中成藥質(zhì)控水平高兩岸產(chǎn)業(yè)合作有望進(jìn)一步拓展

　　海峽兩岸的醫(yī)藥合作歷程在去年12月21日迎來(lái)了里程碑。海峽兩岸關(guān)系協(xié)會(huì)和臺(tái)灣海峽交流基金會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)人共同簽署了《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》。這份協(xié)議囊括了傳染病防治合作、醫(yī)藥品和中藥材的安全管理、臨床試驗(yàn)及醫(yī)藥研發(fā)合作等實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容。由此，海峽兩岸的醫(yī)藥市場(chǎng)將可實(shí)現(xiàn)一定程度的對(duì)接。

　　就中藥產(chǎn)業(yè)來(lái)看，大陸輸臺(tái)主要以中藥材及飲片、提取物為主，保健品和中成藥所占比例較小。

　　管理部門：中醫(yī)藥委員會(huì)起重要促進(jìn)作用

　　2009年，臺(tái)灣健保局支付的醫(yī)療費(fèi)用總額為1323億新臺(tái)幣，其中，中藥濃縮制劑支付總額為63.1億新臺(tái)幣，占健保總體支付藥費(fèi)的4.8%。目前通過(guò)臺(tái)灣健保局審核，可報(bào)銷的中藥品種達(dá)800余種。臺(tái)灣中醫(yī)院年接診量為3600萬(wàn)件左右。

　　臺(tái)灣中醫(yī)藥的行政管理隸屬于臺(tái)灣“行政院衛(wèi)生署”，主要涉及其下屬的“中醫(yī)藥委員會(huì)”、“藥政處”、“藥物食品檢驗(yàn)局”等單位。其中，“中醫(yī)藥委員會(huì)”對(duì)臺(tái)灣島內(nèi)中醫(yī)藥的發(fā)展起到了重要的促進(jìn)作用。

　　 “中醫(yī)藥委員會(huì)”主要負(fù)責(zé)辦理中藥藥品查驗(yàn)登記、變更、展延許可證；修訂中藥相關(guān)法令規(guī)章；推動(dòng)中藥廠全面實(shí)施GMP制度；建立中藥材管理制度；修訂中藥臨床試驗(yàn)辦法等。該委員會(huì)還負(fù)責(zé)監(jiān)督對(duì)中藥材的品質(zhì)管理，并對(duì)中藥材實(shí)施源頭管理。2009年，該委員會(huì)對(duì)57種中藥材品種的炮制方法進(jìn)行了評(píng)估和確定，并編制了《常用中藥炮制匯編》，供島內(nèi)各GMP中藥廠參考。

　　另外，臺(tái)灣方面也在中藥品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬及黃曲霉素限量均作了要求。臺(tái)灣方面在落實(shí)中藥材品質(zhì)管制的同時(shí)，也在積極地加強(qiáng)中藥制劑管理。

　　產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：藥材依賴大陸進(jìn)口，中成藥質(zhì)控水平高

　　臺(tái)灣中藥材以進(jìn)口為主，對(duì)大陸藥材依存度很高。雖然臺(tái)灣本土具有藥用價(jià)值的植物多達(dá)2000多種，但中藥資源仍舊有限，藥廠主要是通過(guò)從臺(tái)灣以外地區(qū)進(jìn)口中藥材，然后將其加工成制劑上市銷售。

　　臺(tái)灣中藥材的年進(jìn)口額一般為24億新臺(tái)幣左右（不含提取物和以食品名義進(jìn)口的），主要是人參產(chǎn)品，占藥材進(jìn)口總額的28.5%。進(jìn)口藥材中60%～70%來(lái)自大陸，大陸為臺(tái)灣許多藥材的單一進(jìn)口來(lái)源地。臺(tái)灣目前用量最大的藥材分別為人參、當(dāng)歸、枸杞、黃芪和川貝。臺(tái)灣用量最大的藥材飲片分別為當(dāng)歸、熟地黃、甘草和川芎。

　　來(lái)自大陸藥材帶動(dòng)的終端產(chǎn)品總值達(dá)到680億新臺(tái)幣。目前來(lái)自大陸的中藥材的6.2%主要用于生產(chǎn)中藥制劑，另30%主要應(yīng)用于食品加工（香料、調(diào)味料和保健食品原料），還有33.8%用于中藥房（中醫(yī)師方劑、藥膳食補(bǔ)方劑和民俗療法原料），最后的30%用于動(dòng)物飼料添加劑、化妝品原料和環(huán)境衛(wèi)生用品原料等方面。

　　中草藥成為臺(tái)灣保健食品的主要原料，功能以降血脂為主。目前在臺(tái)灣已經(jīng)通過(guò)保健食品認(rèn)證的產(chǎn)品達(dá)190多種，其中70多種（接近4成）以中草藥為原料，成分以茶葉、人參和真菌類為主。中草藥保健食品以降血脂比重最高，保肝居次，之后為免疫調(diào)節(jié)和抗疲勞，這4種功能產(chǎn)品占全部中草藥保健食品的80%以上。整體而言，在臺(tái)灣衛(wèi)生署通過(guò)的13項(xiàng)功效認(rèn)證中，除牙齒保健、輔助調(diào)整過(guò)敏體質(zhì)和調(diào)節(jié)血壓外，其他10項(xiàng)功效中都有中草藥產(chǎn)品。

