AHG制劑和凝血因子領域藥物望誕生

　　最新的生物醫(yī)藥批簽發(fā)數(shù)據(jù)新鮮出爐，我們預計，2011年以凝血因子Ⅷ為代表的部分品種增速將超過40%，而生物醫(yī)藥行業(yè)各子行業(yè)的增速將在22%-31%之間，AHG制劑和凝血因子領域有望產(chǎn)生全球銷售額在100億人民幣以上的“重磅炸彈”級別藥物。在回避風險的基礎上，可謹慎關(guān)注其投資機會。

　　批簽發(fā)數(shù)據(jù)昭示投資機會。生物制品批簽發(fā)簡稱批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。由于SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，批簽發(fā)數(shù)據(jù)往往成為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的“風向標”。

　　最新公布的批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2010年1-10月我國有14.86萬瓶以200IU/瓶計算凝血酶原復合物投放市場，較上年同期增長近30%，產(chǎn)能恢復明顯。醫(yī)療細分市場需求增長，如疑難病大手術(shù)、人工肝技術(shù)、器官移植手術(shù)等數(shù)量上升，帶動該市場規(guī)模小幅擴大。盡管臨床上有不少替代品可選用，但該品獨特的凝血機制、療效、安全性等優(yōu)勢在一些特殊臨床領域發(fā)揮著不可替代的作用，我們預計該品2010年可能有27.5萬瓶的批簽發(fā)總量。

　　在2011年，凝血酶原復合物的批簽發(fā)總量將超過30萬瓶，預計增速在31%左右。我們認為，2011年行業(yè)核心個股動態(tài)PE在35倍左右，按照預計2011年30%的行業(yè)利潤增速測算，當前醫(yī)藥行業(yè)核心估值水平仍在合理的范圍。批簽發(fā)數(shù)據(jù)昭示我國生物醫(yī)藥行業(yè)依然具有一定的投資潛力。

　　凝血因子Ⅷ或?qū)⒚摲f而出。從子行業(yè)數(shù)據(jù)來看，我們預計2011年醫(yī)藥制造業(yè)、化學藥品原料藥、制劑、中成藥、生物制品主營業(yè)務收入累計同比漲幅分別為25%、22%、23%、26%、31%，增速最高的當屬生物制品子行業(yè)，而其中需求剛性、增長較快的品種當屬凝血因子Ⅷ。

　　凝血因子Ⅷ是血友病乙型患者必需的預防及治療出血的急救藥品，現(xiàn)已能采取分子遺傳學手段，特別是已成功地應用DNA印跡雜交、PCR技術(shù)等于產(chǎn)前診斷，這對防止重型血友病患兒出生十分有效。治療可使用各種AHG制劑，包括凝血因子Ⅷ但需長期使用，因此凝血因子Ⅷ的需求較為穩(wěn)定。

　　從各藥檢所的批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，2010年1-10月共簽發(fā)并投放市場17.52萬瓶凝血因子以200IU/瓶計算，較上年同期增長44%左右，但與我國眾多的血友病人數(shù)相比，其上市量難以滿足該領域正常預防需求和急救用藥需求，較為理想的供應量應為40萬瓶。在該市場中，安徽綠十字以58%的份額拔得頭籌；華蘭生物002007位居第二，其產(chǎn)能增加與采用新法工藝致投漿得率上升有關(guān)；上海萊士002252位居第三，上市近3萬瓶。

　　有望誕生百億“重磅炸彈”級藥物。根據(jù)我國24個省市的37個地區(qū)血友病患病率的調(diào)查，總患病率2.73/10萬男性5.21/10萬，女性0.06/10萬，而全球血友病患者在5000萬人以上，市場需求相當巨大。我們認為，AHG制劑和凝血因子領域有望產(chǎn)生銷售額在100億以上的“重磅炸彈”級別藥物，其投資機會可謹慎關(guān)注。

　　例如，拜耳醫(yī)藥的新藥于2000年獲得美國FDA和歐盟EMEA批準，目前已在超過54個國家被批準使用，全球年銷售額達到10億歐元，是一個非常“大”的產(chǎn)品。事實上，在發(fā)達國家，血友病的預防和治療用藥是一個頗具規(guī)模的市場，除了拜耳先靈之外，全球還有美國百特和美國惠氏也生產(chǎn)基因重組人凝血因子VI，其中，百特的銷售額與拜耳旗鼓相當。

　　我國血友病治療水平低的一個原因是凝血因子VI供應緊張。之前，我國本土生產(chǎn)的都是人血漿來源的凝血因子Ⅷ，國內(nèi)僅有上海萊士、綠十字中國生物、華蘭生物、上海生物4家血液制品企業(yè)擁有凍干人凝血因子Ⅷ生產(chǎn)文號，但只有前3家有生產(chǎn)。正常情況下，上海萊士每年需采集原料血漿350-400噸，共生產(chǎn)3500萬-4000萬國際單位的人凝血因子Ⅶ；華蘭生物每年采集原料血漿600噸，生產(chǎn)6000萬國際單位的人凝血因子Ⅷ。

　　我們認為，AHG制劑和凝血因子領域包括治療性因子和基因診斷都將成為未來增長的亮點所在，涉及上市公司包括拜耳醫(yī)藥Bayer AG、美國百特BAX，紐交所，以及相關(guān)的國內(nèi)上市公司，如上海萊士、科華生物、達安基因002030、華蘭生物等。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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