糖尿病藥物文迪雅：歐洲退市 美國(guó)嚴(yán)格限制

　　備受爭(zhēng)議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用，這項(xiàng)決定標(biāo)志著糖尿病治療將“改朝換代”。

　　歐洲藥監(jiān)局和美國(guó)FDA采取協(xié)調(diào)行動(dòng)宣布，備受爭(zhēng)議的降糖藥文迪雅將不再被廣泛使用

　　歐洲藥監(jiān)局（EMA）和美國(guó)FDA 9月23日不同尋常地采取協(xié)調(diào)行動(dòng)宣布，備受爭(zhēng)議的糖尿病治療藥物文迪雅將不再被廣泛使用。

　　藥物安全立場(chǎng)強(qiáng)硬

　　文迪雅在歐洲的銷售將被全部終止，而美國(guó)患者只有在醫(yī)生證明他們已測(cè)試了所有其它藥品并得到切實(shí)的心臟風(fēng)險(xiǎn)警告之后，才能使用文迪雅。正在服用文迪雅的患者可能繼續(xù)被要求這樣做。

　　FDA的決定表明，即便面臨科學(xué)方面的不確定性，奧巴馬當(dāng)局在藥品安全方面正采取更為強(qiáng)硬的立場(chǎng)。在FDA宣布這項(xiàng)限制的同時(shí)，這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次在其網(wǎng)站上張貼來自于高級(jí)職員在一些情況下提出完全矛盾建議的內(nèi)部備忘錄。FDA局長(zhǎng)瑪格麗特?漢堡博士表示，在文迪雅決策方面，這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部熱情高漲。

　　來自克里夫蘭診所的心臟病學(xué)家史提芬?尼森的研究曾經(jīng)使文迪雅的心臟病風(fēng)險(xiǎn)備受重視，尼森表示，這項(xiàng)決定令“我們有生之年最為惡劣的藥品安全事件之一”壽終正寢，他補(bǔ)充道，“有必要全面調(diào)查監(jiān)管程序中究竟出現(xiàn)哪些錯(cuò)誤，以防止這類悲劇在將來危害患者?！?br>

　　一項(xiàng)研究估計(jì)，從1999年到2009年，有多達(dá)47,000名沒有必要服用文迪雅的患者發(fā)生心臟病、卒中或心力衰竭或死亡。

　　糖尿病治療新時(shí)代

　　這項(xiàng)針對(duì)文迪雅的決定，標(biāo)志著糖尿病治療的一個(gè)新時(shí)代，糖尿病在很多工業(yè)化國(guó)家正達(dá)到流行比例。

　　由于文迪雅的原因，F(xiàn)DA于2008年宣布，這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)將不會(huì)僅僅因?yàn)槟承┧幤纺芸刂铺悄虿⊙撬脚鷾?zhǔn)這些藥品上市。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)了80多年之久。取而代之的是，F(xiàn)DA現(xiàn)在堅(jiān)持，制藥商應(yīng)開展至少持續(xù)兩年的臨床試驗(yàn)，以表明它們的藥品不會(huì)對(duì)心臟造成損害，而且這些藥品能提高糖尿病患者生活質(zhì)量或延長(zhǎng)患者壽命，大大增加了測(cè)試難度。

　　FDA勒令限制文迪雅銷售的決定也顯示，在2007年一項(xiàng)法律中被賦予針對(duì)制藥商和藥品分銷的新權(quán)力的FDA有意利用這些權(quán)力。這家機(jī)構(gòu)已勒令數(shù)十種藥品只能在特殊限制條件下銷售。

　　在解釋為何FDA反對(duì)只在文迪雅說明中增加更多警告的決定時(shí)，F(xiàn)DA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）主任珍妮特?伍德科克博士表示：“我們知道藥品說明經(jīng)常不被閱讀?！边@是來自這家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資深人士不同尋常的承認(rèn)，F(xiàn)DA數(shù)十年來幾乎單純依賴說明警告來控制藥品使用。

　　銷售額大幅跳水

　　可以確定無疑，隨著全球藥品監(jiān)管當(dāng)局勢(shì)必跟進(jìn)采取類似的限制，退市和限制將會(huì)使文迪雅銷售額大幅跳水——文迪雅去年銷售額為11.9億美元，而2006年高達(dá)32億美元。

