艾滋疫情激發(fā)新藥渴求

12月1日是第23個世界艾滋病日。衛(wèi)生部11月29日通報稱，截至2010年10月底，累計報告艾滋病病毒感染者和病人37萬余例，其中病人13萬余例，死亡6.8萬余例。

據(jù)世界衛(wèi)生組織報道，自上世紀(jì)80年代初發(fā)現(xiàn)艾滋病后，在免疫缺陷病毒（HIV）感染擴(kuò)散下，全球艾滋病患者群體逐年擴(kuò)大。近兩年，隨著不同類別藥物“雞尾酒式”重新組合的臨床推廣，抗HIV市場正經(jīng)歷著跨越式的發(fā)展，但是部分藥物專利期滿后，銷售額也在下降。

GBI Research商業(yè)情報公司對抗HIV未來市場預(yù)測顯示，到2015年，全球HIV治療市場年復(fù)合增長率（CAGR）為3.7%。

20品種躋身暢銷藥500強(qiáng)

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，近5年來，全球抗HIV藥物市場年均增速13%。2009年，全球HIV治療市場達(dá)到140億美元，比上一年增長13.43%。其中，美國吉利德生物、英國葛蘭素史克、美國百時美施貴寶的銷售額占據(jù)抗HIV藥物總額的80%以上。

近兩年，全球領(lǐng)先的500強(qiáng)暢銷藥物中，抗HIV藥物已有20個品種。其中，處于平穩(wěn)增長的品種是恩曲他濱+替諾福韋酯、恩曲他濱+替諾福韋酯+依非韋倫、利托那韋+洛匹那韋、阿扎那韋、依非韋倫、阿巴卡韋+拉米夫定、恩夫韋肽、恩替卡韋、氨普那韋和奈韋拉平等10個藥物，占總體市場的83%，同比上一年增長了24.96%。

分析表明，療效較好的復(fù)方制劑逐漸主導(dǎo)市場；副作用較大、病人耐受性較差的藥物已處于負(fù)增長態(tài)勢。其中，去羥肌苷、司他夫定、替拉那韋和恩曲他濱是下滑較大的品種，已經(jīng)跌出全球500強(qiáng)藥品市場。據(jù)國外分析預(yù)測，到2017年，抗HIV藥物市場將穩(wěn)步達(dá)到150多億美元的用藥水平。

在我國，SFDA批準(zhǔn)國內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口的藥物已有21個。2009年，我國將國家免費治療的抗艾滋病藥品和沙奎那韋、阿德福韋酯、齊多拉米雙夫定、恩曲他濱、恩夫韋肽等藥物全部收入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，從而在抗HIV臨床中發(fā)揮了重要作用。

我國實行抗艾滋病病毒藥品定點生產(chǎn)、統(tǒng)一集中采購，納入國家藥品儲備，統(tǒng)一分配、調(diào)撥，并通過全國疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)逐級分發(fā)。因此，國內(nèi)抗HIV藥物市場由兩部分構(gòu)成，一是醫(yī)院使用；二是政府采購分配。目前，在醫(yī)院接受治療的患者很少，而政府采購是主體。

2009年，國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院直接作用于病毒用藥為8.88億元，比上一年增長了28.02%。隨著《艾滋病防治條例》的頒布，在衛(wèi)生部抗艾滋病藥物招標(biāo)采購計劃的推動下，樣本醫(yī)院使用的抗免疫缺陷病毒治療藥物已增加到12個品種，在單方傳統(tǒng)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑用藥金額下降的影響下，預(yù)期增長率仍然超過20%。其中，拉米夫定、恩替卡韋占據(jù)了50%以上的份額。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，抗HIV主要產(chǎn)品國產(chǎn)化后，每例患者每年使用的進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥直接費用仍在1萬元左右。

國產(chǎn)拉米夫定、齊多夫定產(chǎn)量上揚(yáng)

核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIS）是最先問世、品種較多、應(yīng)用較廣的一類藥物，臨床證實對HIV復(fù)制具有很強(qiáng)的抑制作用。目前，臨床使用的主要品種有齊多夫定、拉米夫定、司他夫定、去羥肌苷、阿巴卡韋、扎西他濱等，近年用于抗HIV的新品種是恩曲他濱、替諾福韋酯。

