我國擬對藥用原輔料實施備案管理

　　我國擬對藥用原輔料實施備案管理。9月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上公布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定征求意見稿》，開始公開征求意見。

　　目前，我國對藥用原輔材料多數(shù)采取注冊審批管理制度。其中，原料藥、藥包材全部采取注冊審批并發(fā)放批準文號，中藥提取物和輔料部分采取注冊審批并發(fā)放批準文號。實行備案管理制度后，“凡是已批準上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料都要進行備案”。

　　征求意見稿規(guī)定，藥品原輔料的生產(chǎn)廠商應在藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺上，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息。藥品生產(chǎn)廠家所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致，如果不一致，應主動停止使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士介紹，實施藥用原輔材料備案制度，主要目的是進一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)和原輔材料生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責任。該制度明確，產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人是制劑企業(yè)，應在選擇原輔材料及供應商及審計等實際操作層面負有責任。同時，備案制度還強調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料備案資料的真實性負有責任。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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