腫瘤藥物臨床研發(fā)模式面臨挑戰(zhàn)

　　近幾年來(lái)，腫瘤藥物研發(fā)正在從具有嚴(yán)重不良反應(yīng)的傳統(tǒng)化學(xué)藥物向更具靶向的藥物轉(zhuǎn)變。

　　不過(guò)據(jù)路透社最近一篇報(bào)道顯示，許多新藥僅僅是對(duì)現(xiàn)存藥物的簡(jiǎn)單改變，而這些更有效、價(jià)格更高的新藥將會(huì)與市場(chǎng)上類(lèi)似的藥物進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，從而導(dǎo)致銷(xiāo)量下降。

　　而IMS醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研公司的報(bào)告也顯示，最近幾年腫瘤藥物市場(chǎng)呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，2006年達(dá)到頂峰，增長(zhǎng)23%，不過(guò)2010年前9個(gè)月增長(zhǎng)率僅為3.5%。

　　IMS資深副總裁Murray Aitken稱這一下降速度是“空前的”，不過(guò)如果腫瘤藥物臨床開(kāi)發(fā)取得進(jìn)展的話，藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)將會(huì)再次攀高。

　　腫瘤藥物臨床開(kāi)發(fā)的挑戰(zhàn)

　　腫瘤藥物和具有獨(dú)特創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)面臨著自身的挑戰(zhàn)。在專利期不足10年的情況下，新藥的上市或者延遲都對(duì)公司的利益具有決定性作用。

　　隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變及醫(yī)學(xué)科研水平的提高，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析方法越來(lái)越成為熱點(diǎn)研究?jī)?nèi)容，許多新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)形式和統(tǒng)計(jì)分析方法也應(yīng)運(yùn)而生，自適應(yīng)設(shè)計(jì)adaptive design就是在此條件下產(chǎn)生的。

　　腫瘤合同研究組織CRO的Medelis和一家生物制藥企業(yè)的臨床試驗(yàn)專家Cytel最近發(fā)表了一篇關(guān)于自適應(yīng)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的報(bào)告稱，自適應(yīng)試驗(yàn)包括范圍較廣，如階段協(xié)議和成組序貫試驗(yàn)，可以節(jié)省試驗(yàn)的時(shí)間和提供試驗(yàn)的成功率，使公司和患者都能夠從中受益。

　　在臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中，如何依據(jù)部分試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整后續(xù)試驗(yàn)方案，盡可能多地將受試者分配給治療效果好的處理組，既能使受試者最大程度獲益，又可縮短研究周期，使有效藥物盡早在Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)中擴(kuò)大應(yīng)用，及早淘汰無(wú)效或者療效較差的藥物，這就是自適應(yīng)設(shè)計(jì)的基本思想。

　　腫瘤藥物在中國(guó)的開(kāi)發(fā)

　　中國(guó)作為一個(gè)新興市場(chǎng)，對(duì)腫瘤藥物臨床開(kāi)發(fā)具有重要的地位。

　　IMS估計(jì)中國(guó)的腫瘤藥物市場(chǎng)目前超過(guò)15億美元，而且還在快速增長(zhǎng)。到2011年末預(yù)計(jì)中國(guó)將會(huì)成為全球第三大藥物市場(chǎng)，腫瘤藥物位居治療領(lǐng)域前5名。中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)在過(guò)去的5年里年均增長(zhǎng)25%。

　　IMS腫瘤部全球總監(jiān)Steven Gavel稱：“最近幾年，中國(guó)本土的制藥企業(yè)控制著國(guó)內(nèi)的腫瘤藥物市場(chǎng)，大型跨國(guó)制藥公司正在通過(guò)新的靶向治療藥物獲取更多的利潤(rùn)?！?/p>

　　曾經(jīng)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)不太重視的一些制藥公司如百時(shí)美施貴寶，最近也開(kāi)始與中國(guó)制藥公司簽訂合作協(xié)議共同對(duì)小分子MET/VEGFR-2抑制劑BMS-817378進(jìn)行臨床前的開(kāi)發(fā)。在中國(guó)尋找大量的受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)也是一大挑戰(zhàn)，而中國(guó)的制藥公司在這一方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：李勇

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