臨床研究是能說(shuō)的秘密

最近，某企業(yè)在確定了2012年即將啟動(dòng)的幾項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目后，老板很嚴(yán)肅地提醒各位與會(huì)者：“這些臨床研究的背景資料、進(jìn)展過(guò)程一定不能外泄，絕對(duì)不能讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手了解。在任何結(jié)果公布之前，具體的進(jìn)展情況都要保密?！?

這種營(yíng)銷思維恰恰與跨國(guó)藥企相反，跨國(guó)藥企的態(tài)度是：全面詳細(xì)地盡早公開(kāi)臨床研究項(xiàng)目資訊。

銳思力讓醫(yī)生主動(dòng)參與

2010年，諾華公司在中國(guó)上市全新作用機(jī)制的降壓藥——直接腎素抑制劑銳思力（阿利吉侖）?？稍缭?008年10月，該公司就在北京召集多名專家，開(kāi)了一場(chǎng)“吹風(fēng)會(huì)”，除了宣傳產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)外，重點(diǎn)預(yù)告正在或即將在全球開(kāi)展的臨床研究項(xiàng)目。

該項(xiàng)目名稱叫ASPIRE HIGHER，開(kāi)展這個(gè)項(xiàng)目的目的是要證明阿利吉侖的心腎保護(hù)作用全面超越ACEI和ARB，它是一個(gè)定位為里程碑式的研究，納入患者人數(shù)將超過(guò)35000位，其中涵蓋著13個(gè)子項(xiàng)目的研究，分別在慢性和急性心力衰竭、糖尿病腎病和老年患者中進(jìn)行心血管終點(diǎn)事件研究，其主要子項(xiàng)目有：

1.ALTITUDE研究：在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，2型糖尿病患者加用阿利吉侖能否提供進(jìn)一步的心腎保護(hù)作用。該研究去年底已啟動(dòng)，計(jì)劃入組8600名患者，目前已入組2400名患者，隨訪期4年。

2.ATMOSPHERE研究：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上（不包括ACEI），加用阿利吉侖、依拉普利對(duì)慢性心衰患者預(yù)后的影響。計(jì)劃2009年啟動(dòng)，入組6600名患者，隨訪期3年。

3.ASTRONAUT研究：在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，觀察急性心衰患者早期加用阿利吉侖，對(duì)心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計(jì)劃2009年啟動(dòng)，入組1800名患者。

4.APOLLO研究：評(píng)估長(zhǎng)期應(yīng)用阿利吉侖對(duì)老年伴高危因素心血管事件發(fā)病率和死亡率的影響。計(jì)劃2009年啟動(dòng)，入組12500名患者，隨訪期6年。

如此大規(guī)模的研究，同一個(gè)時(shí)間段入組如此多的患者，的確太不可思議了?，F(xiàn)場(chǎng)的專家在休息時(shí)間段，紛紛主動(dòng)找到諾華的醫(yī)學(xué)部人員，表示自己所在的醫(yī)院愿意承擔(dān)其中的某項(xiàng)研究，自己一定會(huì)竭盡全力多動(dòng)員患者入組，以便項(xiàng)目早日完成。醫(yī)生認(rèn)為，能參與到這樣史無(wú)前例的臨床研究中，是自己的榮幸，所以，無(wú)論如何，希望諾華能給自己這個(gè)機(jī)會(huì)！

拜瑞妥會(huì)后跟進(jìn)

2009年，拜耳公司在中國(guó)上市抗凝藥物利伐沙班，商品名為拜瑞妥。該藥從1999年開(kāi)始啟動(dòng)臨床研究，歷時(shí)10年終于修成正果，在當(dāng)年就進(jìn)入了中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，并被《中國(guó)骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》推薦。

早在2005年，利伐沙班就將關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓形成（VTE）預(yù)防的Ⅲ期臨床試驗(yàn)命名為RECORD研究，該研究分為4個(gè)子項(xiàng)目。2008年6月，其中的3個(gè)子項(xiàng)目RECORD1、RECORD2、RECORD3分別發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《柳葉刀》上，這些雜志還特別刊登評(píng)論文章或編者按，簡(jiǎn)明扼要地將項(xiàng)目研究的結(jié)論表述給讀者。

其中，《柳葉刀》評(píng)論文章稱：“卓越的療效，無(wú)可爭(zhēng)辯的安全性和每日服用1次的方便性，利伐沙班看來(lái)是簡(jiǎn)化血栓預(yù)防的明智選擇?！薄缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》編者按：“與伊諾肝素相比，利伐沙班顯著降低了癥狀性、無(wú)癥狀性以及重大靜脈血栓栓塞癥發(fā)生率……大出血發(fā)生率和其他安全終點(diǎn)，包括治療過(guò)程中的出血、傷口出血并發(fā)癥和肝酶水平異常很低，研究組之間沒(méi)有差異。”

