醫(yī)藥行業(yè)多部法規(guī)制度今年將密集出臺

　　2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議1月14日閉幕。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立在閉幕會議總結(jié)講話中強調(diào)，要把全系統(tǒng)的思想統(tǒng)一到這次會議對形勢的分析和判斷上來，要把全系統(tǒng)的力量集中到“十二五”發(fā)展的主要任務(wù)上來，要把全系統(tǒng)的工作落實到2011年重點工作安排上來。國家局黨組成員、副局長吳湞、李繼平、邊振甲分別就分管工作進行了部署。

　　國家局黨組成員、中央紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長李東海在總結(jié)會上傳達了十七屆中央紀(jì)委六次全會精神。近期，國家局將召開黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議，專門研究部署加強黨風(fēng)廉政建設(shè)的有關(guān)工作。

　　今年將有多部食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度出臺或制修定。這是《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者在1月14日閉幕的2011年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上了解到的。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于今年1月1日正式頒布實施，新版藥品GMP亦即將頒布實施。與此同時，藥品GSP正在積極地修訂之中，《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》也正在研究制訂中。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長李繼平在會上強調(diào)，依法行政是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的生命線，要求全系統(tǒng)必須旗幟鮮明、毫不動搖地堅持和推進依法行政。

　　據(jù)了解，為了推行實施好新版GMP，SFDA將制定周密的實施計劃和有關(guān)配套文件，改進檢查方式和評判標(biāo)準(zhǔn)，突出動態(tài)檢查、按品種檢查，強調(diào)軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴(yán)密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，牢固樹立全過程的質(zhì)量意識，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)都在積極為新版GMP實施做準(zhǔn)備。

　　與此同時，為了促進生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量管理責(zé)任、從源頭上把關(guān)，今年將制訂頒布《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》，要求生產(chǎn)企業(yè)對原輔料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，并報各省級藥監(jiān)部門備案。藥監(jiān)部門可以根據(jù)備案的資料進行監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，可以追根溯源，追查責(zé)任，延伸監(jiān)管。

　　在器械監(jiān)管方面，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已正式頒布實施，SFDA將精心組織部署實施，有針對性地組織發(fā)布指導(dǎo)文件。

　　2009年12月，SFDA出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件，并率先在植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械兩類高風(fēng)險產(chǎn)品領(lǐng)域開始試點實施。由此，醫(yī)療器械監(jiān)管開始了從源頭抓質(zhì)量、實現(xiàn)從監(jiān)管最終產(chǎn)品向全過程監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。

　　藥品流通方面，GSP的修訂工作也在積極地進行中。根據(jù)藥品安全專項整治和推進醫(yī)改工作的新要求，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，SFDA正在加快修訂藥品GSP，提高技術(shù)要求和準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)藥品經(jīng)營規(guī)模化、現(xiàn)代化發(fā)展，規(guī)范藥品流通秩序。

　　《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》目前已進入制定的最后階段，不久即將出臺。今年SFDA還將研究制定《藥品研究監(jiān)督管理辦法》，重點加強對臨床研究機構(gòu)的監(jiān)督，規(guī)范藥品臨床研究行為，推動我國新藥臨床研究水平的提升，以更好地服務(wù)于藥品研發(fā)創(chuàng)新。

　　《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》將著手研究制定，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實施的程序。

　　此外，SFDA還將加快推進《保健食品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的制修訂，做好上述兩個條例的配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂準(zhǔn)備工作。（王丹）

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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