重塑中國醫(yī)藥行業(yè)的藥政“世界觀”

入世10年，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長了近5倍，與這個產(chǎn)業(yè)奇跡相伴的，是我國的藥品監(jiān)管政策與機構(gòu)也越來越向世界看齊，努力創(chuàng)造出一個良好的醫(yī)藥法律環(huán)境和教育環(huán)境。

入世10年，中國國內(nèi)生產(chǎn)總值從２００１年的１１萬億元人民幣增至２０１０年的近４０萬億元人民幣，年均增長超過１０％。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從2001年共完成工業(yè)總產(chǎn)值2767億元，增長至今年有望超過1.5萬億元，10年增長了近5倍，這不能不說是一個奇跡。

與這個產(chǎn)業(yè)奇跡相伴的，是我國的藥品監(jiān)管政策與機構(gòu)也越來越為國際醫(yī)藥企業(yè)和各國藥政機構(gòu)了解、熟悉，并建立起越來越多的聯(lián)系。記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）官方網(wǎng)站粗略統(tǒng)計了一下，僅最近3個月，SFDA接訪的外賓就有古巴、比利時、美國、敘利亞、伊朗、日本等多國的政府領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)官員。

理解“入世”，龍永圖謂之：“我們的目的既是推進中國經(jīng)濟的市場化進程，也是為了推進中國建立一個真正的社會主義市場經(jīng)濟國家?！被赝覈?998年新組建的藥品監(jiān)管機構(gòu)在入世10年來的藥政發(fā)展，應(yīng)該說也是一段政府適應(yīng)我國醫(yī)藥經(jīng)濟由計劃向市場轉(zhuǎn)變的歷史，并且將隨著我國社會主義特色的市場經(jīng)濟的深入發(fā)展繼續(xù)走向世界。

法規(guī)逐步與國際接軌

總體來看，入世后，我國藥品監(jiān)管部門加快對現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等進行分類、清理，并作出相應(yīng)的修改、廢除、補充、完善，使法制建設(shè)實現(xiàn)一致性和權(quán)威性，消除法制中存在的不符合性、不適應(yīng)性、不透明性、不協(xié)調(diào)性等問題，充分利用WTO對發(fā)展中國家的“保護期”或“過渡期”，盡快完善了藥品監(jiān)管法制建設(shè)，特別是針對我國監(jiān)管實踐中遇到或可能遇到的新情況、新問題、新矛盾，學(xué)習(xí)借鑒國外先進經(jīng)驗和成功做法，努力創(chuàng)造一個良好的醫(yī)藥法律環(huán)境和教育環(huán)境。

為了加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用藥品行為，剛過去的10月11日，SFDA發(fā)布實施了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

據(jù)統(tǒng)計，截至2009年，我國有各類醫(yī)療機構(gòu)90萬家，80%以上的藥品終端消費發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)。據(jù)SFDA有關(guān)負責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管先后制定出臺了多個規(guī)章和規(guī)范性文件，但是一直沒有出臺針對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管辦法，《辦法》也成為SFDA首部針對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管的行政法規(guī)。

《辦法》的頒布實施，是我國近年藥品監(jiān)管法規(guī)不斷完善的最新案例。入世后，藥品監(jiān)管調(diào)整職能的核心任務(wù)是營造一個好的監(jiān)管環(huán)境，建立有效、更具有人性化的監(jiān)管服務(wù)支撐體系集群。也就是說，應(yīng)對入世，要實施多元化監(jiān)管服務(wù)大戰(zhàn)略。首當其沖，就是要逐步建立以《藥品管理法》為母法的監(jiān)管法律、法規(guī)框架體系，即按照WTO的游戲規(guī)則“立好規(guī)矩”，建立與其相適應(yīng)的監(jiān)管法律環(huán)境及教育環(huán)境。

2001年入世當年，作為我國藥品監(jiān)督管理基本法的《藥品管理法》已實施近16年，在某些方面已無法適應(yīng)現(xiàn)實需要，全國人大常委會對《藥品管理法》進行了修訂，修訂后的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行。同時，根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，國務(wù)院于2002年8月出臺了《藥品管理法實施條例》。

隨著我國經(jīng)濟與世界經(jīng)濟逐步融為一體，特別是在加入WTO的過程中，我國在藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護上日漸與國際慣例接軌，并根據(jù)入世的承諾和有關(guān)國際協(xié)定修改了有關(guān)國內(nèi)法律法規(guī)。其中，以1992年《專利法》的修訂為標志，將藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)排除出不授予專利的范圍。2000年《專利法》再次被修訂，繼續(xù)保留了這一做法。2001年全國人大常委會修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定。2002年8月出臺的《藥品管理法實施條例》第八十六條規(guī)定：“新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”；并在第三十四條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口”，這意味著，我國不再對新藥實行行政保護，我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護由二元制新藥行政保護與藥品專利保護過渡到一元制藥品專利保護。此外，根據(jù)TRIPs協(xié)議第三十九條第三款和我國加入世貿(mào)組織工作組報告書第五部分Ｂ第八項，《藥品管理法實施條例》第三十五條規(guī)定了對新型化學(xué)成分藥品未披露信息的保護措施。

2003年，我國出臺了《中醫(yī)藥條例》，這是我國歷史上第一個綜合性的中醫(yī)藥法規(guī)，標志著我國中醫(yī)藥發(fā)展步入新的歷史階段。此后，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《艾滋病防治條例》、《血吸蟲病防治條例》、《國家基本藥物制度》等法律法規(guī)相繼誕生。這些法規(guī)規(guī)章的制定、頒布及實施，對于貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，加強醫(yī)藥管理起到了很好的推動作用。

