我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化待破局

　　在我國(guó)致力于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的征途上，新藥創(chuàng)制無(wú)疑是重要的推手。如何進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)新藥創(chuàng)制工作，也理所當(dāng)然地成為今年“兩會(huì)”期間醫(yī)藥界代表、委員們熱議的話題。

　　業(yè)界人士指出，在政府的大力推動(dòng)下，目前新藥研發(fā)、生產(chǎn)的政策環(huán)境都日趨完善，但是新藥在市場(chǎng)轉(zhuǎn)化方面尚待政策突破。

　　新藥創(chuàng)制成果斐然

　　“‘十一五’是我國(guó)新藥創(chuàng)制的重要拐點(diǎn)。‘十一五’期間，國(guó)家對(duì)新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)投入66億元，吸引了各類社會(huì)機(jī)構(gòu)，包括制藥企業(yè)投入資金240億元，這300多億元的投入使得我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)取得了豐碩的成果?！?月9日，在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社舉辦的“兩會(huì)”代表集體采訪活動(dòng)中，全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮如是表示。

　　張伯禮院士指出，“十一五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)進(jìn)展順利，研制出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新藥物品種，部分創(chuàng)新藥物品種質(zhì)量明顯提升，接近國(guó)際先進(jìn)水平；對(duì)一批市場(chǎng)需求大的藥物大品種進(jìn)行了技術(shù)改造，通過(guò)提升科技水平，使其成本下降，質(zhì)量提高；我國(guó)藥物創(chuàng)新體系初步形成，醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位得到強(qiáng)化，新藥研發(fā)水平得到整體提升；通過(guò)專項(xiàng)實(shí)施，有效地調(diào)動(dòng)了企業(yè)、院所、高校和地方多方面的積極性，盤(pán)活了整個(gè)新藥研發(fā)體系；在大幅度提升我國(guó)創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化水平同時(shí)，也造就了一批藥物研究開(kāi)發(fā)人才，初步形成了擁有近5000人的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系與隊(duì)伍。

　　資料顯示，截至2010年9月底，在“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持下，全國(guó)已有16個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，20個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)；10多個(gè)自主研發(fā)的新藥在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，18個(gè)品種完成全部研究工作，36個(gè)品種處于Ⅲ期臨床研究階段，96個(gè)品種處于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究階段；近200個(gè)品種處于臨床前研究階段，近500個(gè)候選藥物正在研究之中。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升，已接近國(guó)際先進(jìn)水平。其中，近2/3的新藥是我國(guó)在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)的一類新藥。

　　“在政府的積極推動(dòng)下，一些制藥企業(yè)紛紛加大了研發(fā)投入力度，與科研院所建立了非常好的合作關(guān)系?！比珖?guó)政協(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學(xué)教授王旭東告訴記者，如江蘇康緣藥業(yè)與南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院進(jìn)行合作，成立了康緣藥學(xué)院，同時(shí)設(shè)立了創(chuàng)新基金，幫助南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院教師進(jìn)行藥物研究。而康緣藥業(yè)每年也可以拿到很多有價(jià)值的成果。

　　事實(shí)上，制藥企業(yè)已經(jīng)深深知道藥物創(chuàng)新的重要意義，華藥、揚(yáng)子江、石藥、雙鶴、康弘藥業(yè)等國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)紛紛在內(nèi)部設(shè)立專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，部分企業(yè)甚至將新藥研發(fā)延伸到了海外。2009年12月8日，上海復(fù)星醫(yī)藥新藥研究有限公司與美國(guó)漢霖生物制藥科學(xué)家團(tuán)隊(duì)正式簽約，合資組建上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)公司，致力于單克隆抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化；而香雪制藥則主動(dòng)與英國(guó)劍橋大學(xué)合作，成立了香雪劍橋中藥研究中心，意圖從細(xì)胞分子研究層面研究中藥……

　　“應(yīng)該說(shuō)，隨著國(guó)家政策扶持力度的加大，與新藥研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的配套政策也在逐步完善，如國(guó)家加快對(duì)創(chuàng)新藥物的審批和發(fā)改委對(duì)創(chuàng)新藥物單獨(dú)定價(jià)等。但在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市的鏈條中，鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策沒(méi)有貫穿始終，在市場(chǎng)化的很多細(xì)節(jié)上本土企業(yè)還希望得到更多的政策呵護(hù)和支持?！币晃徊辉竿嘎缎彰哪炒笮推髽I(yè)高管稱。

