2010年9月份美國FDA批準的NDA

　　2010年10月20日，勃林格殷格翰制藥公司宣布，美國食品藥品管理局FDA已批準其生產(chǎn)的凝血酶抑制劑Pradaxa達比加群酯在非瓣膜性房顫患者中用于預防卒中的發(fā)生。

　　本品為口服抗凝劑，通過直接抑制凝血酶而發(fā)揮治療作用。勃林格殷格翰公司表示，與華法林等維生素K拮抗劑相比，本品具有有效、可預測且一致的抗凝作用，發(fā)生藥物間相互作用的可能性低，并且不與食物發(fā)生相互作用。此外，與應用維生素K拮抗劑不同，在安全應用本品的情況下，不需常規(guī)監(jiān)測凝血功能和調整劑量。勃林格殷格翰公司認為，對于當前因無法耐受或拒絕服用華法林而未采取任何卒中預防措施的大量患者及經(jīng)其他治療未能有效控制病情的患者，本品此次的獲批顯得非常重要。

　　本品的獲批是基于RE-LY研究的結果。RE-LY是一項由44個國家900多個中心參與的全球性III期隨機研究，共入選18,113例患者，旨在評價達比加群酯采用2個盲態(tài)劑量在卒中預防方面是否與對照良好的華法林治療[目標國際標準化比值INR為2.0~3.0]同樣有效。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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