體外診斷產業(yè)謹慎樂觀 催生聯盟熱潮

“正在推進的新醫(yī)改對我們體外診斷試劑IVD產業(yè)而言,是喜憂參半?！痹?月22~23日于上海召開的第二屆體外診斷產業(yè)高峰論壇上,來自IVD產業(yè)的主流廠家、研發(fā)機構、終端用戶等產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)代表就該市場的發(fā)展前景作了充分探討。

不確定性仍在

“疾病的預防成為新醫(yī)改的重點工作之一,為以''預防為主''的診斷試劑產業(yè)帶來了新機遇。例如新醫(yī)改正逐步健全基層醫(yī)院疾病檢測業(yè)務,接診人次的提升將極大地推動診斷試劑及配套儀器的銷量增長,未來2~3年診斷試劑產業(yè)將至少保持30%以上的增速?！盜VD產業(yè)一直被視為新醫(yī)改的直接受益者,將迎來產業(yè)發(fā)展的春天。

衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床免疫室主任李金明表示:“新醫(yī)改從量和質方面都將促進IVD產業(yè)的發(fā)展?！痹谒磥?由于目前國產體外診斷產品普遍存在敏感性低、重復性差、缺乏檢測系統的概念、缺乏標準化、批間產品差異大等問題,他建議試劑應限定相應儀器、指定體外診斷產品在測定性能方面的基本要求、標準品系列與國際或國家標準物質進行量值溯源、檢測系統或試劑說明書制定標準化。

“新醫(yī)改會促進家庭醫(yī)生制度,會增加定點照護poc檢測的量,血糖自測的量也增長很快?！?Frost Sullivan 咨詢總監(jiān)王文華預測。

此外,體檢產業(yè)的發(fā)展也正推動診斷試劑的前進。慈銘體檢集團副總李杰表示:“體檢產業(yè)的發(fā)展趨勢是:從篩查到預警,早診早斷為基本要求;以健康問題的管理為重點,而不是疾病診治;健康體檢逐步發(fā)展成為區(qū)別于臨床醫(yī)療的較獨立的檢測系統?！彼J為這些變化將對IVD產生新的需求:非疾病診斷的有關生活質量和預警的新指標的研發(fā);說明某種健康問題的聯合指標的研發(fā);產品快速簡易穩(wěn)定性好;個體化的套餐產品?！皩τ诠痰倪x擇,售后服務非常重要,這是重要的差異性競爭點”。

但并非所有預測都那么樂觀。去年4月,國務院發(fā)出醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度的主要工作安排,在“推進公立醫(yī)院改革試點”重點改革中指出的具體工作目標之一是“實行同級醫(yī)療機構檢查結果互認”。衛(wèi)生部隨后發(fā)出的通知指出,根據實際情況,合理確定開展檢查互認的項目,對于開展檢查結果互認的醫(yī)療機構或項目要有科學、合理的認定依據。此外,2011年2月衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部進一步規(guī)范乙肝項目檢測的通知》,規(guī)定各級各類醫(yī)療機構在就業(yè)體檢中,無論受檢者是否自愿,一律不得提供乙肝項目檢測服務。

這些政策的出臺無疑給IVD產業(yè)的發(fā)展帶來了震動和不確定性,盡管關于“檢查互認”至今還未出臺強制性措施,但已為企業(yè)所關注和重視。北京九強生物技術有限公司董事長鄒左軍就提醒說:“不要以為新醫(yī)改帶來的都是春天!臨床路徑的規(guī)定、單品種付費、檢查互認等醫(yī)改措施都將會減少原來的必檢項目,比如北京的診療費用已經有所控制,診斷試劑方面下降了30%。企業(yè)必須去適應這些政策的出臺。

聯盟熱潮

據了解,國內IVD市場規(guī)模約為35億~45億元,相對于數千億元的藥品市場來說,整體規(guī)模偏小。有數據顯示,目前發(fā)達國家的臨床診斷費用約占整體醫(yī)療費用的20%~30%,而國內占比不到10%,從而可見,IVD在中國的市場潛力。

但中國民族IVD企業(yè)正面臨著一系列問題。中生北控生物科技股份有限公司董事長兼總裁吳樂斌表示:“與規(guī)模大、產品齊全、質量穩(wěn)定的跨國企業(yè)相比,目前國內本土企業(yè)的規(guī)模小、產品結構單一、系統性差、溯源性差、質量有待提高、專利少、標準少。”他指出,民族企業(yè)提升創(chuàng)新能力的重要甚或必然選擇之一,是走產學研用結合的道路。

本土企業(yè)的窘境加速了抱團取暖的趨勢,催生聯盟熱潮。2008年5月,由中生北控生物科技股份有限公司牽頭,中山大學、中科院生物物理所等單位參與成立了“中國體外診斷產業(yè)產學研創(chuàng)新聯盟”。該聯盟作為民族體外診斷IVD產業(yè)的代表,旨在促進產學研合作,解決我國體外診斷產業(yè)共性技術難題,促進我國體外診斷產業(yè)發(fā)展。

2009年12月,“傳染病診斷試劑產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟”宣告成立,由廈門大學、中山大學達安基因股份有限公司等18家我國傳染病診斷領域的核心骨干單位組建。該聯盟的成立被視為“我國傳染病疫情的科技應對工作進入了新階段,有利于優(yōu)勢企業(yè)、大學、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協作,有利于我國傳染病診斷產業(yè)技術創(chuàng)新鏈的順利運轉,有利于提升我國傳染病診斷試劑產品質量和自主創(chuàng)新能力?！?/p>

上海科華生物工程股份有限公司臨床化學產品事務總監(jiān)王宇建議國內企業(yè)在聯盟的基礎上加速進入國際市場的步伐。他表示:“東歐市場有良好的機遇,受控制少,也不像西歐國家那樣受到很多法規(guī)的控制;北非市場也需要低成本產品,并不需要很大的產品范圍?！蓖瑫r他還指出,“大約400家體外診斷公司在中國市場相互競爭;在接下來的3~5年內,市場將逐漸規(guī)范且受到更多調控,因此部分公司將被擠出市場?！?

來源：藥品資訊網信息中心

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