　　市場(chǎng)運(yùn)作陷入困境

　　在今年的“兩會(huì)”上，全國(guó)人大代表、河南羚銳制藥董事長(zhǎng)熊維政公開(kāi)表示，希望國(guó)家能夠調(diào)整醫(yī)保目錄和基藥目錄，將一些創(chuàng)新藥物和質(zhì)量?jī)?yōu)良的仿制藥吸納進(jìn)去。他直言，如果沒(méi)有醫(yī)保報(bào)銷作為支持，“叫投入幾千萬(wàn)元、甚至幾億元去研發(fā)新藥的企業(yè)怎么生存、怎么發(fā)展”？

　　有資料顯示，在新藥研發(fā)中僅有約1/5000的化合物最終成為新藥；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測(cè)臨床結(jié)果，許多臨床前研究投入沒(méi)有回報(bào)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗率約為40%；進(jìn)行Ⅲ期臨床研究的各治療領(lǐng)域的新制劑成功率平均僅為11%；抗腫瘤藥最后只有5%能夠進(jìn)入市場(chǎng)。由此可見(jiàn)，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)創(chuàng)新藥物意味著巨大的投入和風(fēng)險(xiǎn)。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德也指出，醫(yī)保市場(chǎng)是我國(guó)最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)。在國(guó)家積極推動(dòng)藥物創(chuàng)新的背景下，如果這個(gè)最大的消費(fèi)市場(chǎng)不給創(chuàng)新藥留一點(diǎn)“口子”的話，新藥發(fā)展前途必然渺茫。

　　于明德的觀點(diǎn)得到了業(yè)內(nèi)眾多企業(yè)人士的認(rèn)同。一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保目錄，是很多創(chuàng)新藥物闖過(guò)了研發(fā)、生產(chǎn)兩道關(guān)口，卻難以進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的主要原因。如果創(chuàng)新藥不在醫(yī)保報(bào)銷范圍以內(nèi)，患者往往因無(wú)法報(bào)銷而不愿選擇，即使選擇使用也要背負(fù)著較為昂貴的醫(yī)療費(fèi)用；當(dāng)醫(yī)生主動(dòng)向患者推薦這些非醫(yī)保產(chǎn)品時(shí)，不僅有收受回扣等嫌疑，有的時(shí)候醫(yī)生甚至還需要書(shū)面陳述讓患者使用該產(chǎn)品的理由。

　　“統(tǒng)計(jì)表明，很多藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，年銷量能提高2～4倍。更重要的是，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后能直接進(jìn)入各省藥品招標(biāo)目錄參與招標(biāo)。因此，現(xiàn)在對(duì)一個(gè)新藥來(lái)說(shuō)，獲得新藥證書(shū)和注冊(cè)批件還不算成功，只有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后才算運(yùn)作成功?！毕嚷曀帢I(yè)政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪說(shuō)。

　　以石藥集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)一類新藥丁苯酞為例，該藥2002年正式上市、2009年9月調(diào)進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄。該產(chǎn)品未進(jìn)醫(yī)保前，年銷售額最高不超過(guò)2億元；到了進(jìn)醫(yī)保后的2010年，年銷售額就達(dá)到4億元。

　　在一位國(guó)有大型制藥企業(yè)高管看來(lái)，招標(biāo)采購(gòu)制度也在一定程度上限制了新藥的臨床推廣。一般來(lái)說(shuō)，未經(jīng)過(guò)招標(biāo)的藥品不得進(jìn)入醫(yī)院。但各地藥品招標(biāo)采購(gòu)并不是每年都會(huì)進(jìn)行，有時(shí)候企業(yè)一等就是三年。創(chuàng)新藥受到專利保護(hù)的期限是20年，但這20年并不是從新藥上市開(kāi)始，往往是從申請(qǐng)立項(xiàng)開(kāi)始。如果研發(fā)時(shí)間本身就長(zhǎng)，再花上幾年功夫等待藥品招標(biāo)，企業(yè)所能享受到的專利保持時(shí)間就被大大縮短。

　　而創(chuàng)新藥待到千辛萬(wàn)苦殺進(jìn)醫(yī)院，其臨床推廣又面臨著比原研藥大得多的難度?！笆紫龋兴庪m然是首次被引入國(guó)內(nèi)，但在國(guó)外已經(jīng)有了使用基礎(chǔ)，學(xué)術(shù)推廣較為容易；其次，由于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)長(zhǎng)期生產(chǎn)仿制藥，一些臨床醫(yī)生已經(jīng)有了固定的思維模式，那就是國(guó)外的藥一定會(huì)比中國(guó)的好。他們對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在臨床上的使用比較謹(jǐn)慎；第三，不得不承認(rèn)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)還沒(méi)有在高端處方藥市場(chǎng)形成自己的品牌和影響力?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士分析道，“‘一品兩規(guī)’制度也在客觀上限制了臨床醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的選擇?！?br>

