KFDA批準(zhǔn)在韓進(jìn)行DP-b99 III期MACSI研究的IND

　　據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道，D-PHarm公司（特拉維夫：DPRM）近日宣布，韓國(guó)食品藥品管理局（KFDA）批準(zhǔn)在韓國(guó)進(jìn)行DP-b99的III 期MACSI研究的新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）。D- PHARM與其共同研發(fā)合作伙伴韓國(guó)Yungjin藥業(yè)有限公司（YJP）聯(lián)合提交了IND。目前，MACSI即一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的DP-b99 III期中風(fēng)研究，正在全球超過(guò)150個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行。

　　2006年，D-PHarm授予YJP獨(dú)家授權(quán)以在韓國(guó)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售DP-b99治療急性缺血性中風(fēng)患者。為了獲得KFDA對(duì)該IND的批準(zhǔn)，YJP在亞洲健康志愿者中發(fā)起了DP-b99的首項(xiàng)藥代動(dòng)力學(xué)和安全性研究。這項(xiàng)研究在2011年初已順利完成，并且顯示出沒(méi)有安全問(wèn)題。DP-b99的給藥方案擬用于常規(guī)臨床，發(fā)現(xiàn)亞洲受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特征與白人人群一致。安全性和藥代動(dòng)力學(xué)研究的成功完成使YJP參加MACSI獲得KFDA批準(zhǔn)。YJP將主辦MACSI研究的韓國(guó)部分。

　　D-PHARM的首席執(zhí)行官Alex Kozak博士評(píng)論說(shuō)：“在亞洲志愿者中的研究以及MACSI擴(kuò)展到韓國(guó)的成功具有戰(zhàn)略價(jià)值，為DP-b99進(jìn)入巨大的亞洲市場(chǎng)鋪平了道路?！?/p>

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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