FDA警告托吡酯增加出生缺陷風險

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）警告，育齡期婦女服用抗癲癇藥物托吡酯可增加其嬰兒罹患口腔出生缺陷風險。

監(jiān)管機構近日表示，從收集的孕婦登記數(shù)據(jù)顯示，在孕期前3個月服用抗癲癇藥物托吡酯的母親所生嬰兒罹患唇裂和顎裂的幾率較高。暴露于該藥物的嬰兒患有口腔缺陷幾率為1.4%，為其它癲癇藥物的3倍多。未服用任何癲癇藥物的母親所生嬰兒罹患口腔缺陷的幾率為0.7%。

FDA神經科產品部主任Russell Katz博士表示，健康護理專業(yè)人員在為育齡婦女開具托吡酯時，應認真考慮其風險和獲益。應考慮予以具有低出生缺陷風險的替代藥物。

FDA提出將托吡酯歸入妊娠期藥物危險性等級D級，這意味著有證據(jù)顯示該藥物可能會損害胎兒，但在有些情況下該藥物對母親的利益可能大于風險。FDA沒有將其劃分到X級，這意味著該藥物不應該用于已經或可能懷孕的婦女。

托吡酯由強生公司銷售以控制癲癇。這種藥物還可以用來防止偏頭痛。在2007到2010期間，大約430萬患者處方了該藥。

強生公司發(fā)言人沒有立即對此發(fā)表評論。

強生公司將被要求添加托吡酯對妊娠影響的強烈警告標簽。

FDA表示，如果服用托吡酯的婦女計劃或已經懷孕，則應該立即告訴其醫(yī)生。.

當部分口腔沒有完全融合在一起時就會造成口腔缺陷，并可導致進食和說話困難。這種情況可通過唇裂和顎裂修補手術成功治療。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心 　

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