　　臺(tái)灣中藥產(chǎn)業(yè)整體增長(zhǎng)緩慢且內(nèi)銷為主，但在中藥制劑品質(zhì)管控及生產(chǎn)技術(shù)上已達(dá)世界水準(zhǔn)。

　　截至2009年底，臺(tái)灣GMP藥廠總數(shù)達(dá)到了118家，其中中藥制劑的產(chǎn)值僅占臺(tái)灣制藥業(yè)產(chǎn)值的1/10，近7年以來(lái)，臺(tái)灣中藥制劑的年產(chǎn)值基本維持在50億新臺(tái)幣左右，因島內(nèi)市場(chǎng)消費(fèi)有限，所以臺(tái)灣中藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)也較為緩慢，年增長(zhǎng)率僅為2%。

　　臺(tái)灣中藥廠大多為中小企業(yè)，臺(tái)灣中藥制劑產(chǎn)業(yè)主要有三大類，分別為源自日本的“濃縮劑型”，約占中藥總產(chǎn)值的71.5%；丸散膏丹的“傳統(tǒng)劑型”，約占中藥總產(chǎn)值的28.2%；“西藥劑型”，約占中藥總產(chǎn)值的0.3%。資本額超過(guò)1億元的廠家如勝昌、順天堂、科達(dá)、港香蘭等。目前臺(tái)灣的中藥制劑廠已全面實(shí)施GMP制度，再加上部分的濃縮制劑廠在1970年以后已經(jīng)開始外銷日本，因此在品質(zhì)管控及生產(chǎn)技術(shù)上已達(dá)世界水準(zhǔn)。

　　臺(tái)灣絕大部分中藥制劑企業(yè)的產(chǎn)品銷售以島內(nèi)市場(chǎng)為主，島內(nèi)市場(chǎng)的銷售額占中藥制劑生產(chǎn)總值的4/5，而臺(tái)灣中藥制劑產(chǎn)品外銷市場(chǎng)以亞洲為主，2009年其外銷市場(chǎng)主要為新加坡、美國(guó)、日本、馬來(lái)西亞和中國(guó)香港。

　　因此，臺(tái)灣中成藥市場(chǎng)潛力有待開發(fā)。目前大陸對(duì)臺(tái)中成藥輸出量不大，主要原因?yàn)橹谐伤幦詫儆谖撮_放項(xiàng)目，大陸中成藥產(chǎn)品無(wú)法按照正常渠道進(jìn)入臺(tái)灣。中成藥產(chǎn)品主要是經(jīng)香港轉(zhuǎn)口進(jìn)入臺(tái)灣，臺(tái)灣當(dāng)局接受香港的公司向臺(tái)當(dāng)局提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。但臺(tái)灣中成藥市場(chǎng)仍具有一定的容量，其程度不亞于東南亞的一些國(guó)家，臺(tái)灣中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)有1985家，其中，中醫(yī)醫(yī)院109家，中醫(yī)診所1876家；另有中藥房約13000家。

　　優(yōu)勢(shì)：從研發(fā)到營(yíng)銷均有合作空間

　　盡管市場(chǎng)增長(zhǎng)緩慢，但臺(tái)灣中藥產(chǎn)業(yè)仍然積累了一定的優(yōu)勢(shì)：中藥廠品質(zhì)管控嚴(yán)格規(guī)范，深受國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)同；中藥濃縮制劑已經(jīng)使用46年之久，積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)；中藥類產(chǎn)品的國(guó)際營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)基本成型，很多定單來(lái)自歐美、日本和東南亞國(guó)家；中藥新藥研發(fā)數(shù)量多，進(jìn)展速度快等等。

　　基礎(chǔ)研究豐富，是臺(tái)灣中草藥研發(fā)的后盾。臺(tái)灣早在上世紀(jì)60年代就已經(jīng)開始研究、鑒定中草藥與臺(tái)灣民間草藥的藥材基源、化學(xué)成分，至今已經(jīng)累積相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)。北醫(yī)生藥所幾十年研究下來(lái)，已經(jīng)累積超過(guò)600種藥材，超過(guò)100種的藥物，并建立了一套中草藥資料庫(kù)。臺(tái)灣的藥理篩選技術(shù)也全球知名，有助于做藥效評(píng)估試驗(yàn)。

　　由于臺(tái)灣島內(nèi)市場(chǎng)較小，廠商規(guī)模不大，新藥研發(fā)成本較高，許多公司在新藥申請(qǐng)進(jìn)入臺(tái)灣臨床試驗(yàn)階段的時(shí)候，也同時(shí)尋求國(guó)際合作伙伴并為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)做準(zhǔn)備。整體來(lái)看，臺(tái)灣中藥臨床試驗(yàn)的新藥以癌癥及癌癥輔助治療為主，其次為抗感染、骨骼關(guān)節(jié)和心腦血管等方面的治療。在四個(gè)階段的常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)中，臺(tái)灣目前申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的以Ⅱ期藥理試驗(yàn)階段為主，少數(shù)中藥新藥甚至可以直接進(jìn)入Ⅲ期臨床。

　　就上述臺(tái)灣中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，憑借《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》簽定的契機(jī)，兩岸制藥企業(yè)在中藥產(chǎn)業(yè)方面的合作或?qū)⒅饾u從藥材領(lǐng)域擴(kuò)展開來(lái)。對(duì)大陸藥企來(lái)說(shuō)，開拓臺(tái)灣醫(yī)藥市場(chǎng)已不是夢(mèng)想。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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