FDA今年批準(zhǔn)第二個(gè)可改善黑色素瘤總存活期的藥物及同伴診斷

據(jù)悉，美國(guó)時(shí)間8月17日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)Zelboraf（vemurafenib）用于治療晚期或不能夠切除（無(wú)法通過(guò)手術(shù)摘除）的黑色素瘤患者，黑色素瘤為最危險(xiǎn)的皮膚癌類型。

Zelboraf特定的適應(yīng)癥為腫瘤細(xì)胞表達(dá)一種稱為BRAF V600E基因突變的黑色素瘤患者。該藥物還沒(méi)有在通過(guò)FDA批準(zhǔn)的診斷該突變陰性的黑色素瘤患者中進(jìn)行研究。

Zelboraf被批準(zhǔn)時(shí)還批準(zhǔn)了首個(gè)稱為cobas 4800 BRAF V600的突變檢測(cè)，這是一種幫助確定患者的黑色素瘤細(xì)胞是否有BRAF V600E突變的同伴診斷。

BRAF蛋白的作用通常包括調(diào)節(jié)細(xì)胞的生長(zhǎng)，但大約有一半的晚期黑色素瘤患者有該變異。Zelboraf是一種能夠阻止V600E-突變BRAF蛋白的功能的BRAF抑制劑。

FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心腫瘤藥物產(chǎn)品部辦公室主任Richard Pazdur博士表示，這是晚期黑色素瘤患者重要的一年。Zelboraf是顯示可改善整體存活率的批準(zhǔn)的第二個(gè)新的抗腫瘤藥物。今年3月，我們批準(zhǔn)了Yervoy ipilimumab，另一種顯示接受其治療的晚期黑色素瘤患者存活的時(shí)間更長(zhǎng)的藥物。

Zelboraf經(jīng)優(yōu)先審查程序進(jìn)行審核。Zelboraf和同伴診斷BRAF V600E檢測(cè)的批準(zhǔn)先于預(yù)期的日期，Zelboraf的目標(biāo)日期為2011年10月28日，同伴診斷的目標(biāo)日期為2011年11月12日。

單個(gè)納入675例先前沒(méi)有接受過(guò)治療的BRAF V600E變異的晚期黑色素瘤患者的國(guó)際試驗(yàn)確定了Zelboraf的安全性和有效性。這些患者被隨機(jī)分配接受Zelbora或另一種抗腫瘤藥物達(dá)卡巴嗪。該試驗(yàn)的目的是測(cè)量總生存期（患者開始治療至死亡之間的時(shí)間）。

接受Zelboraf治療的患者的生存中值（治療后患者存活的時(shí)間長(zhǎng)度）尚未達(dá)到（77％的患者仍然存活），而接受dacarbazine治療的患者的生存中值為8個(gè)月。

FDA器械和輻射健康中心體外診斷設(shè)備評(píng)估和安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士說(shuō)，近日Z(yǔ)elboraf和同伴診斷的批準(zhǔn)是很好的例子，這表明該如何開發(fā)和使用同伴診斷，確保患者以安全的方式暴露于高效和更加個(gè)性化的治療。

FDA批準(zhǔn)COBAS 4800 BRAF V600突變檢測(cè)是基于還評(píng)估Zelboraf安全性和有效性的臨床研究數(shù)據(jù)。收集患者的黑色素瘤組織樣本用于檢測(cè)基因突變。

接受Zelboraf治療的患者報(bào)告的最常見的副作用包括關(guān)節(jié)痛、皮疹、脫發(fā)、乏力、惡心和暴露在陽(yáng)光下的皮膚敏感。26％的患者患有被稱為皮膚鱗狀細(xì)胞癌的皮膚相關(guān)癌癥，可通過(guò)手術(shù)進(jìn)行治療。接受Zelboraf治療的患者應(yīng)盡量避免陽(yáng)光曝曬。

Zelboraf被批準(zhǔn)時(shí)有用藥指導(dǎo)，告知衛(wèi)生保健專業(yè)人員和患者Zelboraf的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2011年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了一個(gè)新的指導(dǎo)原則草案，以方便同伴診斷的發(fā)展和審核。

黑色素瘤是由于皮膚疾病死亡的主要原因。國(guó)家癌癥研究所估計(jì)，美國(guó)在2010年期間大約新確診68130例黑色素瘤患者；大約8700人死于該種疾病。

Zelboraf由羅氏集團(tuán)的成員、位于南舊金山的基因泰克公司銷售。cobas 4800 BRAF V600突變檢測(cè)由加利福尼亞州普萊森頓羅氏分子系統(tǒng)生產(chǎn)。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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