醫(yī)藥企業(yè)“原創(chuàng)控”：在糾纏中覺悟

中國逐步建立完善知識產權保護體系；企業(yè)從完全不懂規(guī)則，到開始運用規(guī)則；藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁進。

據悉，2010年，國內專利申請量和商標注冊申請量均突破百萬件。與此同時，與知識產權有關的糾紛也不斷上升。2010年，全國地方法院共新收和審結知識產權民事一審案件42931件和41718件。

頻發(fā)的專利官司

當然，醫(yī)藥方面的專利訴訟量也呈明顯上升趨勢，究其原因，有國內藥品市場競爭不斷加劇的因素，更多是因為制藥企業(yè)在逐步增強專利保護意識。

“國內醫(yī)藥企業(yè)大多為中小型企業(yè)，自主創(chuàng)新能力不足，研發(fā)經費投入不足，研發(fā)活動主要以改進藥、仿制藥為主，容易引發(fā)侵權訴訟?！弊罡呷嗣穹ㄔ毫_霞法官表示。

今年7月，優(yōu)他公司訴萬高公司等“獨一味”專利侵權案終于塵埃落定。江蘇萬高藥業(yè)有限公司最終由最高人民法院確認了生產“獨一味軟膠囊”的合法性。這一案件歷時4年，并不算長。

此前，最高法院終審裁定的廣州威爾曼藥業(yè)與輝瑞的“偉哥”商標案，歷時11年之久。

“從案件絕對數量和相對比例、案件復雜程度、社會關注程度、對產業(yè)的影響程度等各方面來看，醫(yī)藥領域的知識產權案件已成為法院知識產權審判工作的重要組成部分?！绷_霞表示。

事實上，由于醫(yī)藥產品往往只存在一項或相對數量有限的知識產權，對企業(yè)發(fā)展以及生存影響極大。一旦涉及侵權訴訟，往往給企業(yè)發(fā)展帶來重大影響，進而影響到地方經濟和社會穩(wěn)定。

據悉，目前醫(yī)藥行業(yè)涉及知識產權糾紛的大致有：專利授權、確權、復審與無效；侵權；合同、許可轉讓等幾類?；谀壳皣鴥柔t(yī)藥市場仿制藥多、原研藥少的現狀，醫(yī)藥專利侵權方面的官司往往特別引人注目。

仿制難題

新修訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。”

據統(tǒng)計，2010~2014年，將會有多個藥品品種專利到期，尤其在2014年，會達到157個。其中心血管藥物在2013年和2014年分別有41個和38個品種專利到期。很多評論認為，眾多明星專利藥到期，將出現上千億美元的市場機會，對于中國制藥企業(yè)來講，實為重大利好。

“到期專利藥”的便宜，真的那么好占嗎？

據外媒訊，美國當地時間8月15日，在一起輝瑞提起的對全球最大的仿制藥生產商梯瓦制藥Teva Pharmaceutical的藥品專利訴訟中，弗吉尼亞州聯邦法院判定輝瑞公司方勝訴。萬艾可（通用名：枸櫞酸西地那非）作為輝瑞公司旗下最重要的產品之一，其專利保護本來會在明年到期，然而該判決將其保護期延長到了2019年。如果此判決最終無人上訴或上訴被駁回的話，輝瑞將至少在未來8年里擁有對萬艾可的獨家專營權。

由于藥物研發(fā)成本高昂，時間漫長，原研企業(yè)必然會利用一切可能的途徑來加強其主要品種的市場獨占權并保護其自主使用權。除了最開始的化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等基本專利外，企業(yè)一般會開展后續(xù)專利策略，如在藥物開發(fā)階段申請后續(xù)專利保護，包括晶型專利、方法專利、制劑專利等。

在中國，萬艾可的專利將于2014年到期。因為萬艾可的專利問題，此前輝瑞曾與國內12家企業(yè)打得天昏地暗。2007年，北京高級人民法院終審裁定輝瑞勝訴。

事實上，由于當時政策法規(guī)不完善，國內12家企業(yè)投入的研發(fā)成本不少，終審敗訴后，仍有企業(yè)為此而努力，畢竟，當初投入甚多，一些企業(yè)甚至拿到了新藥證書。很顯然，對于他們來說，來自弗吉尼亞州的判決不是好消息。

當然，也有國內企業(yè)成功的案例。2007年3月12日，國家知識產權局判定禮來公司吉西他濱專利無效，此案以禮來失敗而告終。

“即使過了專利期，單純的仿制也一定要慎重?！睒I(yè)內人士表示。理論上，過了專利期，仿制并無不可，但實際上可能有許多問題值得深究。一是仿制成功率的問題；二是原研廠家基本專利到期后，很多后續(xù)專利仍存在；三是即使失去市場獨占，原研企業(yè)可以憑借其長期以來對該產品的生產經驗、技術等優(yōu)勢降低生產成本，新上市仿制產品的企業(yè)無論是成本還是品牌都處于劣勢；另外，國內4000多家藥企，大家全盯著即將到期的“重磅炸彈”藥物，對某個藥重復上馬，可能會造成慘烈競爭。

創(chuàng)新才是硬道理

邯鄲學步是沒有前途的，創(chuàng)新能力才是促進醫(yī)藥產業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。入世10年，中國從沒有知識產權制度，到逐步建立完善知識產權保護體系；企業(yè)也開始從完全不懂規(guī)則，到開始運用規(guī)則；藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁入。

“目前，我們的在研一類抗癌新藥——OGP46已經獲得國家發(fā)明專利證書，并在美國、日本等國家提出了專利申請?！陛o仁藥業(yè)集團負責人表示。

輔仁集團是業(yè)內以生產通用名藥著稱的廠商，而如今，輔仁集團也在向以研發(fā)為驅動的公司轉型。據悉，輔仁現有包括治療HIV/AIDS、口腔潰瘍中藥等在內的中藥新藥項目5項在研；在研化學藥品項目就更多，臨床前研究項目有約100余項，臨床研究項目有40余項。

“十幾年前，中國企業(yè)能夠寫專利，并且能夠得到專利授權就認為很好，大家那個時候并不知道，知識產權能做什么，或者保護到什么?！本G葉制藥集團副總裁薛云麗表示，經過了初級階段，到第二階段，中國企業(yè)就要學會怎么運用知識產權來維護自己的權利，比如現在的中國公司，已經不甘于做仿制藥。在第三個階段，就是到了怎樣運用知識產權把企業(yè)進攻和防守結合起來，使其健康、持續(xù)發(fā)展。目前，中國企業(yè)仍小，但也在孜孜不斷地努力。

薛云麗強調，在這個過程中，企業(yè)應該特別重視對人才的培養(yǎng)。如果你沒有一個很好的知識產權團隊，即便你有再好的創(chuàng)新，成果也可能流失。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：李瑤

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