創(chuàng)新藥研發(fā)手握新藥是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵

　　“今年來(lái)找新藥的人特別多且迫切，半小時(shí)內(nèi)就有4批意向客戶過(guò)來(lái)咨詢?！币晃粎⒓拥?5屆藥交會(huì)的展商如是向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者描述。

　　而與藥交會(huì)同期舉行的“2011首屆全球新藥研發(fā)戰(zhàn)略論壇”上，國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)與創(chuàng)新方向及市場(chǎng)走勢(shì)得到了多位專(zhuān)家不同視角的分析。記者采訪發(fā)現(xiàn)，聽(tīng)會(huì)者最為關(guān)心的是，在專(zhuān)利藥集體到期、上市新藥數(shù)量減少的背景下中國(guó)新藥研發(fā)的主流將向何處。

　　新醫(yī)改震動(dòng)了整個(gè)藥品市場(chǎng)，醫(yī)藥終端格局也隨之悄然生變。已有越來(lái)越多的企業(yè)意識(shí)到手握新藥利器是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。

　　導(dǎo)向明確

　　中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心研究部總監(jiān)朱建英在上述論壇上表示：“從全球新藥研發(fā)的現(xiàn)狀來(lái)看，盡管FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體藥物數(shù)量在下降，上市藥物平均排他性時(shí)間也在下降，但自2008年以來(lái)，全球在研藥物數(shù)量仍有一定程度的擴(kuò)容，據(jù)2010年最新統(tǒng)計(jì)顯示，全球在研藥品數(shù)達(dá)9652個(gè)，雖然這些新藥未來(lái)能否成功上市還不得而知，但各國(guó)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的重視與投入目標(biāo)很明確?！?br>

　　“即使是以仿制藥為主的中國(guó)，政府對(duì)首仿藥在政策上有了明確指導(dǎo)。繼2009年我國(guó)首次出現(xiàn)批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請(qǐng)降低的現(xiàn)象后，力爭(zhēng)首仿、走向自主創(chuàng)新成為中國(guó)新藥研發(fā)的趨勢(shì)。”朱建英解釋說(shuō)，國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移已不可逆轉(zhuǎn)，而在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)可以節(jié)省研發(fā)費(fèi)用30%～50%，研發(fā)時(shí)間可以節(jié)約30%，中國(guó)還擁有豐富的人才資源、基因庫(kù)及良好的基礎(chǔ)設(shè)施。這種內(nèi)外市場(chǎng)需求的導(dǎo)向也把中國(guó)的新藥研發(fā)推向了浪尖。

　　事實(shí)上，中國(guó)自發(fā)地積聚創(chuàng)新的能量也正在向新藥研發(fā)領(lǐng)域傳導(dǎo)。國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)辦公室日前傳出消息稱，“十二五”期間，新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)將力爭(zhēng)自主創(chuàng)制30個(gè)創(chuàng)新藥物，完成200個(gè)左右藥物大品種的改造和技術(shù)再創(chuàng)新，同時(shí)基本建成國(guó)際一流的藥物創(chuàng)新體系。

　　記者在采訪中還了解到，參與了由WHO等國(guó)際機(jī)構(gòu)發(fā)起的“貧窮所致疾病治療藥物研究”項(xiàng)目的“中國(guó)國(guó)家化合物樣品庫(kù)”，有望5月落戶上海張江。按照計(jì)劃，“十二五”期間，國(guó)家化合物樣品庫(kù)的總儲(chǔ)量將達(dá)到100萬(wàn)個(gè)，并與我國(guó)的中草藥庫(kù)、微生物資源庫(kù)合作，為腫瘤、糖尿病等重大疾病的藥物研發(fā)提供大規(guī)模的“種子庫(kù)”。

　　對(duì)此，中科院院士趙國(guó)屏表示：“國(guó)家扶持新藥創(chuàng)新的導(dǎo)向很明確，比如《重大級(jí)通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)》明確要扶持重大疾病譜的治療藥物，包括心血管、抗病毒藥物品種的重磅級(jí)藥物。再加上未來(lái)5年會(huì)有多個(gè)重磅藥品失去專(zhuān)利保護(hù)，這將會(huì)促使跨國(guó)企業(yè)紛紛加大對(duì)高品質(zhì)原料藥的采購(gòu)，并將制劑加工業(yè)務(wù)外包到中國(guó)來(lái)，這種供需關(guān)系對(duì)中國(guó)新藥創(chuàng)新是利好的?！?br>精確狙擊

