FDA暫時性批準(zhǔn)用于治療兒童艾滋病仿制藥齊多夫定口服溶液劑

　　日前，美國食品藥品管理局（FDA）宣布暫時性批準(zhǔn)用于治療兒童艾滋病仿制藥齊多夫定（Zidovudine）口服溶液劑，將其納入美國“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計劃（PEPFAR）”兒童用藥準(zhǔn)備采購的首批藥品計劃。

　　暫時性批準(zhǔn)（tentativeapproval）是指美國FDA當(dāng)局對于一些仿制藥，該仿制藥盡管在美國存在著有專利權(quán)或市場排他獨占權(quán)的同一品種，但當(dāng)局認(rèn)為該仿制藥的申請符合本國新藥審批要求，就可臨時批準(zhǔn)。FDA認(rèn)為，盡管這些藥由于專利方面的原因，暫時還不能進入美國市場，但該藥申請符合美國健康與人類服務(wù)部（HHS）和FDA規(guī)定的對上市藥品質(zhì)量、安全和有效性的標(biāo)準(zhǔn)，這才能通過了臨時批準(zhǔn)。目前，在“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計劃”中的這批獲得臨時性批準(zhǔn)的非專利藥是美國購買后用于其他國家艾滋病患者的治療，因而不受美國專利限制。

　　“總統(tǒng)抗艾滋病緊急計劃”是美國總統(tǒng)布什于2003年的《國情咨文》中宣布實施的，其實施目標(biāo)是提供150億美元用于控制艾滋病近5年在美國國內(nèi)的流行，并重點支持15個艾滋病傳播最嚴(yán)重的國家。該計劃從艾滋病的預(yù)防、相關(guān)癥狀的治療及護理，以及對孤兒和易感兒童的關(guān)注，確定預(yù)防700萬人避免感染艾滋病，治療至少200萬HIV感染者，關(guān)懷1000萬受到艾滋病影響的人群、因艾滋病失去父母的孤兒以及艾滋病易感兒童。這項重要的政策將使數(shù)百萬的美國HIV感染者能夠買到更為廉價的藥物。

　　這次獲準(zhǔn)的仿制藥齊多夫定由印度海德拉巴市的阿拉賓度公司生產(chǎn)，是第一個仿制葛蘭素史克公司品牌產(chǎn)品立妥威（Retrovir）的齊多夫定口服溶液劑。該藥是核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥，可抑制艾滋病病毒的復(fù)制，主要用于治療HIV-1型病毒的感染。

　　據(jù)悉，類似的產(chǎn)品還有印度蘭巴克西實驗公司和阿拉賓度制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥奈韋拉平片（nevirapine）。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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