2011年FDA批準新產(chǎn)品匯總

　　2011年第三季度

　　2011年第三季度以來，美國食品與藥物管理局（FDA）批準的新產(chǎn)品涵蓋了腫瘤科、心血管科、疫苗研發(fā)以及罕見病治療等諸多領(lǐng)域。

　　與前兩個季度不同的是，除了新批準的治療性藥物，還包括了與其配套的診斷性試驗，如批準了Xalkori （crizotinib）治療某些有局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，與其配套的診斷性試驗Vysis ALK分離FISH探針檢測盒一同獲準，有助于確定病人是否存在異常ALK基因；還批準了 Zelboraf（vemurafenib）用于治療晚期轉(zhuǎn)移性或不能切除的黑色素瘤，相應(yīng)的首個用于檢測cobas 4800 BRAF V600突變的試驗方法一同獲準，有助于確定病人的黑色素瘤細胞是否存在BRAF V600E突變。

　　心血管領(lǐng)域

　　8月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Firazyr （通用名：艾替班特）注射劑治療年齡≥18歲成人的一種罕見疾病——遺傳性血管性水腫（HAE）的急性發(fā)作

　　7月20日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了抗凝藥替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta）用于減少急性冠脈綜合征（ACS）病人的心血管死亡和心臟病發(fā)作。

　　7月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準在膝或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名 拜瑞妥），以減少血栓、深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的危險。

　　呼吸領(lǐng)域

　　7月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準2011—2012流感疫苗的配方，這些流感疫苗將由6個獲得生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)和在美國分銷。

　　7月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準用Boostrix疫苗預防≥65歲老年人的破傷風、白喉和百日咳。

　　7月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Arcapta Neohaler（茚達特羅吸入粉劑）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）病人氣道阻塞的長期維持治療，用法為每日一次。

　　腫瘤領(lǐng)域

　　8月26日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Xalkori （crizotinib）治療某些有局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的病人，其腫瘤表達異常間變型淋巴瘤激酶（ALK）基因。

　　8月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Adcetris （brentuximab vedotin）用于治療霍奇金淋巴瘤（HL）和一種罕見的淋巴瘤——系統(tǒng)型間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）。

　　8月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Zelboraf（vemurafenib）用于治療晚期轉(zhuǎn)移性或不能切除的黑色素瘤。此藥是今年獲準的第二個治療黑色素瘤的藥物，它能改善患者的總體生存期。

　　其他

　　9月23日，F(xiàn)DA批準Soliris（依庫珠單抗）治療一種罕見的慢性血液病——非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

　　8月25日，F(xiàn)DA批準保妥適（Botox，A型肉毒毒素注射劑）治療神經(jīng)疾患（如多發(fā)性硬化）所致膀胱過度活動引起的尿失禁。

　　8月11日，F(xiàn)DA批準Complera，一種包含恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋DF（FTC/RPV/TDF）的固定劑量復方藥（FDC），用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。治療群體是患者從未接受過抗HIV感染治療，首次開始抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的成年病人。Complera的推薦劑量是每日1次，每次1片（FTC/RPV/TDF含量為200 mg/25 mg/300 mg），餐時口服。

　　2011年第二季度

　　2011年第二季度，美國食品與藥物管理局（FDA）批準的產(chǎn)品范圍更廣泛，新藥物包括Horizant緩釋片、Actemra、Rituxan、Nulojix等，批準的設(shè)備包括治療腦動脈瘤的新設(shè)備、 NovoTTF-100A系統(tǒng)、西門子 BiograPH mMR 系統(tǒng)、人工陶瓷與金屬全髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)等，批準的新的檢測方法包括 CePHeid Xpert C. difficile/Epi試驗、1項人類乳頭狀瘤病毒新檢測方法、首個協(xié)助診斷有登革熱或登革出血熱體征和癥狀患者的檢驗等。

　　讓我們一起來具體回顧一下2011年4月至6月期間，F(xiàn)DA批準的新產(chǎn)品http://pdgy.71zs.com/。希望這些醫(yī)療上的進步能繼續(xù)對我們的健康維護、疾病治療起到積極意義。

　　新批準的藥物或治療方法

　　II型糖尿病治療新藥

　　2011年5月2日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Tradjenta（活性成分linagliptin）片劑結(jié)合運動與飲食控制一起，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　嬰幼兒腦膜炎球菌病疫苗