拜瑞妥上市后，拜耳公司立刻在中國(guó)的學(xué)術(shù)會(huì)議上高調(diào)展示拜瑞妥開(kāi)展中以及未來(lái)幾年即將開(kāi)展的幾項(xiàng)臨床研究：

1.MAGELLAN研究：評(píng)價(jià)口服利伐沙班在內(nèi)科急診住院患者中的作用，入選8000例患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

2.EINSTEIN研究：口服利伐沙班與伊諾肝素/維生素K拮抗劑治療急性、癥狀性靜脈血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）研究，入選6200例患者。

3.ROCKET研究：比較口服利伐沙班1日1次方案與華法林預(yù)防非瓣膜性房顫患者腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)的全身性栓塞的療效和安全性研究，入選14000例患者的隨機(jī)、雙盲研究。

4.ATLAS研究：該研究規(guī)模更大，其中的ACSYIMI51子項(xiàng)目，納入16000例近期急性冠脈綜合征（ACS）患者，評(píng)價(jià)利伐沙班聯(lián)合阿司匹林的療效與安全性研究。

這些項(xiàng)目有些目前已經(jīng)公布了結(jié)果，比如EINSTEINDVT子項(xiàng)目在2010年的歐洲ESC會(huì)議上宣讀，ROCKET研究在2010年的AHA會(huì)議上宣讀，都起到了巨大的宣傳效應(yīng)。出席這些會(huì)議的中國(guó)專家剛一回國(guó)，拜耳公司的銷售人員立即跟進(jìn)，產(chǎn)品入藥速度非?？欤N售量也大幅提升。

早宣傳省時(shí)省力

企業(yè)開(kāi)展臨床研究，項(xiàng)目啟動(dòng)后如果能夠早日公之于眾，至少有以下幾個(gè)好處：

1.顯示出企業(yè)對(duì)產(chǎn)品未來(lái)的推廣預(yù)期很大。只有產(chǎn)品在預(yù)試驗(yàn)中體現(xiàn)出較競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品有很大優(yōu)勢(shì)，企業(yè)才會(huì)啟動(dòng)正規(guī)的臨床研究，說(shuō)明該產(chǎn)品確實(shí)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，而且研究項(xiàng)目越多，可以挖掘的賣(mài)點(diǎn)肯定越多，產(chǎn)品未來(lái)的銷售走勢(shì)越強(qiáng)，這就是所謂的“投入越大，回報(bào)越大”吧。

2.盡早傳遞產(chǎn)品信息。如今是信息爆炸時(shí)代，各家企業(yè)都爭(zhēng)先恐后地傳遞有利于自己的信息。面對(duì)日益密集的信息，客戶從感興趣到關(guān)注、從關(guān)注到認(rèn)可階段的時(shí)間其實(shí)在延長(zhǎng)，因此，在某項(xiàng)適應(yīng)癥還沒(méi)有臨床結(jié)果前就進(jìn)行“預(yù)告”式宣傳，有利于縮短后期的推廣周期。

3.提早宣傳有利于后期核心信息的提煉。如果臨床研究需要2年時(shí)間，在這個(gè)時(shí)間段，企業(yè)可以收集到臨床一線的很多反饋，將這些反饋納入到最終項(xiàng)目研究的結(jié)論中給予解答，將能大大促進(jìn)企業(yè)開(kāi)展有針對(duì)性的推廣活動(dòng)。

4.有利于及早建立專家關(guān)系。筆者給學(xué)術(shù)推廣的定義是：基于藥理和臨床研究的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，以影響指南修訂為目的，舉辦各類活動(dòng)，傳遞信息的過(guò)程。這句話包含有4層意思：一是找到產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)是基礎(chǔ)；二是舉辦各類推廣活動(dòng)是平臺(tái)；三是傳遞學(xué)說(shuō)、主張、見(jiàn)解為過(guò)程；四是以修訂指南后促進(jìn)銷售為目的。整個(gè)環(huán)節(jié)離不開(kāi)專家的參與，而在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)就行動(dòng)，從專家的反饋中判斷企業(yè)與專家未來(lái)關(guān)系的密切程度，可以省時(shí)省力。

至于本文開(kāi)頭所談及的“不能讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手知道”的情況，視乎企業(yè)如何定義競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是相對(duì)的，很多時(shí)候也是合作伙伴，這要看產(chǎn)品的定位是在品類競(jìng)爭(zhēng)還是品種競(jìng)爭(zhēng)，其詳細(xì)技巧在此不作闡述，但其核心思想與“當(dāng)今中國(guó)究竟是閉關(guān)鎖國(guó)好還是改革開(kāi)放好”是一樣的。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：董國(guó)平

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