　　文迪雅曾是全球最暢銷的糖尿病治療藥品，但對(duì)心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂已使銷售額下降。目前在美國(guó)大約有60萬患者服用文迪雅，漢堡博士在一個(gè)記者招待會(huì)上表示?！半S著這些新規(guī)則的實(shí)施，我認(rèn)為這個(gè)數(shù)字將會(huì)非常顯著地下降?！?br>

　　葛蘭素史克回應(yīng)這家公司“仍然相信文迪雅是2型糖尿病患者的一種重要的治療藥物”，這家公司正與FDA和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作“采取必要的行動(dòng)”。這家公司承諾將在全球停止推銷文迪雅。

　　這些限制將需要數(shù)月時(shí)間才能到位。在咨詢醫(yī)生之前，服用文迪雅的患者應(yīng)繼續(xù)服用，F(xiàn)DA副局長(zhǎng)喬舒亞?沙爾夫斯坦表示。但他表示，醫(yī)生們現(xiàn)在應(yīng)該考慮讓患者改服其它藥品。

　　在看到FDA藥品官員進(jìn)行的一項(xiàng)有關(guān)該藥品的研究和尼森博士進(jìn)行的另外一項(xiàng)研究結(jié)果之后，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)在FDA今年7月召開咨詢會(huì)議之前，已自行重新評(píng)估文迪雅。

　　當(dāng)美國(guó)和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)了解到對(duì)方即將采取的類似行動(dòng)之后，這兩家機(jī)構(gòu)各自獨(dú)立地形成它們的決定，漢堡博士強(qiáng)調(diào)，美國(guó)和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定協(xié)調(diào)它們的公告。

　　一些消費(fèi)者團(tuán)體表示，F(xiàn)DA應(yīng)該像歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)一樣勒令文迪雅退市。

　　FDA宣布，已責(zé)令葛蘭素史克終止一項(xiàng)對(duì)文迪雅和武田制藥的愛妥糖進(jìn)行比較的有爭(zhēng)議研究。FDA還責(zé)令葛蘭素史克對(duì)Record臨床試驗(yàn)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，Record臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)有關(guān)文迪雅心臟作用的標(biāo)志性研究，一位FDA藥品官員發(fā)現(xiàn)這項(xiàng)研究充滿了他所稱的嚴(yán)重偏向于這項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)論的不可饒恕的錯(cuò)誤。

　　更多的研究使?fàn)幷撟兊酶鼮榧ち?，促使FDA于今年7月召開了另一次咨詢會(huì)議。在這次會(huì)議上，大多數(shù)專家，其中很多人在2007年支持文迪雅繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售，決定文迪雅要么退市，要么對(duì)其銷售進(jìn)行嚴(yán)格限制。9月23日的公告表明，F(xiàn)DA和歐洲藥監(jiān)局正在采取專家小組的建議。

　　23億美元賠償金

　　參加今年7月會(huì)議的咨詢小組成員克利福德?羅森博士，表示對(duì)FDA采納專家小組意見感到高興，他表示新的指南“將保護(hù)患者，與此同時(shí)，使那些從這種藥物獲益的少數(shù)患者繼續(xù)使用這種藥品。”

　　美國(guó)參議院調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，葛蘭素史克在數(shù)年時(shí)間里向監(jiān)管當(dāng)局隱瞞了文迪雅增加心臟風(fēng)險(xiǎn)的確切缺陷。今年7月，葛蘭素史克撥出23億美元作為賠償金，以解決有關(guān)文迪雅和另外一種藥品帕羅西?。≒axil）的法律官司。當(dāng)時(shí)，投資者對(duì)這家公司設(shè)定與這種藥物有關(guān)的最高賠償限額表示歡迎。

　　但是，歐洲和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的雙重公告，連同美國(guó)參議院調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)的該公司一連串令人擔(dān)憂的調(diào)查結(jié)果，可能會(huì)增加這家公司的法律風(fēng)險(xiǎn)。

　　幫助率先對(duì)文迪雅進(jìn)行調(diào)查的蒙大拿州民主黨參議員馬克斯?鮑卡斯表示感到滿意?！癋DA采取的強(qiáng)硬的新限制措施將幫助保護(hù)患者?！滨U卡斯表示。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　

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