藥品冷鏈標(biāo)準(zhǔn)成形 強(qiáng)制執(zhí)行尚需時(shí)日

　　討論了許久的藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)終于起草完成。推行后將會(huì)使藥品流通這個(gè)“散、小、亂、弱”的市場(chǎng)重新洗牌。

　　不過，即使此標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)也仍處于試運(yùn)行階段，離“強(qiáng)制執(zhí)行”仍需要一段時(shí)間。

　　“一旦強(qiáng)制執(zhí)行，一些小企業(yè)會(huì)倒掉，但是現(xiàn)在最后的標(biāo)準(zhǔn)還沒出來，行業(yè)調(diào)整情況還要看最終的標(biāo)準(zhǔn)?！比珖锪鳂?biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)說。

　　醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)完成

　　作為醫(yī)藥物流“新管家”，商務(wù)部在5月5日出臺(tái)了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011—2015年）》。

　　專題新聞發(fā)布會(huì)后，商務(wù)部市場(chǎng)秩序司副司長溫再興透露：“這個(gè)領(lǐng)域相關(guān)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)會(huì)盡快出臺(tái)，目前，醫(yī)藥冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)起草完成?！?br>

　　這項(xiàng)全國性的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)內(nèi)已經(jīng)討論了許久。

　　中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)顯示，中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為7000億元，醫(yī)藥流通企業(yè)1.3萬家，而前500名幾乎占據(jù)了醫(yī)藥經(jīng)營份額的90%。也就是說，其余1萬多家流通企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模不超過700億元。同時(shí)還有醫(yī)藥零售企業(yè)和門店30萬家，農(nóng)村各類醫(yī)藥網(wǎng)點(diǎn)超過50萬個(gè)，這些都是各自經(jīng)營，并沒有納入大型醫(yī)藥集團(tuán)的管理范圍。

　　這是一個(gè)真正的“螞蟻”與“大象”混雜的市場(chǎng)，“散、小、亂、弱”，非常的混亂。去年爆發(fā)的“山西疫苗事件”陰影猶存，問題直指流通環(huán)節(jié)，冷藏車“不制冷”是導(dǎo)致高溫疫苗出現(xiàn)的原因之一。

　　“一些小企業(yè)實(shí)際上沒有通過國家資質(zhì)審核，就私自運(yùn)營藥品流通業(yè)務(wù)，他們不會(huì)顧及到產(chǎn)品是否在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)送?！眲⑿l(wèi)戰(zhàn)說，“醫(yī)藥流通質(zhì)量出了問題，追根溯源是非常困難的?！?br>

　　“如果注射疫苗后有不良反應(yīng)，首先考慮用藥是否正確、藥品質(zhì)量是否有問題，以及被注射者的體質(zhì)是否適合注射等方面的因素。但很多時(shí)候，最后調(diào)研發(fā)現(xiàn)是流通環(huán)節(jié)出了問題。那么，流通環(huán)節(jié)憑什么來證明是否真的出了問題、怎樣產(chǎn)生的、哪個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的？這些都是難以追溯的，因?yàn)楝F(xiàn)階段藥品冷鏈物流仍具有多重關(guān)系、多重周轉(zhuǎn)等特點(diǎn)，很難在流通的每個(gè)階段都提供溫控記錄?！眲⑿l(wèi)戰(zhàn)如是說。

　　“標(biāo)準(zhǔn)”背后的故事

　　這份“藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)”草案是以浙江英特藥業(yè)這家公司主導(dǎo)完成的，一家企業(yè)何以能起草一項(xiàng)全國性的標(biāo)準(zhǔn)？

　　這背后有一段故事。

　　時(shí)間倒退至2008年初，浙江英特企業(yè)發(fā)展部的副經(jīng)理朱苗佳介紹，當(dāng)時(shí)接了國外一家醫(yī)藥企業(yè)的大單子。

　　“人家一上來就要我們提供藥品冷鏈物流的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，我們就拿出了當(dāng)時(shí)現(xiàn)有的東西。結(jié)果對(duì)方告訴我們不是這個(gè)東西，我們提供的只是冷鏈企業(yè)怎么管理的規(guī)章制度，不是他們想要的企業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)。”朱苗佳說，“由于這是個(gè)非常重要的客戶，當(dāng)時(shí)咱們國家，包括各個(gè)地區(qū)還都沒有這樣一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，我們就想到了自己做。”

