中國疫苗企業(yè) 本月起可申請預認證

世界衛(wèi)生組織（WHO）3月1日在北京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估。

WHO疫苗評估體系是衡量一個國家藥品監(jiān)管和疫苗質(zhì)量管理水平的重要標準。其評估涵蓋了疫苗監(jiān)管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監(jiān)管的機構(gòu)，包括藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)等。此次中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預認證、參與國際疫苗招標采購的前提，此舉為我國疫苗企業(yè)早日進入國際市場奠定了基礎(chǔ)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長邵明立表示，WHO對我國疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊的評估，對其中2個板塊評出滿分，其余5個板塊也都給了高分，成績令人鼓舞，這表明我國疫苗質(zhì)量保障工作是嚴格規(guī)范的，也為疫苗生產(chǎn)企業(yè)早日進入國際市場奠定了基礎(chǔ)。

據(jù)此次WHO評估專家組組長貝爾加比博士透露，中國的疫苗生產(chǎn)企業(yè)從3月1日起可以向WHO申請預認證。

“具有里程碑意義”

WHO評估內(nèi)容包括國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管（包括接種后異常反應監(jiān)測）、批簽發(fā)、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管7個板塊，覆蓋了從疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、使用到接種后不良反應監(jiān)測的各個環(huán)節(jié)。這7個板塊包括183個項目指標，其中88個為關(guān)鍵性指標。只有這88個關(guān)鍵指標全部通過，且其他非關(guān)鍵性指標半數(shù)以上通過，才能通過評估。在評估指標中，所有內(nèi)容都圍繞一個核心問題——監(jiān)管體系是否規(guī)范，能否保證疫苗產(chǎn)品的安全有效。

據(jù)了解，SFDA自2009年7月開始統(tǒng)籌安排評估準備工作，至2010年12月13日正式接受WHO的評估。期間在WHO的幫助下，制定了一系列周密計劃，做了大量細致的工作，采取了包括建立一套質(zhì)量管理體系、修訂和發(fā)布新版GMP、培訓并建立擁有100名專職疫苗檢查員的隊伍、加大疫苗安全性監(jiān)測、對疫苗及臨床試驗進行系統(tǒng)化監(jiān)管等措施，彌合了與WHO體系間的所有差距，并提高了整個監(jiān)管系統(tǒng)的實力。

WHO評估專家組不僅考察了我國的中央監(jiān)管體系，還奔赴上海、江蘇、河北等地的基層，對上市后監(jiān)管、臨床試驗監(jiān)管等工作進行了檢查。貝爾加比博士表示，通過評估可以看出，中國的疫苗監(jiān)管體系是一個完整、獨立、高效的監(jiān)管體系，對質(zhì)量控制有很強的監(jiān)管能力，能充分發(fā)揮職能，保障疫苗產(chǎn)品和預防接種的安全。

“中國疫苗監(jiān)管體系高分通過WHO評估，具有里程碑意義?！鄙勖髁⑷缡歉叨仍u價。

衛(wèi)生部、SFDA對此次評估工作高度重視。在這個過程中，衛(wèi)生部、SFDA通力配合，建立健全了部、局協(xié)作機制，加強對重大問題的協(xié)調(diào)，加強疫苗上市后監(jiān)管、不良反應監(jiān)測等薄弱環(huán)節(jié)，妥善解決了必須在有限時間內(nèi)發(fā)布新版GMP等關(guān)鍵問題。

“通過這些努力，中國與WHO之間、中國與其他國家監(jiān)管體系之間的合作之路已經(jīng)敞開?！必悹柤颖炔┦空f。

國際采購之門開啟

通過接種疫苗來減少兒童死亡率和發(fā)病率是聯(lián)合國千年發(fā)展目標之一。為了幫助發(fā)展中國家，聯(lián)合國和一些國際NGO組織會采購疫苗以支持這些國家的免疫規(guī)劃工作。

按照國際慣例，疫苗產(chǎn)品要進入聯(lián)合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區(qū)的認可，必須首先通過WHO的預認證。這一次我國疫苗監(jiān)管體系通過評估，標志著我國疫苗企業(yè)從此可以申請疫苗產(chǎn)品預認證，參與國際市場競爭，并為全球的疾病預防和控制做出應有的貢獻。

從世界范圍來看，目前全球可生產(chǎn)預防30種疾病的各類疫苗，2009年全球總計供應各類疫苗約80億劑。我國是疫苗生產(chǎn)大國，疫苗生產(chǎn)能力較強，品種比較齊全。據(jù)了解，我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)36家，能夠生產(chǎn)預防27種疾病的49種疫苗，年產(chǎn)能達到近10億劑，居世界前列。但國產(chǎn)疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業(yè)少量的單一品種以贈送的方式或者國家間單一貿(mào)易的方式出口，出口的數(shù)量和出口范圍都很有限。

WHO對我國疫苗生產(chǎn)一直十分關(guān)注，期待我國能夠為其他國家尤其是發(fā)展中國家開展疾病預防接種提供產(chǎn)品支持。

“中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應國之一，而且中國的疫苗出口，無疑將為120多個發(fā)展中國家和中等收入國家的免疫規(guī)劃工作做出貢獻?！痹u估之后，貝爾加比博士說。

WHO駐華代表藍睿明博士也表示，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大，能以可負擔的價格生產(chǎn)多種疫苗，通過WHO的評估是邁出了第一步。

雖然合作之路已經(jīng)打開，但要真正實現(xiàn)雙贏的合作還需要經(jīng)歷一個過程。貝爾加比博士表示，WHO正在和SFDA討論一個新計劃，在接下來的兩年中，WHO將幫助中國不斷完善監(jiān)管體系，并幫助中國企業(yè)通過預認證，估計中國的疫苗有望在今后一兩年中通過預認證。

預認證是WHO對某特定疫苗符合國際質(zhì)量、安全和效果標準的保證，是生產(chǎn)企業(yè)通過聯(lián)合國采購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件。WHO將對特定產(chǎn)品的每個預認證申請進行獨立評價。SFDA方面已啟動下一步的工作來推動企業(yè)進行預認證。

SFDA副局長吳湞介紹說，為推動我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預認證并積極參與國際疫苗招標采購，SFDA已在北京舉辦了一期WHO疫苗預認證申報程序培訓班，并召開疫苗生產(chǎn)企業(yè)座談會，邀請了WHO專家為全國36家疫苗企業(yè)和所在?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局負責疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作的人員授課，并研討下一步開展預認證的路線圖。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：王丹

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