FDA正在評估3種新減肥藥

　　美國食品藥品管理局（FDA）將其顧問委員會評估3種新減肥藥的最終期限設(shè)定為今年年底以前，對其中兩個藥物的決定將在以后兩個月內(nèi)發(fā)出通知。

　　Qnexa

　　加拿大Vivus公司開發(fā)的Qnexa是食欲抑制劑芬特明和抗癲癇藥托吡酯的固定劑量復(fù)方制劑，用于控制食欲和飽腹感。

　　7月15日，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會召開會議評估該藥的利弊，最后根據(jù)106的投票結(jié)果決定，該藥潛在的副作用大于潛在利益。

　　這并不是表明該藥在臨床試驗中無效。相反，服用最高劑量1年的受試者平均體重下降10.6%，而服用安慰劑的對照組只下降1.7%；服用中等劑量的患者體重下降8.4%，而服用低劑量的患者體重下降5.1%。

　　FDA顧問委員會關(guān)注的焦點是當(dāng)成百上千的人為減肥而長期服用該藥時的安全性，關(guān)注的副作用包括精神病學(xué)問題，如憂郁、焦慮和自殺的想法；認(rèn)知方面的不良反應(yīng)，包括記憶力損傷；對心血管的不良效應(yīng)，如心率增加、心悸、代謝性酸中毒和潛在的出生缺陷。

　　在評估是否批準(zhǔn)該藥時，F(xiàn)DA面臨艱難抉擇。雖然該藥的副作用令人擔(dān)憂，但肥胖導(dǎo)致的健康風(fēng)險也同樣如此。

　　FDA將在今年10月28日前決定是否批準(zhǔn)該藥。

　　氯卡色林

　　美國Arena制藥公司正在等待其食欲抑制藥氯卡色林鹽酸鹽的批準(zhǔn)。該藥是個新化合物，而不是現(xiàn)有已批準(zhǔn)藥物的復(fù)方制劑，這與其他兩種在評價的減肥藥不同。

　　Arena制藥公司為該藥上市在今年7月份與日本Eisai公司簽署了一份交易，如果該藥獲得批準(zhǔn)，將獲得Eisai公司1/3以上的凈銷售額以及一筆高達(dá)13.7億美元的付款。

　　FDA顧問委員會將在今年9月16日討論該藥，10月22日是決定是否批準(zhǔn)的最后期限。

Contrave

　　美國Orexigen公司開發(fā)的Contrave是抗抑郁藥納曲酮與治療酒精和藥物成癮的安非他酮的復(fù)方緩釋制劑。該藥旨在控制代謝和飲食習(xí)慣。

　　FDA顧問委員會將于今年12月7日評估該藥，決定批準(zhǔn)與否的最后期限是2011年1月31日。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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