總體來看，入世后，我國藥品監(jiān)管部門加快對現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、制度等進行分類、清理，并做出相應(yīng)的修改、廢除、補充、完善，使法制建設(shè)實現(xiàn)一致性和權(quán)威性，消除法制中存在的不符合性、不適應(yīng)性、不透明性、不協(xié)調(diào)性等問題，充分利用WTO對發(fā)展中國家的“保護期”或“過渡期”，盡快完善了藥品監(jiān)管法制建設(shè)，特別是針對我國監(jiān)管實踐中遇到或可能遇到的新情況、新問題、新矛盾，學(xué)習(xí)借鑒國外先進經(jīng)驗和成功做法，努力創(chuàng)造一個良好的醫(yī)藥法律環(huán)境和教育環(huán)境。

藥政部門與市場俱進

后WTO的藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員，需要在紛繁復(fù)雜的藥品監(jiān)管執(zhí)法實踐中切實依法行政，按照國際通則，依法監(jiān)管，從重“身份”監(jiān)管進而轉(zhuǎn)向重“行為”監(jiān)管，從重市場抽驗進而轉(zhuǎn)向?qū)ιa(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量規(guī)范管理，從重事后被動監(jiān)管，進而轉(zhuǎn)向重事前、事中、事后監(jiān)管為一體的全過程監(jiān)管。

10月27～28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在寧夏回族自治區(qū)銀川市召開全國小餐飲食品安全整規(guī)試點工作現(xiàn)場會。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，北京市衛(wèi)生局、福建省衛(wèi)生廳，各計劃單列市、副省級省會城市以及井岡山市、遵義市、韶山市、延安市及平山縣（西柏坡）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人參加了會議。

回望入世這10年，伴隨著多輪的機構(gòu)改革和職能定位的調(diào)整，國家食品藥品監(jiān)督管理局的工作在不斷地適應(yīng)著社會主義市場經(jīng)濟發(fā)展的腳步。

1998年4月以前，我國藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣級以上衛(wèi)生行政部門行使。1998年，為了加強藥品的統(tǒng)一管理，國務(wù)院組建了國家藥品監(jiān)督管理局（原SDA），作為其直屬機構(gòu)。同時，將原屬衛(wèi)生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能，原國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能劃歸SDA行使。

2003年3月，第十屆全國人大一次會議通過了《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，根據(jù)該改革方案，國務(wù)院決定在原SDA的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局,并對其職責(zé)進行了相應(yīng)的調(diào)整，在繼續(xù)承擔(dān)原有職能的基礎(chǔ)上，增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能，并行使對保健品的審批職能。SFDA于2003年4月16日正式掛牌。

2008年3月，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》設(shè)立SFDA（副部級），為衛(wèi)生部管理的國家局。2008年7月，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》，SFDA的職責(zé)再次進行調(diào)整：一是取消已由國務(wù)院公布取消的行政審批事項；二是將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評工作交給事業(yè)單位；三是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部；四是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)，食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃入SFDA。

此外，2008年，對我國原來實行省以下垂直管理的國家級、省（自治區(qū)、直轄市）級、市（地）級、縣（市）級的藥品監(jiān)督管理體制進行調(diào)整，將原食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。調(diào)整后，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是省級及省級以下藥品監(jiān)督管理部門工作的核心內(nèi)容。

我國藥監(jiān)部門成立初期，為適應(yīng)入世要求，把工作重點放在建立高效廉潔、公平透明、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的現(xiàn)代行政藥品監(jiān)管體系上。嚴格精簡行政審批，凡是無法律、法規(guī)依據(jù)和不應(yīng)由監(jiān)管部門直接審批的事項一律取消；對藥品監(jiān)管實踐中確需保留的，應(yīng)加強市場監(jiān)管和規(guī)范市場主體行為；對需要設(shè)置的，應(yīng)重點做好審批行為的規(guī)范工作。

后WTO的藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員，需要在紛繁復(fù)雜的藥品監(jiān)管執(zhí)法實踐中切實依法行政，依規(guī)律辦事，堅持“三公”原則，切實履行好監(jiān)管職責(zé)；要注意消除國家間、部門間、地區(qū)間、企業(yè)間的一切不合法、不合規(guī)的人為市場壁壘、分割和封鎖，遵守非歧視性、國民待遇和互惠性原則，使不同市場主體的權(quán)利平等和機會均等，實現(xiàn)市場運行規(guī)范化；還要按照國際通則，依法監(jiān)管，嚴把藥品市場準入關(guān)，特別是嚴把各類主體資格及相關(guān)條件、安全技術(shù)、質(zhì)量標準和人力、物力等要素關(guān)口，從重“身份”監(jiān)管進而轉(zhuǎn)向重“行為”監(jiān)管，從重市場抽驗進而轉(zhuǎn)向?qū)ιa(chǎn)、流通全過程的質(zhì)量規(guī)范管理，從重事后被動監(jiān)管，進而轉(zhuǎn)向重事前、事中、事后監(jiān)管為一體的全過程監(jiān)管，特別是重視搞好藥品使用和消費中不良反應(yīng)跟蹤監(jiān)測及藥源性疾病的監(jiān)測與控制。此外，藥監(jiān)系統(tǒng)在執(zhí)法中還注意堅持WTO兩個重點原則：誠實信用原則和行政救濟原則。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：劉正午

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