FDA：含屈螺酮避孕藥恐引血栓風(fēng)險

　　2011年5月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局向公眾公布其最新關(guān)于含有屈螺酮避孕藥的安全性的最新進展。該審查將繼續(xù)評價使用該類避孕藥女性發(fā)生凝血的風(fēng)險。

　　所有的避孕藥都會產(chǎn)生一定的血栓風(fēng)險，一些流行病學(xué)研究顯示使用屈螺酮的女性發(fā)生血栓的風(fēng)險高于使用左炔諾孕酮，其他研究還未報告有風(fēng)險的增加。兩項最近公布的研究顯示使用屈螺酮的女性發(fā)生血栓的風(fēng)險高于使用其他孕酮類藥物如左炔諾孕酮等。之前的研究也顯示使用屈螺酮發(fā)生有血栓風(fēng)險。這些研究有相沖突的部分，如在FDA或歐洲藥品管理機構(gòu)要求的上市后臨床研究報告顯示屈螺酮及左炔諾孕酮沒有明顯的血栓發(fā)生率的差別。另有兩份2009年出版的研究報告顯示使用含有屈螺酮避孕藥的女性發(fā)生血栓的風(fēng)險高于使用左炔諾孕酮的女性。

　　最近的四份研究結(jié)果已經(jīng)收錄進含有屈螺酮的避孕藥的藥品說明書，F(xiàn)DA正對激素性避孕藥的血栓的不良反應(yīng)進行大量的研究，研究結(jié)果正在進行最后的總結(jié)和審查。歐洲藥品監(jiān)督管理局在審查已有資料——包括FDA正在審查的新出版的數(shù)據(jù)——后，于5月27日發(fā)布含有屈螺酮及炔雌醇的避孕藥產(chǎn)生靜脈栓塞風(fēng)險提高的警告，

　　FDA提醒患者：

　　正在使用含屈螺酮避孕藥的女性，在咨詢醫(yī)生之前不可擅自停藥；

　　如對避孕藥有任何疑問請咨詢醫(yī)生；

　　了解血栓的癥狀，如：頑固性腿疼、嚴重胸痛、突然氣短等，發(fā)生如上癥狀請立即聯(lián)系醫(yī)生；

　　35歲以上的吸煙人群不適合口服聯(lián)用避孕藥，因為可能有較高的包括血栓在內(nèi)的心血管問題發(fā)生的風(fēng)險。

　　FDA提醒醫(yī)生：

　　持續(xù)關(guān)注相關(guān)信息，對含有屈螺酮的口服避孕藥嚴格遵循藥品說明書相關(guān)條款；

　　明確的向患者解釋含有屈螺酮的口服避孕藥的優(yōu)劣勢；

　　指導(dǎo)患者識別深靜脈血栓DVT及肺栓塞PE的癥狀，并提醒其一旦出現(xiàn)相關(guān)癥狀要立刻就醫(yī)。

　　FDA正在審查最新的研究結(jié)果，并對屈螺酮及發(fā)生靜脈血栓栓塞癥之間是否有聯(lián)系做出最合理的判斷。一項附加的、大型的、FDA贊助的相關(guān)研究所得的數(shù)據(jù)也將被最后確認及審查，該研究涉及80萬美國婦女，研究激素型避孕藥引發(fā)血栓直接的關(guān)系，預(yù)計將在夏末得出審查結(jié)果，F(xiàn)DA將及時向公眾公布最新的研究結(jié)果。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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