血液制品行業(yè)打響源頭資源的爭奪戰(zhàn)

在早兩年，血液制品緊缺的呼聲一直不斷，由此引發(fā)了血液制品價格不斷上漲。無奈之下，有血液病患者聯(lián)名上書衛(wèi)生部門，要求保證血液制品在臨床治療上的供應(yīng)。到了2010年下半年，這一緊張狀況有了明顯的改善，臨床用量最大的白蛋白終于告別了緊缺的局面。

但是我們要知道，在中國，血液制品行業(yè)向來是資源稀缺型行業(yè)，只要行業(yè)有什么新動向，都會“牽一發(fā)而動全身”。2011年7月14日，貴州省衛(wèi)生廳發(fā)布了《貴州省采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃（2011～2014年）》，規(guī)劃中明確：根據(jù)貴州省區(qū)域人口分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況以及血液制品的生產(chǎn)所需原料血漿的實(shí)際情況，在開陽、獨(dú)山、普定、黃平等4個縣設(shè)置單采血漿站。

規(guī)劃中明確指出，血站（包括血液中心、中心血站和中心血庫）因采供血需要，經(jīng)市（州、地）衛(wèi)生行政部門審查合格，報(bào)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可在服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)；設(shè)置固定采血點(diǎn)（室）或者流動采血車的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市（州、地）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案。固定采血點(diǎn)（室）或流動采血車承擔(dān)血液采集任務(wù)，不得開展血液的儲存、分離、檢測、供應(yīng)業(yè)務(wù)。固定或流動采血點(diǎn)是中心血站的派出機(jī)構(gòu)，其所需場地及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)由所在縣（市、區(qū)）提供，血液中心、中心血站對其進(jìn)行統(tǒng)一管理。

而且規(guī)劃還同時強(qiáng)調(diào)依法行政，嚴(yán)格監(jiān)管。要求各級衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行職能，加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，建立健全監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，把開展經(jīng)常性執(zhí)法監(jiān)督和集中治理整頓結(jié)合起來，有效打擊非法采供血（血漿）活動，杜絕違法采供血（血漿）現(xiàn)象的發(fā)生。

由于貴州省的采血漿量占全行業(yè)的比例舉足輕重，規(guī)劃一公布，立即引起了生物制品行業(yè)的躁動。有專家分析，今后血漿原料顯得更為稀缺，企業(yè)對血漿原料的爭奪將更為激烈。

原料短缺

血液制品的原料是人的血漿，存在傳播血源性疾病的風(fēng)險，行業(yè)受到國家嚴(yán)格監(jiān)管。2005年衛(wèi)生部發(fā)布《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，對血源進(jìn)行嚴(yán)格控制。2006年4月，衛(wèi)生部會同SFDA等9部委，共同制定了《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》，將原來由縣級衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置，血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對一”供漿關(guān)系，而那些沒有完成轉(zhuǎn)制的單采血漿站被注銷。此外，為了進(jìn)一步提高血液制品的安全性，2007年中國對血液制品實(shí)行批簽發(fā)制度和原料血漿90天檢疫期。

“一對一”的供漿關(guān)系，使大量不合規(guī)格的單采血漿站被注銷，超采、頻采、跨區(qū)域等違規(guī)情況減少，供漿人員的流失，使行業(yè)投漿量大幅減小，從2006年的4687噸急速下降到2007年的約2200噸，到2010年才緩慢恢復(fù)到約3600噸。業(yè)內(nèi)人士指出，隨著原料的短缺，國內(nèi)血液制品企業(yè)紛紛設(shè)立新的漿站，但是由于新漿站設(shè)立后需要經(jīng)過幾年的培育才能達(dá)到設(shè)計(jì)的投漿量，預(yù)計(jì)未來2~3年內(nèi)，國內(nèi)的投漿量仍會處于一個緩慢增長的階段，血液制品也仍處于一個供不應(yīng)求的狀態(tài)。

據(jù)了解，目前全國有127家漿站，主要設(shè)立在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)如廣西、貴州和四川等省，其中廣西數(shù)量最多達(dá)26家。中投證劵研究報(bào)告指出，廣西和貴州兩省的采漿量約占全行業(yè)的40%~50%，對我國血液制品行業(yè)起了很大的貢獻(xiàn)作用，此次貴州規(guī)劃關(guān)停14個漿站，影響全行業(yè)投漿量約20%，預(yù)計(jì)2011年行業(yè)投漿量不受到影響保持約10%的增長，2012年行業(yè)投漿量將下降約12%，2013年回升至2011年水平，原料稀缺的緊張局面更加，有可能帶來一波血液制品的景氣小周期。