　　在政策和市場(chǎng)因素的“雙核”驅(qū)動(dòng)下，如何尋找突破口備受關(guān)注。

　　浙江普洛康裕制藥常務(wù)副總經(jīng)理郭振榮博士指出，“me-too”藥是中國(guó)藥企創(chuàng)新的機(jī)遇。通過(guò)“me-too”藥研究積累技術(shù)，以得到更加優(yōu)良的“me-better”藥，甚至是“me-new”創(chuàng)新藥，這里需要原始創(chuàng)新?！?br>

　　郭振榮同時(shí)認(rèn)為，新藥創(chuàng)新還需要注重藥物晶形專(zhuān)利的申請(qǐng)。

　　“近年，藥物晶形專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量顯著增加，并成為延長(zhǎng)藥品專(zhuān)利保護(hù)的重要手段。在美國(guó)，晶形專(zhuān)利可入FDA的橘皮書(shū)，該專(zhuān)利已成為API專(zhuān)利中的重要方面。而與新藥化合物研發(fā)的巨額成本相比，篩選多晶形藥物的成本小得多，約為2.5萬(wàn)美元至10萬(wàn)美元，而對(duì)于延長(zhǎng)專(zhuān)利藥的市場(chǎng)獨(dú)占，晶形專(zhuān)利具有同樣的意義。”郭振榮說(shuō)。

　　更值得注意的是，生物技術(shù)藥物成為了上述受訪者共同的突圍目標(biāo)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)生物技術(shù)在研藥物占新藥研發(fā)總比例從1998年的15.2%，增長(zhǎng)到2010年的23.9%，這類(lèi)藥物已成為新藥研發(fā)的一大亮點(diǎn)。

　　朱建英認(rèn)為，從中國(guó)的藥品申報(bào)情況來(lái)看，申請(qǐng)多集中在生物制品、抗感染藥、心血管用藥和抗體腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥。我國(guó)新型制劑批準(zhǔn)量有230余種，占我國(guó)上市藥品的9%，主要以心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等口服緩釋控制制劑為主。與國(guó)際相比較，中國(guó)的制劑技術(shù)含量低、附加值少，國(guó)內(nèi)新制劑使用的比例不足10%，新型制劑的研究開(kāi)發(fā)迫在眉睫。

　　“為此，我認(rèn)為要重點(diǎn)關(guān)注心血管用藥和高血壓復(fù)方制劑，比如高血壓復(fù)方制劑，建議對(duì)國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口的產(chǎn)品，可作為三類(lèi)新藥來(lái)開(kāi)發(fā)，也可作為搶仿的目標(biāo)產(chǎn)品，爭(zhēng)取首仿；對(duì)于國(guó)內(nèi)有進(jìn)口的，作為六類(lèi)開(kāi)發(fā)目標(biāo)產(chǎn)品。”朱建英說(shuō)。

　　而趙國(guó)屏則認(rèn)為，未來(lái)幾年中藥創(chuàng)新也將大有可為，要注意對(duì)中藥復(fù)方的二次開(kāi)發(fā)，有效部位新藥、有效成分新藥的開(kāi)發(fā)，同時(shí)加強(qiáng)基礎(chǔ)性的研究?！按送?，近年我國(guó)疾病譜發(fā)生了巨大的變化，惡性腫瘤、內(nèi)分泌和代謝疾病的患病率在快速增加，當(dāng)前靶向制劑和緩釋控釋制劑是創(chuàng)新點(diǎn)?！?br>

　　“對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，不管通過(guò)哪種途徑完成創(chuàng)新角色的轉(zhuǎn)變，臨床價(jià)值是一個(gè)應(yīng)當(dāng)遵循的原則?！痹谖⑸锼幬飮?guó)家工程研究中心主任張華博士看來(lái)，“研發(fā)新藥的目的在于是否有臨床價(jià)值，從這個(gè)角度理解，我們的研發(fā)能體現(xiàn)更好的效果、更少的副作用和順應(yīng)性就是市場(chǎng)所期。”張華最后指出。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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