FDA：新的紅細胞生成刺激藥物劑量準則

　　據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）6月24日宣布，當使用紅細胞生成刺激藥ESAs來治療慢性腎臟病（CKD）患者的貧血時，應使用更為保守的劑量準則。

藥物評價和研究中心血液科產品部門安全性副主任Robert C. Kane博士在在一個電話新聞發(fā)布會上說道，這些建議是基于臨床試驗顯示，當使用ESAs使血紅蛋白水平恢復正?；蚪咏r，心血管事件風險增加，如心臟病、中風、血栓形成和死亡。

新準則正被加入黑框警告和說明書的其他部分。此外，FDA在新聞發(fā)布會上說，ESAs并沒有顯示可以改善生活質量、疲乏或者病人的健康幸福。

據美國FDA，ESAs是人促紅細胞生成素的合成蛋白，可刺激骨髓中的原始細胞來產生紅血細胞和減少輸血的需要。

ESAs被批準用于治療因CKD、化療和其它一些疾病引起的部分貧血。ESA類藥物為重組人紅細胞生成素，市場上的銷售的有阿法依伯汀、重組人類紅細胞生成素&alPHa;，還有達依泊汀&alPHa;，市場上銷售的有Aranesp。

根據美國疾病控制和預防中心，在美國有超過2000萬的20歲或以上的人患有CKD。

新藥物辦公室主任John Jenkins 博士在發(fā)布會上說，衛(wèi)生保健工作者應認真考慮CKD患者什么時候開始進行ESA治療并積極監(jiān)測劑量，應牢記嚴重心血管事件增加的風險，告知他們的患者這些潛在的風險。我們的目標是要個體化治療和使用可能的最低劑量減少輸注紅細胞的需要。

ESAs產品標簽已經建議的劑量為使CKD患者的血紅蛋白水平達到和維持在10-12g/dL。新包裝已經刪除以前的“目標血紅蛋白范圍”的概念。

修訂后的ESA產品說明書建議，醫(yī)生和CKD患者應權衡使用ESAs減少輸注紅細胞需要的可能獲益和增加嚴重不良心血管事件的風險。

Kane博士說，當血紅蛋白水平高于11g/dL時，已被證明有嚴重的風險。更改標簽的目的是鼓勵依據每一個病人的需要采用靈活的個體化劑量。證據已經顯示使用ESAs降低了輸血量，但似乎并沒有可以防止輸血。每個醫(yī)生在對他的患者觀察一段時間后，必須使他們的決定個性化。

對于沒有透析的患有貧血的CKD患者，FDA建議只有當血紅蛋白水平低于10g/dL時和考慮其他的原因適用時可考慮開始ESA治療。如果血紅蛋白含量超過10g/dL，醫(yī)生應減少ESA劑量或中斷ESA治療。

對于接受透析的患者，FDA建議當血紅蛋白水平低于10g/dL時醫(yī)生開始ESA治療，如果血紅蛋白水平接近或超過11g/dL，應減少劑量或終止治療。

新建議是基于包括TREAT（試圖減少Aranesp治療相關的心血管事件）在內的臨床試驗的數據，這些數據顯示，使用ESAs治療使目標目標血紅蛋白水平大于11g/dL時增加嚴重不良心血管事件的風險，例如心臟病發(fā)作和中風，并沒有給患者提供額外的益處。

FDA表示，迄今還沒有臨床試驗已經確定目標血紅蛋白水平、ESA劑量或者不會增加這些風險的劑量策略。

FDA將繼續(xù)評估ESAs的安全性，并要求制造商安進公司進行額外的試驗。

FDA還批準對ESAs現有的風險評估和減災戰(zhàn)略進行修改。

來源：前沿醫(yī)學資訊網

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