集中度日益提升

目前，我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)模和產(chǎn)品種類可以分為3個級別，處于第1級的是以華蘭生物、上海萊士、天壇生物為代表的大型企業(yè)；處于第2級的是具有4～10個單采血漿站，產(chǎn)品相對單一，在地區(qū)內(nèi)具有血漿資源獨(dú)占性優(yōu)勢的企業(yè)；處于第3級的是在產(chǎn)品線和血漿站方面都沒有絕對優(yōu)勢的小企業(yè)。

我國血液制品企業(yè)共有32家，投漿量在100噸以上僅有10余家，其中300噸以上的僅有華蘭生物、天壇生物、上海萊士、中國生物等少數(shù)幾家。

現(xiàn)時國內(nèi)對新建漿站監(jiān)管嚴(yán)格，規(guī)定血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔(dān)國家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的，不得申請新的單采血漿站，這樣限制了品種單一的小企業(yè)擴(kuò)張，使得血漿原料得到更充分的利用。同時也意味著，大量的小企業(yè)面臨著被并購重組或淘汰的命運(yùn)。特別是新版GMP已經(jīng)頒布，按照其標(biāo)準(zhǔn)，會有一些企業(yè)達(dá)不到要求而退出，行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整有望加快。

長江證券認(rèn)為，國內(nèi)血液產(chǎn)品市場較為分散，但是集中化的趨勢已經(jīng)非常明顯，目前前5位的血液制品企業(yè)已經(jīng)控制了大部分的漿站資源，前6大公司的漿站數(shù)量占全國總漿量站數(shù)量的60%以上，并且大型企業(yè)在設(shè)置漿站方面更有優(yōu)勢，這一占比在未來還將不斷擴(kuò)大。集中度的提高符合行業(yè)發(fā)展的規(guī)律，也是監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管的需要。在政策的引導(dǎo)下，血漿資源正向大型血液制品企業(yè)集中，那些血漿站點(diǎn)多，血漿原料豐富的企業(yè)，在目前原料為王的階段，將獲得更大的發(fā)展機(jī)會。

跑馬圈地

為了搶占上游的原料資源，在未來的競爭中處于有利的地位，大型血液制品企業(yè)通過申請新的漿站或并購重組的方式來獲得新增漿站。

華蘭生物是國內(nèi)血液制品的龍頭企業(yè)，產(chǎn)品種類齊全，2010年投漿量達(dá)400多噸，因貴州事件關(guān)停后共有13家漿站，其中在建的4個漿站有望在明年投入運(yùn)營。面對多家漿站關(guān)停，華蘭生物也在積極應(yīng)對可能出現(xiàn)的業(yè)績下滑風(fēng)險，將請求相關(guān)主管部門協(xié)調(diào)保留公司上述5家單采血漿站，同時努力提高公司現(xiàn)有其他6家單采血漿站的采漿量，加快重慶公司生產(chǎn)文號換發(fā)及GMP認(rèn)證工作，爭取盡早投產(chǎn)。

在國內(nèi)血液制品行業(yè)中，上海萊士與華蘭生物、天壇生物相比，規(guī)模并不算大，但公司更注重產(chǎn)品的質(zhì)量，公司是國內(nèi)唯一采用PCR技術(shù)對原料、中間產(chǎn)品和終成品進(jìn)行一系列病毒檢測的廠家，到目前為止，產(chǎn)品沒有出現(xiàn)一例安全事故。公司現(xiàn)有12家漿站，其中有3家新設(shè)立。在新設(shè)立的3家漿站中，瓊中和白沙漿站已拿到營業(yè)執(zhí)照，預(yù)計(jì)明年下半年投入使用，而保亭漿站由于暫未獲執(zhí)照，預(yù)計(jì)投入時間要晚些。

天壇生物原有4家漿站，于2010年收購成都生物制品所控股的成都蓉生藥業(yè)后，新增12個漿站，而新增的漿站主要分布于人口密度大，血漿資源豐富的四川省。值得注意的是，公司背靠央企中國生物技術(shù)集團(tuán)公司，為了避免同業(yè)競爭的需要，中生集團(tuán)很可能以天壇生物為整合平臺，整合其下屬的六大生物制品所，到時公司將擁有36家漿站和幾乎所有的計(jì)劃疫苗品種，成為國內(nèi)生物制品行業(yè)的霸主。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所教授、血液制品領(lǐng)域資深專家劉文芳認(rèn)為，目前國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭力在于規(guī)模效益、技術(shù)裝備和研發(fā)能力，而我國目前具有這種核心競爭力的企業(yè)并不多。同時，由于國家出于安全方面的考慮，在血液制品審批方面極為嚴(yán)格，漫長的審批周期對國內(nèi)企業(yè)的快速崛起也形成巨大的挑戰(zhàn)。

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