中國自主制造的第一個換代溶栓藥品成功上市

　　10月29日上午，“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項一類生物溶栓新藥普佑克成果發(fā)布會在張江生物醫(yī)藥基地的天士力（600535）藥業(yè)有限公司舉行。

　　全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)發(fā)來賀信，指出普佑克的成功研制是生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域取得的又一突破性進展，也標志著我國生物制藥技術水平邁上了新的臺階。

　　上海政協(xié)副主席蔡威宣布：國家一類生物新藥普佑克成功上市。

　　衛(wèi)生部科技教育司司長、國家重大新藥創(chuàng)制專項實施辦公室主任何維說，經過“十一五”的努力，在“重大新藥創(chuàng)制”專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請；還有10多個自主研發(fā)的新藥在發(fā)達國家進行了臨床試驗，18個品種完成全部研究，36個品種處于三期臨床研究階段，96個品種處于一、二期臨床研究階段，今年有數(shù)百個候選藥物。新藥研發(fā)鏈已經形成，并與產業(yè)鏈對接，企業(yè)成為新藥研制、技術創(chuàng)新的主體，新藥普佑克是一項突破性創(chuàng)新的成果。

　　上海市衛(wèi)生局、食品藥監(jiān)局局長徐建光認為，普佑克成功上市為生物新藥研制產業(yè)化發(fā)展樹立了典范。

　　天士力集團董事長閆希軍介紹，上海天士力藥業(yè)有限公司始建于2001年10月29日，是我國目前最大的連續(xù)灌流哺乳動物細胞培養(yǎng)基地，核心產品—普佑克（注射用重組人尿激酶原）的研制成功，是在國家產業(yè)政策指導和支持下，天津和上海市政府有機聯(lián)動，生物醫(yī)藥基地和企業(yè)密切配合，軍、地科研單位共同努力的結果，是完全依靠我國科研人員經過自主創(chuàng)新，擁有多項自主知識產權的高科技生物制藥技術成果，成為中國自主制造的第一個換代溶栓藥品。

　　據(jù)了解，普佑克是我國“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項中的第一個治療用生物制品一類新藥，用于治療由血栓引起的急性心肌梗死，該項目歷經軍事醫(yī)學科學院幾代專家、長達十幾年的臨床前研究及天士力公司牽頭十年之久的臨床研究和產業(yè)化試驗，得到國家863、“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、上海生物醫(yī)藥產業(yè)轉化項目等多項產業(yè)政策的支持，經過多年艱苦努力，于今年4月和7月分別獲得“國家食品藥品監(jiān)督管理局”批準的新藥證書和新版GMP證書。

　　國家一類生物新藥普佑克的研制，是全球第一個采用哺乳動物細胞表達系統(tǒng)重組人尿激酶原，在國內率先建立產業(yè)規(guī)模的哺乳動物細胞連續(xù)灌流生產體系，建立了一個新的平臺。

來源：藥品資訊網信息中心

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