續(xù)。雖然如此，但是，分析人士認為：“OEM業(yè)務如何保障雙方權益？這個問題沒有解決，OEM將會裹足難行?！?br>
　　當然，拓展境外藥品的委托加工，不僅有利于國內制藥工業(yè)閑置的生產能力運轉起來，而且有利于有實力的中國制藥企業(yè)到全球經濟鏈條中去尋找發(fā)展機會。“這方面，印度值得我們學習。它通過大量國際OEM業(yè)務獲得了很多國際先進的藥品制劑技術，而且為仿制藥在專利到期時的上市贏得時間?！庇诿鞯卤硎?。

　　中國制藥企業(yè)通過開展國際認證拓展OEM業(yè)務，不失為一種“曲線救國”的好方法，最終實現制劑走出去。于明德認為：“OEM未必是解決國內產能過剩的唯一途徑，但卻可為中國制劑走出去鋪路?！?/br>

來源：藥品資訊網信息中心

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