我國新藥審批緩慢 阻礙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　“我的兩個藥還在等著批呢，都快拖了一年了?！崩钊A（化名）只有在私底下才抱怨幾句。他是一家中小型生物醫(yī)藥企業(yè)的老板，他說：“ 我一點(diǎn)都不敢抱怨，他們掌握著生殺大權(quán)，還是等他們慢慢審吧?！?/p>

　　截止到2010年年底，我國已經(jīng)批準(zhǔn)了37個生物技術(shù)藥物上市。目前，至少有120種產(chǎn)品處于不同臨床階段。從2005年以來，我國生物醫(yī)藥同比增長率超過15%。包括像李華的企業(yè)在內(nèi)，國內(nèi)已有近800家生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　但是，生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展也面臨制約。一些醫(yī)藥公司老板及行業(yè)人士建議監(jiān)管層重新審視創(chuàng)新藥物的審批制度。他們認(rèn)為，新藥審批過慢阻礙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　生命科學(xué)領(lǐng)域資深律師、科文頓·柏靈律師事務(wù)所中國食品與藥品法律團(tuán)隊負(fù)責(zé)人陳少羽舉例說，在新藥臨床研究申請審批環(huán)節(jié)，美國FDA在30天之內(nèi)必須作出決定，如果過了這一期限仍不作出決定，藥企就可以開始展開臨床試驗(yàn)。

　　但在國內(nèi)，臨床申請上交之后，平均得花上150~200天的時間才能知悉能否展開臨床試驗(yàn)。兩者相較，僅僅臨床申報這一環(huán)節(jié)，國內(nèi)審批時間比國外耗時5倍。

　　多位受訪人士表示，國外審批較快是因?yàn)樗幤笤谡缴陥笈R床試驗(yàn)前，已經(jīng)和藥監(jiān)部門有過多次的溝通，而中國尚缺乏這樣的溝通渠道。

　　“國外藥企在上交臨床試驗(yàn)申請之前，已經(jīng)和藥審部門有了不少的溝通，藥審部門看到了很多材料，很多問題已經(jīng)得到解答。” 陳少羽說，“但我們國內(nèi)沒有這樣溝通機(jī)制?！?

　　陳少羽解釋說，一般而言，臨床申請的資料堪稱龐大，有好幾千甚至上萬頁，藥監(jiān)部門不可能在30天內(nèi)看完這些資料并作出審批決定，只可能是在此之前就已經(jīng)有了很多溝通，而且這一做法已經(jīng)“蠻制度化”。

　　在美國，藥企甚至有權(quán)力要求藥監(jiān)部門來回答企業(yè)對臨床設(shè)計的困惑，等得到藥監(jiān)部門的指導(dǎo)之后再來進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計。而在國內(nèi)，則是藥企自己來設(shè)計，他們沒有機(jī)會向藥監(jiān)部門詢問自己的設(shè)計是否合理。

　　此外，國內(nèi)藥企也很難找到藥評專家，這甚至是不允許的。為了預(yù)防拉關(guān)系之類的行為，藥企們甚至不知道是哪位專家來評審自己提交的方案，更不可能知道他會給出什么樣的意見。而在國外，藥企可以和評審自己方案的專家取得聯(lián)系，并從專家那里得到很好的指導(dǎo)意見。

　　江蘇太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理胡平生博士表達(dá)了另一種擔(dān)憂，一些藥評專家對于自身的定位更多是“審批者”而不是“審批者+指導(dǎo)者”的角色，而實(shí)際上，藥企確實(shí)需要專家們的指導(dǎo)。

　　胡平生說，有時候是“專家一言定天下”，難以拂逆。“如果專家拿出意見，企業(yè)還可以提出自己的看法的話，這樣就快捷得多，藥審部門肯定就能作一些大膽的決定?！?/p>

　　那么專家何以“成患”？一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士說，由于國家藥監(jiān)部門缺少專家，因此需要依靠外面的專家，而“依靠外面的專家肯定就會帶來問題”。

　　陳少羽也認(rèn)為，藥監(jiān)部門專家人力匱乏也制約了審批進(jìn)度。他說，國內(nèi)國家級和省級藥監(jiān)部門加起來的雇員還抵不上美國FDA的雇員人數(shù)。

　　除了缺乏溝通導(dǎo)致審批滯緩?fù)?，上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前新藥審批緩慢則是鄭筱萸時代留下的后遺癥。他說，鄭筱萸時代有時一年批了上萬個藥，后來隨著鄭的倒臺，他的這一做法也急需改弦更張。此外，藥監(jiān)系統(tǒng)后來進(jìn)行行政改組，行政管理體系的變革也影響到了新藥的審批。

　　多位受訪人士表示，審批緩慢阻礙了國內(nèi)生物醫(yī)藥快速發(fā)展。一個簡單的例子是，由于國內(nèi)要較長時間才能拿到臨床批文，很多臨床CRO外包業(yè)務(wù)不敢冒然進(jìn)入中國市場。

　　“這個影響是很大的?！?在國外大藥企工作了20多年的胡平生說，如果做臨床如此深不可測，沒有人敢來投資。

　　胡平生認(rèn)為，要改善當(dāng)前的現(xiàn)狀，政策改變是最重要的。而最重要的改變則是SFDA應(yīng)該改為專家型領(lǐng)導(dǎo)，“美國FDA專家很多都是大學(xué)教授、博士，或者是大公司的研發(fā)人員、項目領(lǐng)導(dǎo)。我們必須要有這樣高層次的人員來做這些事情” 。

　　李華則表示，一定要增加國家藥審中心的人員編制，一定要把一部分內(nèi)容剝離出來，不要讓這些新藥審評專業(yè)人士來承擔(dān)。要讓他們從繁重、重復(fù)性工作中解脫出來。

　　“一個藥報上去，厚度是3000多頁，工作量是巨大的，這些資料他怎么讀得完？”李華說，“我覺得這些東西要簡化，不要讓他們?nèi)プx這些老掉牙的東西了。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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