他汀類原料藥出口強勁 新丁前景光明

預(yù)計今年洛伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀這3種他汀類原料藥老產(chǎn)品的出口量將分別增長10%、15%和20%，國內(nèi)新投產(chǎn)不久的羅蘇伐他汀的產(chǎn)銷量將上升20%~25%

他汀類藥物雖然上市至今已近20年歷史，但始終保持著強勁的銷售勢頭。雖然早期上市的普伐他汀、洛伐他汀、美伐他汀、辛伐他汀和后來上市的阿托伐他汀等一批國際市場暢銷專利藥均已到期，但這似乎并未動搖或影響他汀類藥物的國際市場地位。其中，阿托伐他汀在其高峰時期曾創(chuàng)下年銷售107億美元的驕人業(yè)績。

2008年，他汀類藥物全球銷售額合計為260億美元，雖然2009年阿托伐他汀的專利期滿，但他汀類藥物全球總銷售額仍達270億美元。此后，隨著各種他汀類通用名藥在世界各國陸續(xù)上市，2010年他汀類藥物市場繼續(xù)保持增長勢頭，達288億美元。這表明他汀類藥物仍有強大的市場生命力。

通用名藥爭奪激烈

據(jù)WHO統(tǒng)計數(shù)字，除了歐美日等發(fā)達國家外，中國、印度、巴西、埃及以及中東、南美洲、東南亞等國家均已成為高血脂癥高發(fā)地區(qū)?？梢哉J為，高血脂癥已不再是發(fā)達國家的主要病種，而是一種世界性高發(fā)病，作為目前臨床效果最佳調(diào)血脂藥物的他汀類因此成為國際OTC藥物市場的暢銷品種。

不過，西方市場分析師認為，隨著形形色色的他汀類OTC制劑的不斷問世，他汀處方藥的市場必將受到擠壓，其盈利率將大不如前。F&S的報告則披露，在2006~2011年，由于各種他汀OTC制劑的陸續(xù)上市，美國廠商生產(chǎn)的他汀類藥物的純利潤將縮水至少80億美元。對于曾在他汀類黃金時期風(fēng)光無限的美國他汀專利名藥生產(chǎn)商來說，今后他們將面臨全球他汀通用名藥生產(chǎn)商的殘酷競爭?？梢钥隙ǎ蚋鞯厮⊥ㄓ妹幍臅充N對我國他汀原料藥生產(chǎn)商來說是一大利好消息。

增長如日中天

自2003年以后我國掀起了仿制專利到期的他汀類原料藥的高潮。目前我國共有十幾家制藥公司在生產(chǎn)他汀類原料藥。這些公司生產(chǎn)的他汀類原料藥不僅在國際市場銷售情況良好，在國內(nèi)醫(yī)藥市場上也有巨大的增長空間。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計顯示，去年我國出口數(shù)量較大的3只他汀類原料藥分別為洛伐他?。?20噸）、辛伐他?。?80噸）和阿托伐他?。?50噸）。且我國的他汀類藥物的生產(chǎn)集中度較高，以洛伐他汀為例，雖然國內(nèi)已有多家公司在生產(chǎn)此藥，但產(chǎn)量和出口量最大的制藥公司僅有3家，即浙江海正藥業(yè)（占國內(nèi)同類產(chǎn)品市場62%~63%），重慶大新藥業(yè)（占24%~25%）和廣東麗珠新北江藥業(yè)（占12%~13%），其它公司合計只占洛伐他汀國內(nèi)總產(chǎn)量的0.3%。辛伐他汀的情況與洛伐他汀相似，國內(nèi)產(chǎn)銷量最大的3家公司分別為浙江海正藥業(yè)（占41%~42%），江北藥業(yè)（40%~41%）和河南天方藥業(yè)（占10%），其它公司合計占國內(nèi)辛伐他汀總產(chǎn)量的7%~8%。

至于剛剛在2009年專利期滿的國際頭號暢銷藥物——阿托伐他汀，我國企業(yè)對其原料藥的仿制速度加快，且其出口勢頭十分強勁。據(jù)了解，阿托伐他汀去年實際出口量為118噸，雖然數(shù)量低于洛伐他汀和辛伐他汀，但阿托伐他汀的出口利潤遠高于其他他汀類仿制藥產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士認為，阿托伐他汀今年出口量有可能在去年基礎(chǔ)上翻一番。

他汀中的后起之秀——羅蘇伐他汀曾被國際醫(yī)學(xué)界視為是“超級他汀”，其臨床療效和生物利用度等均優(yōu)于其它他汀類降脂藥，去年國際市場總銷售額已突破60億美元。據(jù)悉我國已有三四家制藥公司成功仿制出原料藥。但由于此藥仍在專利保護期內(nèi)，故國內(nèi)羅蘇伐他汀原料藥生產(chǎn)商只能以“原料藥中間體”名義對海外市場出口該產(chǎn)品。去年包括常州制藥廠和浙江物產(chǎn)化工公司等企業(yè)已開始對外出口羅蘇伐他汀原料藥，估計年出口數(shù)量在一二十噸。

另一只他汀新藥——匹伐他汀的上市時間較短等因素，在國際市場的名氣遠小于其它幾只他汀類藥物。匹伐他汀去年國際市場總銷售額僅有5億美元左右。但醫(yī)學(xué)專家認為，由于匹伐他汀具有生物利用度高和劑量小等諸多優(yōu)點，預(yù)計此藥今后將有一定市場增長空間。去年北京雙鶴藥業(yè)已上市匹伐他汀，但國內(nèi)并無出口匹伐他汀原料藥的報道。

據(jù)專家預(yù)測，由于全球高脂血癥發(fā)病人數(shù)的急劇上升，作為目前最佳降血脂藥物的他汀類產(chǎn)品將繼續(xù)成為國際醫(yī)藥市場上的暢銷品種。預(yù)計今年洛伐他汀、辛伐他汀和阿托伐他汀這3種他汀類原料藥老產(chǎn)品的出口量將分別增長10%、15%和20%。而國內(nèi)新投產(chǎn)不久的羅蘇伐他汀的產(chǎn)銷量將上升20%~25%，但實際出口數(shù)量有望增長50%。同時，在國內(nèi)市場，他汀類藥物的銷量也將有實質(zhì)性增長。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：徐錚奎

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