　　2011年4月22日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Menactra可用于小至9個月嬰兒預防由腦膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y及W-135引起的侵襲性腦膜炎球菌病。

　　利妥昔單抗治療兩種罕見病

　　2011年4月19日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Rituxan（活性成分：利妥昔單抗）在與糖皮質(zhì)激素（類固醇）合用時，來治療韋格納肉芽腫（WG）及顯微鏡下多血管炎（MPA）這兩種導致血管炎的罕見病患者。

　　幼年關(guān)節(jié)炎新藥

　　2011年4月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Actemra（活性成分：tocilizumab）單獨給藥或與甲氨蝶呤合用，來治療2歲及以上兒童的活動性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（SJIA）。

　　HIV新療法

　　2011年5月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Edurant（活性成分：rilpivirine）與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合，用于治療未接受過HIV療法的成人HIV-1感染患者。

　　貝拉西普用于腎移植病人

　　6月15日，美國FDA批準Nulojix（貝拉西普）用于預防成年腎移植病人的急性排異反應(yīng)。該藥被批準與其他免疫抑制劑——特別是巴利昔單抗（basiliximab）、嗎替麥考酚酯及皮質(zhì)類固醇合用。

　　不寧腿綜合征治療新藥

　　2011年4月6日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Horizant緩釋片（活性成分gabapentin enacarbil）用于治療中度至重度不寧腿綜合征（RLS）。該藥物每日服用一次。

　　依維莫司：胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤新療法

　　2011年5月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Sutent（活性成分：舒尼替尼）用于治療外科手術(shù)無法切除或已擴散到身體其他部位（轉(zhuǎn)移）的進展性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

　　Potiga治療成人癲癇發(fā)作

　　6月10日，美國FDA批準Potiga （ezogabine）片用作與成人癲癇相關(guān)的驚厥發(fā)作的輔助治療藥物。

　　艱難梭菌感染新藥

　　2011年5月27日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Dificid（活性成分：fidaxomicin）片劑用于療艱難梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）。

　　telaprevir治療丙型肝炎

　　2011年5月23日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Incivek（活性成分：telaprevir）與聚乙二醇干擾素&alPHa;和利巴韋林聯(lián)合使用，用于治療未經(jīng)干擾素為基礎(chǔ)的抗感染藥物治療的患者、或?qū)Υ祟愔委煼磻?yīng)不佳的患者。此前，在5月13日，F(xiàn)DA已批準了另一個治療慢性丙型肝炎的新藥Victrelis（活性成分：boceprevir）。

　　注射凝膠治療大便失禁

　　2011年5月27日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準無菌注射凝膠Solesta用于對其他治療（如改變飲食、纖維療法或抗動力藥物等）失敗的大便失禁患者。

　　批準的新器械

　　首個陶瓷與金屬全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)

　　6月13日，美國FDA批準了第一個人工陶瓷與金屬全髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，用于骨關(guān)節(jié)炎患者的治療。

　　腦動脈瘤治療新設(shè)備

　　2011年4月6日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準一種新設(shè)備治療腦動脈瘤。由此，神經(jīng)介入外科醫(yī)師有了另一種非開放性手術(shù)治療選擇。

　　顱內(nèi)大型動脈瘤治療新法

　　2011年4月13日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準cPAX動脈瘤治療系統(tǒng)（cPAX Aneurysm Treatment System）用于手術(shù)治療因大小和形狀而難以處理的顱內(nèi)動脈瘤。

　　可同時進行PET和MRI的新系統(tǒng)

　　6月10日，美國FDA批準了首個能同時進行正電子發(fā)射體層掃描（PET）和磁共振成像（MRI）掃描的西門子 Biograph mMR 系統(tǒng)。

　　腦腫瘤治療新器械

　　2011年4月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準NovoTTF-100A系統(tǒng)用于治療化療和放療后復發(fā)或進展的成人多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。

　　確認一次性抗菌外科口罩

　　2011年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，確認SpectraShield 9500 N95一次性外科口罩的使用，可提供給衛(wèi)生保健機構(gòu)醫(yī)護人員用來抵御微生物、體液和微粒物質(zhì)。

　　批準的新檢測方法

　　HPV新檢測方法獲準

　　4月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準1項人類乳頭狀瘤病毒（HPV）新檢測方法。新方法在現(xiàn)有技術(shù)檢測范圍的基礎(chǔ)上，增加檢測了2種高風險病毒株，HPV-16和HPV-18。

