中國CRO于全球研發(fā)遷移巨浪中翱翔

全球藥品研發(fā)布局的調(diào)整和產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，CRO或許是當中的最大獲益者。其借力飄落中國大地，入世為其扎根帶來源源不斷的陽光雨露，從而成就了又一個耀眼的產(chǎn)業(yè)。

其中，藥明康德新藥開發(fā)有限公司成立的2000年，被業(yè)內(nèi)普遍視為中國發(fā)展CRO的元年。而《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》將成為未來CRO高速發(fā)展的引擎。

內(nèi)外資交相輝映

相對于美國和歐洲數(shù)十年的成熟而言，中國的CRO正處于意氣風發(fā)、無所畏懼的青春速長期。

數(shù)據(jù)頗能說明一切。于上世紀70年代最早興起CRO業(yè)務的美國，如今已發(fā)展出300多家CRO公司，在全球占據(jù)著最大的市場份額；緊隨其后的是歐洲，擁有150多家CRO公司；起步于上世紀90年代的日本CRO產(chǎn)業(yè)，發(fā)展至今亦擁有60多家CRO公司；而比日本晚10年的中國，卻擁有了300多家CRO公司。

CRO在中國的發(fā)展勢頭無疑是極為強勁的，但也正如身體發(fā)育走向成熟之前，總會帶著些許稚嫩——數(shù)量雖多規(guī)模卻小，且大多集中于為客戶提供臨床研究和化合物合成服務，處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端，以致于在全球2010年360億美元的CRO市場中，中國僅占據(jù)了5%。

強者總會恃才傲物，四出掘金。早在1996年，MDSPharmaService已悄然來到中國開展CRO業(yè)務，側(cè)重于藥物臨床試驗。之后，CRO在神州大地普長，有更多的外資通過各種途徑滲透進來，并伸向更廣闊的領域，入世加劇了這一行動。

像來自美國的PPD，2003年進入中國設立辦公室開展臨床試驗服務。5年過后，對中國CRO市場諳熟的PPD借勢與北京協(xié)和洛奇生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（PUL）簽署獨家協(xié)議，將其全球中心實驗室業(yè)務一并拓展至中國。2009年，PPD并購中國最早的CRP公司之一北京依格斯醫(yī)療科技公司。數(shù)番折騰過后，PPD已穩(wěn)穩(wěn)落戶中國，其高層曾向媒體直言：“在臨床研究方面，中國是一個非常重要的、發(fā)展快速并具有巨大潛力的地區(qū)，我們已完成了對中國臨床研究業(yè)務的整合?！?

強者的入侵，加速了中國本土CRO企業(yè)的成長，藥明康德的崛起就交出了不錯的答卷。經(jīng)過7年的業(yè)務擴展，2007年8月9日，藥明康德母公司無錫藥明康德（開曼）有限公司在紐約證券交易所掛牌上市。有了雄厚資金作底，藥明康德拓寬業(yè)務水到渠成。

藥明康德從最初的提供化學發(fā)現(xiàn)（discovery chemistry）及FTE（full-time equivalent）服務模式，到逐漸形成實驗室服務和生產(chǎn)服務兩大主營業(yè)務。與查士睿華生物科技的并購案雖然擱淺，但并不影響其形成完整服務體系的決心。今年，藥明康德就將外包觸角伸向臨床試驗外包服務和注冊審批，此兩大業(yè)務均為創(chuàng)新藥物研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，充分向外界展示，中國本土CRO開始從初級到準高級轉(zhuǎn)身，與國外大型CRO比肩的羽翼漸豐。

CRO業(yè)務的蓬勃發(fā)展，也吸引了本身同樣擁有新藥研發(fā)人才隊伍和研發(fā)平臺的本土藥企躍躍欲試。先聲藥業(yè)副總裁殷曉進曾對外表示，先聲藥業(yè)選擇跨國公司進行新藥研發(fā)的過程中，既會直接并購其新項目，也會選擇先期購買國外大公司暫不想啟動的項目，在中國進行臨床試驗并取得臨床數(shù)據(jù)之后，再賣回給他們，先聲只保留該項目在中國的開發(fā)權(quán)。

“先聲藥業(yè)的做法，其實類似于CRO服務，這不啻為本土大型藥企涉足更多新藥研發(fā)的另一條捷徑。”業(yè)內(nèi)人士如此評價。

未來指向第一方陣

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條向新興市場轉(zhuǎn)移，跨國大醫(yī)藥公司也紛紛將研發(fā)東移至人才充足、成本較低、資源豐富的市場，中國CRO產(chǎn)業(yè)前景最被看好。普華永道的報告就認為，依據(jù)成本、風險和市場機會3項指標評估，中國已經(jīng)超越印度成為亞洲醫(yī)藥研發(fā)外包的首選地。上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司CEO陳春麟斷言：未來中國將會躋身全球CRO行業(yè)的第一方陣。只是目前，與國外大型CRO公司的規(guī)模相比，中國本土CRO企業(yè)需要加快強身健體的進程。

在此背景下，相對于全球CRO公司承擔了全球?qū)⒔?/3的新藥開發(fā)工作、CRO市場以每年20%的速度增加而言，中國高達300多家的CRO公司只占全球外包市場的5%，更吸引風投和大型CRO公司加快了分羹中國市場的步伐，許多本土CRO公司都已意識到行業(yè)洗牌正在加速。

政策也在為CRO市場添加催化劑。今年6月，衛(wèi)生部宣布重大新藥創(chuàng)制專項“十二五”計劃任務已分批啟動實施。其中，新藥專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南已通過專項總體組專家研究并編制完成，該期專項將重點支持“候選新藥研究”和“新藥Ⅳ期臨床研究”兩類研究課題。

科技部《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》亦于11月28日出臺，指出“十二五”期間我國生物技術發(fā)展的目標是：生物技術自主創(chuàng)新能力顯著提升，生物技術整體水平進入世界先進行列，部分領域達到世界領先水平。生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)快速崛起，生物產(chǎn)業(yè)整體布局基本形成，推動生物產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)之一，使我國成為生物技術強國和生物產(chǎn)業(yè)大國。

衛(wèi)生部在相關公告中也提到，重大新藥創(chuàng)制專項是國家2006年至2020年中長期發(fā)展規(guī)劃中16個重大專項之一。國家計劃在“十一五”至“十三五”期間，為該專項累計投入350億元，其中“十一五”期間已經(jīng)投資66億元。

國家在創(chuàng)新藥物領域的戰(zhàn)略部署，無疑意味著習慣于仿制藥物臨床研究的CRO將迎來新的機會和挑戰(zhàn)。而對于中國還有接近300億元的資金未來10年內(nèi)將逐步落地，也讓那些覬覦已久的外資加快行動。從成長到成熟，本土CRO終將化繭成蝶，并與全球新藥研發(fā)市場融為一體。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：劉虹

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