　　浙江省發(fā)改委、經(jīng)貿(mào)委和醫(yī)藥質(zhì)量監(jiān)督局聽說之后都非常的支持，因?yàn)閷?duì)整個(gè)醫(yī)藥物流行業(yè)來講，當(dāng)時(shí)確實(shí)缺少這樣一個(gè)東西。

　　完成之后，經(jīng)過浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(huì)等討論，很快以浙江英特的標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本的《藥品冷鏈物流管理技術(shù)與規(guī)范》在浙江省全面推廣和執(zhí)行。

　　2008年底，正值醫(yī)藥行業(yè)某主管領(lǐng)導(dǎo)考察浙江省，他也認(rèn)為這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)非常好，推薦他們上報(bào)給中國物流行業(yè)協(xié)會(huì)和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，爭取推廣為全國性的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　為此國家還在2009年11月成立了冷鏈物流分技術(shù)委員會(huì)。

　　此后，經(jīng)過了多次會(huì)議，征求了各地專家的意見才形成了目前這份全國性的冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)草案。

　　“西方發(fā)達(dá)國家，食品冷藏達(dá)到80%至90%，中國目前還不到20%，而藥品冷藏更是缺乏標(biāo)準(zhǔn)，我們現(xiàn)在編寫標(biāo)準(zhǔn)真的很不容易，因?yàn)槭侨珖讋?chuàng)，有時(shí)為一個(gè)數(shù)據(jù)，比如討論驗(yàn)收發(fā)貨時(shí)間，到底多長時(shí)間合適？行業(yè)協(xié)會(huì)開會(huì)不少于四五次研討。”朱苗佳表示，“不過，草案出臺(tái)也只是推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，還不能達(dá)成強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。”

　　試運(yùn)行階段

　　為何這份準(zhǔn)備了如此之久的標(biāo)準(zhǔn)并不能在全國強(qiáng)制推行？

　　一家不愿公開姓名的小型醫(yī)藥物流企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“企業(yè)生產(chǎn)、流通缺乏冷鏈的原因就在于成本投入過高。目前，國內(nèi)從事醫(yī)藥物流快配的企業(yè)，利潤不到1%。大規(guī)模地增添冷鏈設(shè)備并不現(xiàn)實(shí)，而是停留在數(shù)十個(gè)保溫箱、一兩輛冷藏車的規(guī)模下運(yùn)作。”

　　“90%以上的醫(yī)藥流通企業(yè)都是中小企業(yè)，經(jīng)營規(guī)模在4億元以下，根本沒有能力建設(shè)現(xiàn)代物流中心，更無法投資現(xiàn)代化的信息化設(shè)備和自動(dòng)揀選設(shè)備?！彼f，“一個(gè)銷售額為4億元的快配型企業(yè)，倉庫大概有60～80個(gè)人，而且要天天加班，作業(yè)強(qiáng)度非常大。這也意味著成本高，效益低，采用信息化投入的欲望也就不強(qiáng)烈。”

　　據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)內(nèi)部使用良好信息化系統(tǒng)的醫(yī)藥流通企業(yè)最多不超過100家，相對(duì)于1萬家流通企業(yè)來說，只是1%的概念。

　　“能夠提高醫(yī)藥流通企業(yè)信息化水平，是一件路漫漫的事。你一下子把這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行，流通就會(huì)出現(xiàn)問題。行業(yè)的整合也是需要時(shí)間的。”上述企業(yè)表示。

　　對(duì)于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)緣何不能強(qiáng)制執(zhí)行，劉衛(wèi)站從另一方面給出了解釋：“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能否適應(yīng)全國，需要配合一段時(shí)間的考驗(yàn)?！?br>

　　“我們需要觀察，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些藥品冷鏈技術(shù)條件和經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后的地區(qū)是否能夠強(qiáng)制執(zhí)行，如果他們做不到，有什么補(bǔ)救的措施可以補(bǔ)充到標(biāo)準(zhǔn)之中。對(duì)基層制定的標(biāo)準(zhǔn)需要與其相應(yīng)的模式吻合，需要考察高溫、高濕和偏冷地區(qū)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平能適應(yīng)到什么程度?！彼f。

　　劉衛(wèi)戰(zhàn)說標(biāo)準(zhǔn)試行期大概是一年，真要強(qiáng)制執(zhí)行還需要走相應(yīng)的立法程序。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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