分層醫(yī)學(xué)或成藥企研發(fā)新方向個(gè)體化診療興起

　　“分層醫(yī)學(xué)（大個(gè)體化治療）是我們公司未來研發(fā)發(fā)展的大方向。” 近日，默克雪蘭諾全球研發(fā)執(zhí)行副總裁Bernhard Kirschbaum在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示。

　　近年來，新化合物的發(fā)現(xiàn)變得越來越困難，研發(fā)失敗率增加，藥物研發(fā)成本大量增長，針對個(gè)體化治療進(jìn)行的新藥開發(fā)和對現(xiàn)有藥物進(jìn)行的個(gè)體化診療方案研究成為制藥企業(yè)的一個(gè)研發(fā)重點(diǎn)。

　　個(gè)體化診療興起

　　 “大多數(shù)藥物在相當(dāng)一部分患者中不起作用?！?Bernhard Kirschbaum毫不諱言這個(gè)事實(shí)。

　　目前，對于多數(shù)患相同疾病的不同病人，治療方法是用同樣的藥、標(biāo)準(zhǔn)的劑量，但實(shí)際上不同病人在治療效果、不良反應(yīng)方面有很大的差異，有時(shí)候這種差異甚至是致命的。個(gè)體化治療可以解決這個(gè)問題。尤其是在腫瘤等重大疾病的救治方面，根據(jù)患者不同的基因和生物學(xué)特點(diǎn)進(jìn)行的針對性治療可以使有效性和安全性最大化。

　　然而，對于企業(yè)來說，個(gè)體化必然意味著市場容量的縮小。默克雪蘭諾的做法則是開展分層醫(yī)學(xué)或者說是大個(gè)體化診療研究。

　　 “一些公司的銷售部門可能覺得開展分層醫(yī)學(xué)會降低銷售，因?yàn)樽龇謱右馕吨皇撬械幕颊叨祭^續(xù)使用這個(gè)藥物。”Kirschbaum并不這么認(rèn)為。Kirschbaum博士以該公司的拳頭產(chǎn)品愛必妥舉例。

　　愛必妥是一種生物靶向抗癌新藥，開始被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。“對于我們公司來說，采用分層醫(yī)學(xué)治療理念后，愛必妥藥物市場反而進(jìn)一步擴(kuò)大了。我們通過基因檢測判斷，跨入了結(jié)直腸癌一線治療領(lǐng)域。通過對分型后患者的聯(lián)合用藥研究，我們可以找到更多的適用患者?！?br>
　　實(shí)際上，包括輝瑞、羅氏、阿斯利康等在內(nèi)的很多制藥公司均在開展包括尋找特異靶點(diǎn)、研究分子機(jī)制等在內(nèi)的個(gè)體化治療藥物研究。

　　相關(guān)檢測仍需規(guī)范

　　目前，對于一些疾病的個(gè)體化研究已經(jīng)獲得突破性成果，如在對于乳腺癌的分型診斷治療方面已經(jīng)研究得比較透徹。

　　但是對于多數(shù)疾病，獲取標(biāo)志物的困難和標(biāo)記物的局限性仍是阻礙個(gè)體化治療藥物發(fā)展和研究的攔路虎。

　　此外，個(gè)體化治療藥物費(fèi)用高昂，質(zhì)量難以控制，同時(shí)，相關(guān)診斷試劑是否配套也都是阻礙其市場化的問題。個(gè)體化診療的普及依賴基因測序，然而現(xiàn)階段基因測序技術(shù)仍然花費(fèi)較高，基因測序分析的質(zhì)量良莠不齊情況也頗為嚴(yán)重。

　　目前，很多跨國公司的在華研發(fā)中心都開展針對亞太人種疾病的個(gè)體化藥物研究業(yè)務(wù)，國內(nèi)企業(yè)在這方面的獨(dú)立研究開展得并不多。

　　默克雪蘭諾中國研發(fā)中心首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官吳健宇表示：其實(shí)國內(nèi)科研發(fā)展速度還是比較快的。以K-ras基因檢測為例，國內(nèi)目前應(yīng)該有上百家左右或更多醫(yī)院可以進(jìn)行這項(xiàng)檢測，但是相關(guān)方法學(xué)缺失比較嚴(yán)重，如何進(jìn)行規(guī)范的檢測仍然要做一些努力和工作。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　

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