黑色素瘤新藥Vemurafenib已向FDA和EMA提交上市申請(qǐng)

　　據(jù)悉，Vemurafenib是一種新型口服藥物，其靶向在約半數(shù)黑色素瘤癌癥和約8%所有實(shí)體瘤中存在的癌基因BRAF突變。日本第一三共株式會(huì)社已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交了該藥的上市申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。該公司還向FDA提交了搭配診斷測(cè)試的預(yù)上市申請(qǐng)，該搭配診斷測(cè)試將在歐洲注冊(cè)。

　　2011年4月，第一三共株式會(huì)社收購了Plexxikon公司，當(dāng)時(shí)Plexxikon公司研發(fā)出Vemurafenib并正在與羅氏公司合作開發(fā)該藥物。根據(jù)Plexxikon公司與羅氏公司旗下的杰南技術(shù)公司（Genentech）的共同推廣協(xié)議，第一三共株式會(huì)社將與杰南技術(shù)公司在美國共同推廣Vemurafenib。

　　第一三共株式會(huì)社的藥物開發(fā)部主席兼首席科學(xué)官GlennGormley博士稱，在發(fā)現(xiàn)Vemurafenib僅六年后就向FDA提交新藥申請(qǐng)，這體現(xiàn)出Plexxikon公司鑒定獨(dú)特分子的研究平臺(tái)是高效的而且其團(tuán)隊(duì)的早期發(fā)展方針是戰(zhàn)略性的。出于這個(gè)原因，第一三共自豪地將其收為旗下，聯(lián)合為患者提供新型藥物。

　　第一三共株式會(huì)社的總裁兼首席執(zhí)行官JohnGargiulo則表示，該公司富有經(jīng)驗(yàn)的銷售團(tuán)隊(duì)已整裝待發(fā)，準(zhǔn)備與杰南技術(shù)公司一起在美國共同推廣等待FDA批準(zhǔn)的Vemurafenib。他們期待著與合作伙伴一起為致死性癌癥患者及供應(yīng)商提供新的個(gè)性化方法。Vemurafenib有可能成為該公司第一個(gè)進(jìn)入腫瘤市場的產(chǎn)品，對(duì)此他們感到很幸運(yùn)和也很興奮。他們期望隨后通過其強(qiáng)大管線推出其他極具潛力的分子產(chǎn)品。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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