中國仿制藥首獲FDA批準 享半年專營權

12月中旬，復星醫(yī)藥參股公司漢達藥業(yè)收到美國FDA正式通知，其仿制的大品種緩釋喹硫平獲得預批準tentative approval，這是中國醫(yī)藥企業(yè)關聯(lián)公司中第一個首仿獲批的產(chǎn)品。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)委員會RDPAC執(zhí)行總裁劉貞賢上月在接受本網(wǎng)記者采訪時表示，到2012年，國際醫(yī)藥市場將會有1390億美元的藥品失去專利期，“這對于中國這個仿制藥大國來說，是一次千載難逢的好機遇”。

僅僅一個月后，中國醫(yī)藥企業(yè)關聯(lián)公司生產(chǎn)的一例仿制藥首次獲得美國FDA預批準。

挑戰(zhàn)專利的仿制藥，是指按照美國FDA規(guī)定的P4申報渠道，在被仿制藥品的專利未到期之前，通過技術創(chuàng)新以不侵犯專利的方式創(chuàng)制出相同的產(chǎn)品，從而打破專利藥的市場壟斷，降低患者的經(jīng)濟負擔。

據(jù)了解，漢達藥業(yè)是美國一家小型研發(fā)企業(yè)，擅長緩控釋制劑技術及開發(fā)挑戰(zhàn)專利的仿制藥。

漢達公司創(chuàng)始人劉芳宇介紹，1984年美國頒布Hatch-Waxman Act法案，鼓勵仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，對于第一個成功挑戰(zhàn)者獎勵180天的市場專營權。因此爭取180天市場專營成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標。

從2008年開始，漢達藥業(yè)陸續(xù)向美國FDA遞交了對該藥全部5個劑量的強仿申請，其中4個劑量是首仿，并在之后兩年陸續(xù)提交了補充資料。FDA的預許可是基于漢達仿制藥申請的資料符合美國FDA規(guī)定，而且該產(chǎn)品的生產(chǎn)和測試設施符合cGMP規(guī)定。鑒于該產(chǎn)品是P4 申報渠道，待以下三個條件中任何之一滿足時，就可以獲得正式許可：1與對照品廠家30個月的知識產(chǎn)權官司期滿，或 2法庭判決漢達產(chǎn)品不侵權，或 3對照品專利到期。

復星醫(yī)藥副總裁兼國際部總經(jīng)理崔志平表示，仿制藥尤其是高難度的挑戰(zhàn)專利的仿制藥擁有十分廣闊的市場前景，像喹硫平這樣的大品種的首仿產(chǎn)品利潤空間可達上億美元。事實上，高難度仿制藥的研發(fā)對患者和醫(yī)藥企業(yè)是雙贏的，因為高質量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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