FDA批準Prolia用于預防高危骨質(zhì)疏松性骨折

　　據(jù)每日醫(yī)藥新聞報道，安進公司（納斯達克：AMGN）公告美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了普羅利亞（狄諾塞麥）用于治療骨折高風險絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，即有骨質(zhì)疏松癥相關(guān)性骨折史，或有骨折的多種危險誘因存在，或治療失敗或不耐受其它現(xiàn)有骨質(zhì)疏松癥的治療方法。普羅利亞是FDA批準的第一個和僅有一個RANK配體（receptor activator of nuclear factor κB ligand ，核因子κB配體的受體激活劑）抑制劑，由醫(yī)療保健專業(yè)人員進行每年皮下注射兩次。

　　“今日普羅利亞獲得了FDA批準，自從我們發(fā)現(xiàn)調(diào)控骨代謝的關(guān)鍵途徑之后，進行了超過15年漫長的科學研發(fā)之旅終于圓滿地畫上了句號，”安進公司董事會主席和首席執(zhí)行官（CEO）凱文?沙拉爾自豪地說，“普羅利亞的上市是這一發(fā)現(xiàn)的結(jié)果，并且為骨折高風險絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥患者增添了一個重要新藥。安進公司十分榮幸地為內(nèi)科醫(yī)師和骨質(zhì)疏松癥患者提供這一新藥?！?/p>

　　普羅利亞的獲批是基于一項關(guān)鍵的歷時3年的普羅利亞三期臨床試驗結(jié)果，參與試驗的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥患者7808例。給予普羅利亞治療骨質(zhì)疏松癥患者3年后的結(jié)果表明，患者的骨密度增加，骨質(zhì)增強，脊柱椎體骨折、骨盆骨折和其它骨折的風險降低。

　　“對患有高風險骨折的許多骨質(zhì)疏松癥患者來說，普羅利亞的上市標志著近20年又一類新型抗骨質(zhì)疏松癥藥物的研究成功，”國家骨質(zhì)疏松癥基金會臨床部主任和紐約海倫海斯醫(yī)院臨床研究中心主任費利西亞?考斯曼醫(yī)學博士說，“普羅利亞的治療效應是降低骨質(zhì)疏松癥患者關(guān)鍵部位骨折的發(fā)生，包括脊柱椎體、骨盆，而且每年皮下注射兩次給藥方便，將會增加患者的依從性?！?/p>

　　“同時，這是安進公司的一個重大里程碑，甚至比骨折高風險絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥患者更為重要，”安進公司的董事長和首席營運官（COO）羅伯特?A?布萊德威說，“我們對普羅利亞進行了負責任的并反映其合理治療價值的定價，預計在下周內(nèi)美國患者就可以從市場上購買到普羅利亞?！?/p>

　　普羅利亞的臨床資料

　　一項關(guān)鍵的旨在評價給予半年一次狄諾塞麥降低骨折的歷時3年的三期臨床試驗研究（FREEDOM），參與試驗的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥患者7808例。給藥組普羅利亞60 毫克 ，皮下注射，半年一次，連續(xù)3年，同時設置安慰劑對照組。其結(jié)果如下：脊柱椎體骨折降低68%（絕對風險降低4.8%）。給藥組普羅利亞的新脊柱椎體骨折發(fā)生率為2.3%，而安慰劑對照組的新脊柱椎體骨折發(fā)生率為7.2%。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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