　　確認艱難梭菌檢測試驗

　　2011年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，確認Cepheid Xpert C. difficile/Epi試驗用于檢測艱難梭狀芽孢桿菌。該試驗旨在快速檢測與艱難梭狀芽孢桿菌感染（CDI）相關(guān)的毒素B基因。

　　首個協(xié)助診斷登革熱的檢驗上市

　　2011年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，準許首個協(xié)助診斷有登革熱或登革出血熱體征和癥狀患者的檢驗上市。

　　HER2基因檢測法

　　6月14日，美國FDA批準了一種新的基因檢測法，這種試驗有助于醫(yī)務(wù)人員確定患乳腺癌的女性是否為HER2陽性，是否適合使用赫賽?。ㄇ字閱慰?，一種常用于乳腺癌治療的藥物）。

　　2011年第一季度

　　進入2011年以來，美國食品與藥物管理局（FDA）批準的新產(chǎn)品涵蓋了很多領(lǐng)域。除了治療性藥物，如spinosad、azilsartan medoxomil、roflumilast等，還有包括了對醫(yī)療器械（心臟起搏器）、檢驗設(shè)備（3D影像X線乳腺攝影系統(tǒng)）、實驗室檢驗方法（諾如病毒早期鑒別檢驗）以及檢驗輔助用藥（造影劑）等的核準。即便是在治療藥物中，還包括了對“孤兒藥”（Corifact）的核準。

　　讓我們一起來具體回顧一下2011年1月至3月期間，F(xiàn)DA批準的新產(chǎn)品。希望這些醫(yī)療上的進步能對我們的健康維護、疾病治療起到積極意義。

　　2011年第一季度新批準治療類藥物

　　首個治療先天性凝血因子XIII缺乏癥的制劑

　　2011年2月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Corifact用于預防先天性凝血因子XIII缺乏癥患者的出血癥。

　　羅氟司特治療COPD

　　2011年3月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準羅氟司特（roflumilast）用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD），減少嚴重COPD急性發(fā)作（加重）頻率、緩解癥狀惡化。

　　阿齊沙坦治療成人高血壓

　　2011年2月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Edarbi片劑（活性成分：azilsartan medoxomil）治療成人高血壓。

　　一種新的阿片類鎮(zhèn)痛藥獲準用于癌痛管理

　　2011年1月7日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告， 批準Abstral（芬太尼）透黏膜片劑（transmucosal tablets）用于緩解成人癌癥患者的突發(fā)性疼痛（breakthrough pain）。

　　降低早產(chǎn)危險新藥

　　2011年2月4日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Makena（活性成分：己酸羥孕酮）注射劑用于降低妊娠37周前的早產(chǎn)危險。

　　晚期黑色素瘤新療法

　　2011年3月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Yervoy（活性成分：ipilimumab）用于治療晚期（轉(zhuǎn)移性）黑色素瘤。

　　狼瘡治療新藥

　　2011年3月9日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Benlysta用于治療狼瘡。這是FDA在56年來第一個批準的狼瘡治療新藥。

　　頭虱治療新藥

　　美國食品與藥物管理局（FDA）1月18日發(fā)布公告，即日起批準Natroba （活性成分spinosad） 0.9%外用混懸液用于4歲以上患者頭虱感染的治療。

　　2011年第一季度新批準其他產(chǎn)品

　　首個可在MRI中安全工作的起搏器

　　2011年2月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準首個設(shè)計可在某些磁共振成像（MRI）檢查中安全使用的心臟起搏器。

　　首個早期鑒別諾如病毒的檢驗上市

　　2011年2月23日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，準許首個早期鑒別諾如病毒（norovirus）的檢驗上市。該檢驗有助于識別并制止諾如病毒疫情的爆發(fā)。

　　首個3D乳腺攝影系統(tǒng)

　　2011年2月11日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Selenia Dimensions系統(tǒng)，第一個可提供乳腺3D影像的X線乳腺攝影設(shè)備，用于乳腺癌的篩查和診斷。Selenia Dimensions系統(tǒng)可提高乳腺癌檢測、診斷的準確率。

　　一中樞神經(jīng)系統(tǒng)掃描成像造影劑

　　2011年3月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Gadavist（釓布醇），一種含釓造影劑（GBCA），用于行中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像（MRI）的患者。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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