齊多夫定最早于1964年合成，在對化合物不斷的篩選研制后，由英國威爾康公司開發(fā)上市，1987年3月獲得美國FDA批準(zhǔn)，是首次用于抗HIV /AIDS預(yù)防和治療的口服膠囊劑，商品名為“立妥威”。上世紀(jì)已有近百個國家臨床使用。

齊多夫定現(xiàn)已載入英、美等多國藥典。上世紀(jì)末，齊多夫定進(jìn)入中國市場。2002年，東北制藥總廠研發(fā)的齊多夫定率先獲得生產(chǎn)批件。2008年4月湖北朗歐藥業(yè)齊多夫定注射用粉針劑獲批時，SFDA已批準(zhǔn)20家企業(yè)生產(chǎn)齊多夫定，主要有原料藥、膠囊、片劑、注射液、注射用粉針和口服液。

拉米夫定是葛蘭素史克公司開發(fā)的一種胞嘧啶核苷衍生物類口服制劑，1995年11月17日獲FDA批準(zhǔn)后上市，商品名“賀普丁”和“益平維”。該藥是單方制劑，也是抗HIV“雞尾酒組合療法”主要方案中的重要組分。1998年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)賀普丁用于抗慢性乙肝病毒（CHB）感染的新適應(yīng)癥，從而擴(kuò)大了市場份額。1998年，葛蘭素史克將拉米夫定引入我國市場并獲得行政保護(hù)。

2009年，葛蘭素史克的拉米夫定全球性市場比上一年增長了5.81%。在抗HIV市場中，核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑是重要的組分之一，但是單方用藥已呈下滑趨勢，僅占總體市場的8%，而復(fù)方制劑已是發(fā)展方向。

隨著賀普丁在我國行政保護(hù)結(jié)束，國內(nèi)對拉米夫定的開發(fā)有了實質(zhì)性進(jìn)展，改變了進(jìn)口藥物一統(tǒng)天下的局面。2008年，SFDA批準(zhǔn)上海迪賽諾化學(xué)制藥有限公司生產(chǎn)拉米夫定原料藥，爾后又批準(zhǔn)北京萬生藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、安徽貝克和美吉斯制藥（廈門）生產(chǎn)。據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示：2009年，抗艾滋病藥物拉米夫定在出口增長458%的拉動下，產(chǎn)量增長394%；齊多夫定出口量大增，占到品種產(chǎn)量三分之一，2009年產(chǎn)量增長119%。

抗HIV藥物方興未艾

盡管部分抗免疫缺陷病毒“雞尾酒”復(fù)方制劑有一定的副作用，但是復(fù)方制劑仍是當(dāng)前抗HIV的主推品種，也是拉動抗HIV藥物市場的動力。從2009 年世界市場分析，7個復(fù)方制劑的市場份額為86.65億美元，比上一年增長了18.34%；占抗HIV總體市場的61.45%，比上一年提高了1.2個百分點。美國吉利德生物、英國葛蘭素史克、美國百時美施貴寶、美國阿博特雅培、美國默沙東在復(fù)方制劑市場呈現(xiàn)出新的鼎足之勢。

迄今為止， SFDA已批準(zhǔn)了3個抗HIV復(fù)方制劑，分別是拉米夫定/齊多夫定片（雙汰芝）、阿巴卡韋雙夫定片（三協(xié)唯）、洛匹那韋+利托那韋軟膠囊和片劑（克力芝）。2009年，樣本醫(yī)院抗HIV用藥主要品種是進(jìn)口藥克力芝和雙汰芝，兩個復(fù)方制劑用藥金額僅占全部用藥的8%左右。

隨著世界衛(wèi)生組織對HIV/AIDS的全面重視和科學(xué)評價，免疫缺陷病毒感染人數(shù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)已進(jìn)一步透明，從而引起了全社會的高度關(guān)注。我國已將抗HIV基本藥物載入2009版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》，為臨床使用開了綠燈。

抗HIV藥品屬于免疫缺陷病毒感染者終生用藥，而藥品的昂貴費用也決定了巨大的市場空間，吸引了制藥廠商的激烈追逐。但是，目前獲得合理規(guī)范治療的人群覆蓋率仍然較低，貧困和營養(yǎng)不足也加劇了并發(fā)癥及嚴(yán)重機(jī)會性感染的發(fā)生。

許多地區(qū)的感染數(shù)難以得到有效遏制，人們更渴望抗HIV/AIDS疫苗的誕生及療效更好的新藥上市。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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