Makena獲準(zhǔn)用于預(yù)防早產(chǎn)

　　2011年2月4日，美國食品藥品管理局FDA和K-V制藥公司宣布，Makena己酸羥孕酮注射劑已獲準(zhǔn)用于有≥1次自發(fā)性早產(chǎn)史的孕婦以降低早產(chǎn)風(fēng)險。該藥不適用于多胎妊娠如雙胎妊娠或有其他早產(chǎn)危險因素的女性。

　　FDA審查了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)中Makena的安全性和療效數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究納入了463名年齡介于16~43歲、既往有1次自發(fā)性早產(chǎn)史的單胎妊娠女性。結(jié)果顯示，Makena治療組有37%的女性于37孕周之前分娩，而對照組有55%。

　　在另一項(xiàng)研究中，研究者對參加對照試驗(yàn)的母親所生孩子的發(fā)育情況進(jìn)行了評估。結(jié)果證實(shí)，無論其母親在隨機(jī)試驗(yàn)中接受了何種療法，所有孩子在年齡2.5~5歲時均達(dá)到了同一發(fā)育目標(biāo)。目前有一項(xiàng)驗(yàn)證性研究正在進(jìn)行中，之后會針對嬰兒開展一項(xiàng)相似的隨訪研究，大概在2018年完成，該研究預(yù)計(jì)將納入580~750名嬰兒。

　　Makena的最常見不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、腫脹或瘙癢，以及蕁麻疹、惡心和腹瀉。嚴(yán)重不良反應(yīng)少見。

　　Makena禁用于有以下任何一種情況的女性：當(dāng)前或既往曾患有血栓癥或血栓栓塞性疾??；已知患有乳腺癌或疑似乳腺癌，其他激素敏感性癌癥，或有這些癌癥的病史；未經(jīng)診斷的與妊娠無關(guān)的異常陰道流血；妊娠期膽汁淤積性黃疸；肝臟良、惡性腫瘤或活動性肝病；高血壓控制不良。

　　Makena由醫(yī)護(hù)人員給藥，于16~20孕周開始，每周肌注1次，一直持續(xù)至37孕周結(jié)束或至分娩以先發(fā)生者為準(zhǔn)。

　　根據(jù)能夠合理預(yù)測臨床收益的替代終點(diǎn)收益在本批準(zhǔn)令中是指降低在37孕周前分娩的風(fēng)險，F(xiàn)DA基于加速審批法規(guī)批準(zhǔn)了Makena這一具有應(yīng)用前景的藥物。根據(jù)上述法規(guī)，生產(chǎn)廠家必須在產(chǎn)品獲批后開展進(jìn)一步研究以證實(shí)其確實(shí)能產(chǎn)生臨床收益。

　　FDA最初于1956年批準(zhǔn)商品名為Delalutin的己酸羥孕酮用于孕婦，獲準(zhǔn)的適應(yīng)證包括先兆流產(chǎn)。2000年，原生產(chǎn)廠家申請Delalutin撤市，撤市原因與安全性無關(guān)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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