醫(yī)藥生物 跨越原料 制劑出口在即

　　中國醫(yī)藥企業(yè)制劑出口面臨突破，主要機會存在于專利過期階段和之后的通用名藥階段，包括專利過期后仿制、挑戰(zhàn)專利、專利期內(nèi)授權(quán)仿制三個層次，其核心競爭要素分別是成本、技術(shù)、資源。其中，挑戰(zhàn)專利是仿制藥企業(yè)技術(shù)實力的綜合體現(xiàn)，并有望帶來超額利潤，目前國內(nèi)能夠挑戰(zhàn)專利的只有海正藥業(yè)。

　　對于絕大部分中國企業(yè)而言，目前還不具備挑戰(zhàn)專利和獲授權(quán)仿制藥的實力，在專利過期之后的通用名藥領(lǐng)域申請或購買ANDA生產(chǎn)許可，進入歐美主流市場是目前的現(xiàn)實選擇。通用名藥階段仿制藥出口規(guī)范市場需要滿足三大條件：1、產(chǎn)品具有在規(guī)范市場銷售的資格，包括生產(chǎn)線認證和產(chǎn)品認證；2、產(chǎn)品能夠具有成本優(yōu)勢。其中，具有低成本又符合歐美標準的輔料&包材是目前國內(nèi)制劑出口的最大障礙；3、能夠通過暢通的渠道銷往終端。簡而言之，就是要通過“準入關(guān)，成本關(guān)，銷售關(guān)”。目前來看，以上三道關(guān)隘都已經(jīng)被突破或者已經(jīng)具備了突破的基礎(chǔ)。對于制劑企業(yè)而言，甚至已經(jīng)直接可以跨越原料藥出口階段，直接實現(xiàn)制劑出口。

　　政策支持制劑出口企業(yè)反哺國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)。藥品制劑出口的退稅率從13%調(diào)高到15%；部分省市招標中有制劑規(guī)模出口到歐美規(guī)范市場的公司可以享受單獨定價，深圳立健等公司已經(jīng)通過制劑出口成功做大了國內(nèi)制劑市場，未來會有更多的制劑企業(yè)完成這一路徑。

　　我國原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥企業(yè)實現(xiàn)通用名藥出口的路徑各有不同。1、原料藥企業(yè)可以逐步實現(xiàn)制劑出口，實現(xiàn)原料制劑一體化的出口模式，如海正、華海；2、國內(nèi)的仿制藥企業(yè)依托國內(nèi)良好的原料藥基礎(chǔ)，有望直接跨越原料出口，實現(xiàn)制劑出口，如人福、華東等；3、創(chuàng)新藥企業(yè)有可能在專利藥層次實現(xiàn)制劑出口，如恒瑞醫(yī)藥。我們建議投資者重點選擇投資海正藥業(yè)、人福醫(yī)藥和恒瑞醫(yī)藥。

　　并建議可以關(guān)注其他有可能實現(xiàn)制劑出口的業(yè)績彈性大的公司，如京新藥業(yè)、美羅藥業(yè)等。

　　風險提示：制劑出口企業(yè)仍有可能面臨業(yè)績波動。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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