國際臨床腫瘤專家高度評價?？颂婺?/b>

近日，我國第一個具有自主知識產權、被譽為“民生領域堪比‘兩彈一星’的重大突破”的小分子靶向抗癌藥埃克替尼的上市，標志著“十一五”啟動的“重大新藥創(chuàng)制專項”逐漸進入了收獲期。研究顯示，在晚期非小細胞肺癌NSCLC的治療上，?？颂婺崤c國外已上市的吉非替尼和厄洛替尼相比，在化學結構、分子作用機理、療效等方面類似，但具有更好的安全性。

肺癌是全世界范圍內各種惡性腫瘤中的第一殺手，也是自2005年以來中國位居第一的死亡病因，而NSCLC約占所有肺癌的80%。

埃克替尼是小分子表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑EGFR-TKI，在88種突變激酶檢測中，?？颂婺醿H選擇性地強效抑制EGFR及其三種突變型，而對其他激酶則無抑制作用，其第一個適應證就是晚期NSCLC。該藥從臨床前研究到臨床研究經歷10年時間，全部由浙江貝達藥業(yè)科研人員和我國腫瘤臨床專家自主完成。其中，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕院士領銜，全國27家醫(yī)院參加的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究ICOGEN，在今年美國臨床腫瘤年會ASCO和世界肺癌大會WCLC上一經公布，即引起國際臨床腫瘤專家的高度評價和關注。

研究設計

ICOGEN評價了埃克替尼和吉非替尼治療既往接受過一個或兩個化療方案其中至少一個方案必須以鉑類藥物為基礎治療失敗的局部晚期或轉移的NSCLC患者的療效和安全性，是國內第一次選擇國際品牌專利藥吉非替尼進行的頭對頭研究。該研究將400名符合入選標準的患者隨機分為?？颂婺峤M200例，?？颂婺?25mgTid和吉非替尼組200例，吉非替尼250mgQd，兩組間基線情況無明顯差異。該研究的主要終點指標為兩組受試者的無進展生存期PFS，次要終點指標包括總生存期OS、腫瘤客觀緩解率ORR、疾病控制率DCR、疾病進展時間TTP、生活質量HRQOL和安全性等。該研究還檢測了患者的EGFR基因突變水平DsXScorpionARMS法，并探索了療效與EGFR突變間的關系。

研究結果

療效分析結果顯示，埃克替尼組中位PFS較吉非替尼組延長35天137天vs.102天。在符合方案分析集PPS中，?？颂婺峤M的中位TTP為154天，長于吉非替尼組的109天，差異有顯著統(tǒng)計學意義p=0.04;對已收集的OS資料進行分析的結果顯示，兩組的中位OS相近，分別為504天?？颂婺峤M和531天吉非替尼組，進一步隨訪還在進行中;?？颂婺峤M和吉非替尼組的ORR分別為27.6%和27.2;DCR分別為75.4%和74.9%;TTP分別為156天和111天;HRQOL分別為101.4±9.6和103.0±19.1。

安全性方面，埃克替尼組不良反應的發(fā)生率60.5%明顯低于吉非替尼組70.4%，并且差異具有統(tǒng)計學意義p=0.04。兩組最常見的不良反應主要為皮疹?？颂婺峤M39.5%vs吉非替尼組49.2%、腹瀉?？颂婺峤M18.5%vs吉非替尼組27.6%，p=0.03、轉氨酶升高埃克替尼組8.0%vs吉非替尼組12.6%

該研究對132名受試者進行了EGFR基因突變檢測，有66名受試者檢測陽性50%，其中?？颂婺峤M27名40.9%，吉非替尼組39名59.1%。兩組EGFR突變型患者和野生型患者的ORR和PFS具有很大差異。埃克替尼組中，突變型與野生型的ORR分別為59.3%16/27和5.1%2/39，PFS分別為198天和70天;吉非替尼組中，突變型與野生型的ORR分別為52.6%20/39和3.7%1/27，PFS分別為158天和76天。

上述研究結果表明，埃克替尼治療既往接受過一個或兩個化療方案治療失敗的局部晚期或轉移的NSCLC，療效不劣于吉非替尼，且安全性較吉非替尼更優(yōu)。

來源：中國醫(yī)藥報

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