　　白先宏是北京百泰生物制藥有限公司的董事長(zhǎng)。2008年，當(dāng)歷時(shí)10年研發(fā)出來(lái)的國(guó)家I類癌癥治療新藥——“泰欣生重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體注射液”正式上市時(shí)，白先宏根本沒(méi)有想到這個(gè)號(hào)稱“我國(guó)首個(gè)人源化單克隆抗體藥物”的市場(chǎng)推廣會(huì)那么難。沒(méi)奈何，白先宏只好重金招聘營(yíng)銷老總，將公司經(jīng)營(yíng)的重心轉(zhuǎn)向了產(chǎn)品銷售。

　　期待政策予以松綁

　　羅興洪建議，國(guó)家應(yīng)該建立創(chuàng)新藥物準(zhǔn)入醫(yī)保目錄機(jī)制?！翱尚Х旅绹?guó)、日本、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，創(chuàng)新藥物批準(zhǔn)上市一年后，如果安全有效、沒(méi)有明顯的不良反應(yīng)，就應(yīng)該自動(dòng)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄?！?br>

　　面對(duì)醫(yī)藥界將自主創(chuàng)新藥物吸納入國(guó)家醫(yī)保目錄的呼吁，中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)相關(guān)人士指出，醫(yī)保資金主要來(lái)自于投保人，購(gòu)買(mǎi)藥品首先要看買(mǎi)得是否合適。老百姓本身不具備支持企業(yè)研發(fā)新藥的責(zé)任，政府如果要支持新藥創(chuàng)制，完全可以在企業(yè)稅收、資金撥付等方面給予扶持；另外，有的新藥并不符合我國(guó)醫(yī)療保障范圍的要求，有些新藥甚至臨床意義并不大。

　　對(duì)此，醫(yī)藥界人士的觀點(diǎn)是：藥物創(chuàng)新固然是為了企業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展，但從根本上說(shuō)還是為了保證百姓健康。于明德認(rèn)為，醫(yī)保資金確實(shí)是百姓的救命錢(qián)，但如果老藥不能救命的話，就必須用新藥。“況且，現(xiàn)在醫(yī)保目錄中也缺少一些新藥來(lái)解決百姓的痛苦，比如說(shuō)癌癥治療。一般情況下，創(chuàng)新藥物價(jià)格比較高。如果說(shuō)考慮到醫(yī)保資金支付能力有限，那么我們可以對(duì)創(chuàng)新藥物制定一個(gè)支付比例，哪怕醫(yī)保只負(fù)擔(dān)10%。只要醫(yī)?；鸾o一點(diǎn)，就表示政府的所有政策趨向是一致的，是支持藥物創(chuàng)新的。如果新藥創(chuàng)制出來(lái)而醫(yī)保不用，那對(duì)新藥創(chuàng)制將是‘很大的打擊’?！?br>

　　張伯禮表示，“十二五”期間，“新藥專項(xiàng)”將進(jìn)一步圍繞研發(fā)重大新藥的主攻目標(biāo)，更加突出科技創(chuàng)新能力的提高，更加突出企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體的建設(shè)，更加突出體制機(jī)制創(chuàng)新。

　　還有企業(yè)人士建議，如果說(shuō)醫(yī)?；鹗腔颊咄侗＠U費(fèi)，并不是國(guó)家財(cái)政支出，那么國(guó)家可以考慮在公費(fèi)醫(yī)療、軍人醫(yī)療等由國(guó)家財(cái)政承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用里，給創(chuàng)新藥一個(gè)使用空間。

　　也有企業(yè)人士承認(rèn)，中國(guó)目前創(chuàng)新藥物可能在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)制造上，與國(guó)外先進(jìn)水平有一定差距，但是“中國(guó)創(chuàng)新藥物要想走向國(guó)際市場(chǎng)，首先就得讓它能夠在國(guó)內(nèi)生存下來(lái)”。他們建議，藥品招標(biāo)不妨對(duì)創(chuàng)新藥物尤其是國(guó)家一類新藥開(kāi)辟一個(gè)專門(mén)通道，通過(guò)議標(biāo)讓老百姓也能享受到藥物創(chuàng)新的成果。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)　

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