我國研發(fā)出新一代艾滋病HIV唾液診斷產品

近日，我國最大的艾滋病診斷試劑企業(yè)——北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司宣布推出新一代HIV唾液快診產品，即口腔粘膜滲出液HIV1+2型抗體檢測試劑，該產品的問世有望打破“膠體金”檢測法的壟斷。

據了解，中國艾滋病篩查的漏檢十分嚴重，因此，疾控部門亟需高敏感度的快速診斷試劑。目前，國際上普遍采用人體唾液標本、尿液標本進行HIV抗體的快速檢測，同時結合常規(guī)血液標本進行檢測，該方法已成為我國以及全球HIV監(jiān)測工作的主要發(fā)展趨勢。

目前，國際上流行的快速檢測方法是“膠體金”法，但這種方法的靈敏度難以滿足艾滋病快速檢測的需求，因此，尋找敏感度更高的診斷手段已經成為整個行業(yè)努力的方向。

隨著萬泰推出新一代檢測方法，我國HIV診斷試劑或將進入新技術爆發(fā)的快速發(fā)展期。據業(yè)內人士估計，對各種高危人群以及正常人群進行HIV感染的密切監(jiān)測和進行自愿咨詢檢測（VCT）已成為我國艾滋病防治的重要工作之一，因此，我國HIV診斷試劑市場未來5年的年增長率有望超過20%。

敏感度超越“膠體金”法

在HIV感染監(jiān)測領域，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本進行，由于需要進行侵襲性采樣，高危人群往往不愿意主動進行血液檢測，這樣一來也就難以實現(xiàn)人群監(jiān)測的目的。

因此，簡便的快速檢測法成為疾控部門亟需的HIV防控手段。唾液樣本的非損傷性采集容易操作，非常適合在兒童、肥胖者、靜脈萎縮者和其他一切不宜使用靜脈采血的人群中使用；另外，也非常適用于醫(yī)療條件有限、采血困難的邊遠地區(qū)，同樣適用于對大規(guī)模人群的初篩。

除了血液標本檢測外，在HIV快速診斷領域，最典型的診斷方式就是“膠體金”法，這種方法簡單地說就和“早早孕”試紙的原理一樣，對受試者的體液進行快速檢測。

一直以來，以“膠體金”為基礎開發(fā)的診斷試劑已經成為HIV診斷市場的主流。雖然羅氏、伯樂、AKZ等外資企業(yè)已經將“膠體金”法的診斷試劑發(fā)展到了第四代，但由于其本質方法還是以“膠體金”為基礎，其敏感度很難再有大的提高。

據萬泰生物藥業(yè)總經理邱子欣介紹：“打個比方吧，在敏感度方面，‘膠體金’就是自行車，而DOT-ELISA法是摩托車?！币虼?，新一代DOT-ELISA法有望改變該領域由“膠體金”法一統(tǒng)江湖的局面。

據了解，萬泰在國內多家權威臨床單位進行的臨床考核表明，其推出的以DOT-ELISA法為基礎的HIV口腔黏膜滲出液檢測試劑與進口HIV酶免篩查試劑陽性符合率達99.09%，陰性符合率達99.79%，總符合率達99.61%。

據萬泰生物藥業(yè)市場部經理余濤介紹：“除了敏感度之外，該項技術還可以定性檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1+2型抗體，可用于HIV感染的輔助診斷，該試劑適用標本無需針頭，不會引起皮膚損傷，消除了與職業(yè)暴露相關的危險因素。”

此外，DOT-ELISA法還適用于便攜式的檢測方式，“膠體金”法能夠長盛不衰，正是企業(yè)在便攜性上做足了文章。因此，對于國內企業(yè)來說，生產出像“早早孕”試紙一樣的HIV診斷設備，才能真正超越“膠體金”時代。

國內企業(yè)后來居上

眾所周知，診斷試劑市場的發(fā)展速度很快，但動蕩也很大。該類市場的進入門檻雖然比較低，但對試劑質量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)的誕生和退出速度都比較快。在一些領域，一旦有企業(yè)的新產品能夠在精準度上占據優(yōu)勢，其他企業(yè)的產品就難以再生存下去。

相比于制藥領域，在HIV快速診斷領域，由于沒有漫長而復雜的專利保護程序，其競爭激烈程度遠超過藥品，目前，萬泰以29.1%的市場份額雄踞HIV診斷市場榜，而10年前，萬泰還進不了全國前三，在1999年，我國診斷領域資格最老的科華幾乎占據全國近20%的份額，但到了2010年就已經下降到了10%。而如此劇烈的變化也與企業(yè)的研發(fā)態(tài)度有很大關系。

以前，國內臨床診斷試劑行業(yè)在基礎技術研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術和知識產權。

隨著企業(yè)規(guī)模的擴大和市場的日益成熟，新興的診斷試劑企業(yè)如萬泰、金豪等企業(yè)依托北京雄厚的基礎研究學術資源及龐大的人才儲備，紛紛建立起自己的研發(fā)中心，加強了產品應用技術和基礎技術的研究，同時也很重視知識產權保護。

而現(xiàn)在，隨著國內企業(yè)不斷推出新產品和新專利，中國企業(yè)在該領域占據了絕大部分市場。

不過，雖然萬泰能研發(fā)出超越“膠體金”的新技術，但國內企業(yè)仍有很多需要完善的地方。例如，目前國內企業(yè)普遍存在規(guī)模偏小、質量管理體系仍需加強、企業(yè)的自我研發(fā)水平偏弱、企業(yè)的國際知名度低、產品競爭力弱等問題。

來源：藥品資訊網信息中心

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