OPTIMER推出難辨梭菌相關性腹瀉藥物Dificid

據(jù)悉，OPTIMER制藥公司推出了難辨梭菌相關性腹瀉（CDAD）治療藥物Dificid（fidaxomicin）片劑，用于18歲及以上成人。

在兩項大型的3期臨床研究中，Dificid在為期10天的治療期結(jié)束時的臨床應答率不遜于口服萬古霉素。此外，Dificid的持續(xù)臨床反應優(yōu)于萬古霉素，臨床應答定義為治療結(jié)束時的臨床反應和在治療結(jié)束后25天未出現(xiàn)經(jīng)證實的或可疑的CDAD復發(fā)的生存。

Dificid是唯一獲得FDA批準的治療CDAD的藥物，并已顯示持續(xù)臨床反應優(yōu)于萬古霉素，它還是第一個批準治療CDAD超過25年的新藥。

OPTIMER也已向歐洲藥品管理局（EMA）提出了批準fidaxomicin的上市許可申請（MAA），并已著手開始與Astellas制藥（歐洲）有限公司的獨家合作，并簽署許可協(xié)議，以在歐洲和某些其他國家對該藥物進行開發(fā)和商業(yè)化。

來源：前沿醫(yī)學

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