新版GMP效應(yīng)使藥包材產(chǎn)業(yè)升級(jí)風(fēng)緊

　　新版GMP的實(shí)施不僅對(duì)制藥企業(yè)的硬件設(shè)備提出了新的要求，成就了一批制藥裝備企業(yè)的成長(zhǎng)，同時(shí)也成就了藥包材產(chǎn)業(yè)升級(jí)的一次契機(jī)。

　　近期國家和地方的醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)相繼舉辦了多場(chǎng)有關(guān)藥包材的研討會(huì)和培訓(xùn)會(huì)，并多次提及新版GMP實(shí)施對(duì)藥包材生產(chǎn)的影響。藥包材企業(yè)對(duì)新版GMP實(shí)施后產(chǎn)品升級(jí)需求的認(rèn)識(shí)與投入正在逐步加強(qiáng)。

　　新版GMP效應(yīng)

　　新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對(duì)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗(yàn)證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴(yán)格，隨之也對(duì)藥包材的潔凈級(jí)別提出了新的要求。

　　“新版GMP實(shí)施后，面對(duì)制藥工業(yè)的新要求，開發(fā)高端藥包材產(chǎn)品勢(shì)在必行。如果醫(yī)藥包材產(chǎn)業(yè)不進(jìn)行升級(jí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)將無法提高。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)有關(guān)專家曾表示。

　　受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產(chǎn)品的創(chuàng)新升級(jí)已成燃眉之急。

　　而藥品包裝材料選用不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致藥物活性成分的污染、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的毒副作用。

　　“現(xiàn)階段企業(yè)對(duì)藥包材與藥品相容性的認(rèn)識(shí)與研究還比較薄弱，企業(yè)亟需提高業(yè)務(wù)研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對(duì)接?！闭憬♂t(yī)藥包裝協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)李惠蘭表示。而從該協(xié)會(huì)即將舉辦的“藥品與包裝材料相容性研究”學(xué)習(xí)班的報(bào)名情況來看，企業(yè)對(duì)提高藥包材相容性認(rèn)識(shí)的需求也頗為熱切。

　　據(jù)了解，目前相關(guān)部門已對(duì)《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導(dǎo)原則》進(jìn)行了討論，而這一議題日前在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦的醫(yī)藥包裝高峰論壇上也再次被提及。

　　涉及藥包材的上市公司主要包括山東藥波、千山藥機(jī)、科倫藥業(yè)、華仁藥業(yè)等。有分析師認(rèn)為，新版GMP的實(shí)施，將首先帶動(dòng)這些企業(yè)對(duì)原有產(chǎn)品的升級(jí)改造以及新產(chǎn)品的開發(fā)。目前，包括輸液用雙室袋、塑料安瓿等新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用已在悄然推進(jìn)；同時(shí)，膠塞與藥品的相容性研究和安全性評(píng)價(jià)也已相繼開展。

　　與藥包材的產(chǎn)品升級(jí)相呼應(yīng)的是包材專用輔料的同步升級(jí)。安徽山河輔料有限公司董事長(zhǎng)尹正龍表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，劑型改造也逐步步入深水區(qū)，帶動(dòng)了藥用輔料的升級(jí)改造。目前，藥用輔料最需要的不是新產(chǎn)品的研發(fā)，而是傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種的二次開發(fā)。

　　尹正龍表示，過去部分中小企業(yè)對(duì)原輔料的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不夠強(qiáng)，在新版GMP要求對(duì)供應(yīng)商采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式，增加對(duì)原輔料企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，相關(guān)輔料企業(yè)必須加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，尤其是承接外資企業(yè)業(yè)務(wù)的企業(yè)。

　　產(chǎn)業(yè)升級(jí)成共識(shí)

　　“結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)品檔次不夠高、創(chuàng)新能力弱、人才短缺，是目前藥包材行業(yè)較為突出的問題。”李惠蘭坦言，由于藥包材起步比較晚，整體市場(chǎng)份額較小，國家對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的扶持也不及生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)，資金緊張、融資困難、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈也進(jìn)一步阻礙了企業(yè)的發(fā)展壯大。

　　據(jù)相關(guān)資料顯示，目前我國醫(yī)藥包裝領(lǐng)域共有1500多家生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)90%以上的包材產(chǎn)品，但大多規(guī)模小、技術(shù)及管理水平不高，中低端產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重。從山東藥玻新近公布的數(shù)據(jù)顯示，公司前3季度營業(yè)總收入10.78億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.13億元，同比下降19%，主要就是受到下游制藥企業(yè)部分限產(chǎn)，上游資源類原材料、化工產(chǎn)品的價(jià)格上漲，以及同行業(yè)無序競(jìng)爭(zhēng)的影響。

　　而正在醞釀出臺(tái)的醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”發(fā)展綱要的一個(gè)主要任務(wù)就是通過聯(lián)合、兼并、重組等手段提高行業(yè)集中度。據(jù)了解，在前期的討論中，對(duì)“優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品品種，促進(jìn)醫(yī)藥包裝行業(yè)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展；分步驟提高各類醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的創(chuàng)新與研發(fā)能力；制定標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)化體系”的發(fā)展目標(biāo)已基本達(dá)成共識(shí)。

　　以浙江省為例，李惠蘭介紹，目前浙江已基本形成了新昌重空心膠囊、藥用膠囊，臺(tái)州、玉環(huán)重藥品包裝，溫州重醫(yī)藥裝備的產(chǎn)業(yè)格局。浙江省關(guān)于藥包材“十二五”規(guī)劃的下一步重點(diǎn)是進(jìn)一步扶持大型企業(yè)，將現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)再上一個(gè)檔次，并加快新型藥品包裝材料和溶劑的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　目前，國內(nèi)醫(yī)藥包裝同行業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張已完成，新一輪的同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)開始，開發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)改造節(jié)能降耗等降低產(chǎn)品成本，成為企業(yè)必經(jīng)的突圍之路。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