歐洲藥品管理局宣布啟動含減肥藥奧利司他藥品的安全性評估

近日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布已啟動對含減肥藥奧利司他（orlistat）的藥品的審評，以確定少見的肝損傷病例是否對這些藥品的風險-效益比和臨床使用條件產(chǎn)生影響。

　　審評內(nèi)容包括集中式審評程序下的處方藥賽尼可（120mg的奧利司他）和非處方藥阿萊（60mg的奧利司他），以及已經(jīng)歐盟成員國批準或者正處于審批過程中的含奧利司他藥物。

　　EMA人用藥品委員會表示，奧利司他的肝不良反應(yīng)風險已是眾所周知的，自這些藥品上市批準以來，EMA人用藥品委員會（CHMP）始終將其置于嚴密地審查之下。在集中審評的產(chǎn)品信息中已經(jīng)反映出含奧利司他藥品的肝反應(yīng)風險，并且該風險已進入風險管理計劃。CHMP當前正在協(xié)調(diào)兩個集中審評藥品的產(chǎn)品信息。絕大部分報告的肝損傷都不嚴重，報告的嚴重的肝損傷只占極少數(shù)。新審評主要關(guān)注已發(fā)生嚴重肝損傷的相關(guān)證據(jù)的充分程度。

　　EMA全面評估分析了從2009年8月8日到2011年1月31日期間奧利司他（120mg）發(fā)生肝損害數(shù)據(jù)，共確認使用奧利司他時發(fā)生嚴重肝損害病例21例，其中4例為嚴重肝毒性（分別為因肝衰竭死亡、因肝衰竭需要肝移植、發(fā)生肝炎惡化和肝炎）。從2007年5月到2011年1月，奧利司他（60mg）共有9例相關(guān)疑似嚴重肝損傷的報告。

EMA人用藥品委員會正在審評含奧利司他藥品肝毒性風險的所有相關(guān)數(shù)據(jù)，并將發(fā)布這些藥品上市授權(quán)是否撤銷、暫停或變更的有關(guān)意見。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