臨床試驗(yàn)研究較薄弱 新藥研發(fā)需要強(qiáng)勁動(dòng)力

如果請(qǐng)你給中國(guó)新藥研發(fā)的總體狀況打分，以10分為滿分，以9分為目標(biāo)，你會(huì)打幾分？

在前不久召開的藥物信息協(xié)會(huì)第三屆中國(guó)年會(huì)上，來自政府、企業(yè)、科學(xué)界的6位重量級(jí)嘉賓給出的平均分是4.5分。相對(duì)于9分的“目標(biāo)”而言，4.5分意味著我們已經(jīng)走了一半的路。那么，另一半的差距究竟在哪里？在此次會(huì)議上，嘉賓們對(duì)此進(jìn)行了熱烈的討論。

臨床試驗(yàn)研究較薄弱

對(duì)于新藥研發(fā)這個(gè)具有高技術(shù)門檻的產(chǎn)業(yè)而言，是否具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)是創(chuàng)新的首要因素。經(jīng)過多年發(fā)展，目前我國(guó)已經(jīng)基本形成了國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，未來五年將是藥物創(chuàng)新的跨越階段，新藥研發(fā)的主要技術(shù)規(guī)范將基本實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。預(yù)計(jì)到2020年，我國(guó)新藥研發(fā)的綜合能力將接近國(guó)際先進(jìn)水平。

賽諾菲-安萬特中國(guó)區(qū)集團(tuán)醫(yī)學(xué)政策高級(jí)總監(jiān)李寧說：“中國(guó)的藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈在很多關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上已經(jīng)參與到了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)之中，而且在化合物合成、臨床前期研究等環(huán)節(jié)都具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，這也是跨國(guó)藥企紛紛把研發(fā)中心向中國(guó)轉(zhuǎn)移的原因之一。但是，新藥研發(fā)是個(gè)系統(tǒng)工程，需要進(jìn)行‘大兵團(tuán)作戰(zhàn)’，新藥研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)都要具有強(qiáng)大的實(shí)力，但中國(guó)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)尚不能貫穿新藥研發(fā)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈?！?

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局十分重視對(duì)臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行管理和規(guī)范，國(guó)家局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉說：“在新藥研發(fā)的鏈條中，我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)研究環(huán)節(jié)相對(duì)比較薄弱。目前，有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)以及監(jiān)督檢查體系還不夠完善，社會(huì)公眾對(duì)受試于臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度還有待提高，臨床試驗(yàn)的能力建設(shè)也需要提升，既懂得用藥治病又懂得藥物研發(fā)的一流醫(yī)生相對(duì)缺乏，而這些將直接影響中國(guó)對(duì)新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力?！?

人才隊(duì)伍構(gòu)建不均衡

新藥研發(fā)，需要大量高水平的人才。美國(guó)默克公司新興市場(chǎng)研發(fā)負(fù)責(zé)人、高級(jí)副總裁董瑞平說：“目前，中國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域的人才隊(duì)伍在構(gòu)建上不夠均衡。首先，人才供需不平衡。在中國(guó)的新藥研發(fā)領(lǐng)域，中低層次人才比較多，但是缺乏高層次的領(lǐng)軍人物。另外，人才的分布也不夠平衡，研究領(lǐng)域的人才比較多，開發(fā)應(yīng)用方面的人才比較少。第三，人才缺乏規(guī)劃和利用，比如要開發(fā)治療某種疾病的新藥，必須從臨床和科研上都對(duì)這種疾病有非常深入的了解。目前，國(guó)內(nèi)很多高水平的臨床醫(yī)生在科研領(lǐng)域并沒有太高的造詣，因而不能結(jié)合臨床工作進(jìn)行新藥開發(fā)。”

張偉說：“能與政府進(jìn)行對(duì)話，參與和影響決策的高端人才很少，這也是新藥研發(fā)人才建設(shè)中的一個(gè)短板，而人才的短板將制約新藥研發(fā)的進(jìn)程?！?

政策環(huán)境因素影響大

新藥研發(fā)，僅有技術(shù)和人才是不夠的，還需要有良好的政策環(huán)境。政策環(huán)境好，可以促進(jìn)新藥研發(fā)的進(jìn)展，反之，則會(huì)制約藥物創(chuàng)新工作的開展。

國(guó)家科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)楊哲說：“在宏觀環(huán)境方面，新藥研發(fā)正處于一個(gè)最佳的發(fā)展時(shí)期，國(guó)家把生物醫(yī)藥作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)來培育。長(zhǎng)三角、珠三角、環(huán)渤海等很多區(qū)域的地方政府也都把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為區(qū)域經(jīng)濟(jì)的重點(diǎn)。此外，國(guó)家還出臺(tái)了‘千人計(jì)劃’，有計(jì)劃地吸引海外留學(xué)人員回國(guó)創(chuàng)業(yè)。”

深圳微芯生物總裁兼首席科學(xué)官魯先平說：“中國(guó)金融政策和資本市場(chǎng)的不完善是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的一大阻礙。由于缺乏資本退出機(jī)制，大量資本涌入生產(chǎn)企業(yè)、外包服務(wù)、分銷渠道等可以產(chǎn)生短期資金流的環(huán)節(jié)，而新藥研發(fā)的創(chuàng)業(yè)者卻很少能獲得融資，這使得新藥研發(fā)缺乏規(guī)模效應(yīng)和可持續(xù)性?！?

張偉說：“隨著國(guó)家對(duì)科技投入的加大，特別是國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的實(shí)施，過去以研究院所為主體的新藥研發(fā)架構(gòu)正在逐漸轉(zhuǎn)向由政府引導(dǎo)、企業(yè)主導(dǎo)、社會(huì)積極參與的局面。這種轉(zhuǎn)變，也帶動(dòng)了很多風(fēng)險(xiǎn)投資的進(jìn)入。目前，有實(shí)力和潛力的制藥企業(yè)不僅在進(jìn)行新一輪的GMP改造，同時(shí)也在積極建設(shè)藥品研發(fā)中心、培養(yǎng)研發(fā)人才，這些都會(huì)為中國(guó)未來的新藥研發(fā)帶來強(qiáng)勁動(dòng)力?！?/p>

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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