藥品監(jiān)管：“格子鋪”無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)械誰(shuí)之責(zé)

【案例】好景不長(zhǎng)的“格子鋪”

市區(qū)新開(kāi)了一家“格子鋪”，由于店鋪位置好，租金也比較優(yōu)惠，剛畢業(yè)不久的小張發(fā)現(xiàn)了這個(gè)商機(jī)，于是他租下一個(gè)“格子”，主要經(jīng)營(yíng)美瞳類(lèi)的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，期間店主并沒(méi)有告知和要求小張辦理證照等相關(guān)事宜。由于小張大學(xué)時(shí)接觸過(guò)美瞳，為了提升“格子鋪”的銷(xiāo)售人氣，就在店鋪外制作了宣傳畫(huà)報(bào)，進(jìn)行“買(mǎi)一贈(zèng)一”的促銷(xiāo)活動(dòng)，一個(gè)月下來(lái)收益還不錯(cuò)。

一日，小張接到“格子鋪”店主的電話，說(shuō)食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員正在店鋪檢查隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液。小張急忙趕到店鋪，其后，執(zhí)法人員下發(fā)了一張通知書(shū)，要求小張立即停止經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，并在7日內(nèi)提出辦理經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。7日后，執(zhí)法人員再次對(duì)“格子鋪”進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，將“格子鋪”里銷(xiāo)售的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液進(jìn)行查封扣押，隨即以小張未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)小張下達(dá)了“沒(méi)收違法所得及違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，并處5000元罰款”的《行政處罰事先告知書(shū)》。小張看到執(zhí)法文書(shū)上告知的內(nèi)容，心想本來(lái)也沒(méi)賺多少錢(qián)，哪有錢(qián)去繳罰款，還有辦證，也需要添置眼底鏡、裂隙燈顯微鏡等很多設(shè)備，都需要錢(qián)，于是他干脆收拾東西退出了“格子鋪”，不再經(jīng)營(yíng)。

【爭(zhēng)議】該不該繼續(xù)追究

對(duì)于該案件下一步該怎樣處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了爭(zhēng)議。

第一種意見(jiàn)認(rèn)為：監(jiān)管部門(mén)對(duì)小張無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液下達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》，違法事實(shí)認(rèn)定準(zhǔn)確，程序合法，依據(jù)正確，對(duì)小張無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械違法所得不足5000元，沒(méi)收違法所得及違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，并處5000元罰款的行政處罰裁量比較適當(dāng)，但由于小張沒(méi)有承擔(dān)行政處罰的能力，更不具備申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的條件，繼而停止經(jīng)營(yíng)退出“格子鋪”，其違法行為在執(zhí)法人員的糾正下已經(jīng)停止，也就是說(shuō)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械可能對(duì)消費(fèi)者造成的危害或者隱患已經(jīng)消除，此案件不宜再繼續(xù)進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)予以撤案。

第二種意見(jiàn)認(rèn)為：“格子鋪”中，店主將店鋪劃分為多個(gè)“格子”對(duì)外進(jìn)行租賃經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營(yíng)證照，各個(gè)“格主”是經(jīng)營(yíng)商品的主體，也需要辦理相關(guān)的經(jīng)營(yíng)證照；“格子鋪”中聘請(qǐng)的工作人員隸屬于店主管理，主要負(fù)責(zé)各個(gè)“格主”所經(jīng)營(yíng)商品的銷(xiāo)售；店主在將“格子”租賃給“格主”經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《租賃柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理辦法》的規(guī)定簽定書(shū)面合同，監(jiān)督“格主”遵守經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度，對(duì)“格主”違反法律法規(guī)和損害消費(fèi)者權(quán)益的行為要及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)；店主沒(méi)有盡到其監(jiān)督義務(wù)，明知道小張沒(méi)有辦理任何證照，仍允許小張?jiān)诘赇佒袩o(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，同時(shí)，店主聘請(qǐng)的員工還全部履行幫助小張銷(xiāo)售醫(yī)療器械的職責(zé)，因此，店主和“格主”小張都參與了無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法行為，小張退出“格子鋪”，“格子鋪”店主則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

【分析】看是否危害消費(fèi)者

在筆者看來(lái)，隱形眼鏡及其護(hù)理液屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，美瞳實(shí)際上就是隱形眼鏡，戴隱形眼鏡前首先要做一些參數(shù)檢測(cè)，比如角膜的基弧、直徑，并且要檢查眼部的情況，排查是否患有結(jié)膜炎、角膜炎等疾病，查看內(nèi)液量，否則內(nèi)液量不夠的話會(huì)影響角膜的供氧，對(duì)角膜、結(jié)膜造成傷害。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)均須申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》方可經(jīng)營(yíng)。

目前，尚有不少經(jīng)營(yíng)者不知要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》才能經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及相關(guān)產(chǎn)品，一些兼營(yíng)隱形眼鏡的經(jīng)營(yíng)者即使知道也會(huì)因達(dá)不到條件或嫌麻煩而不愿去辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，因此執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)注重向消費(fèi)者以及隱形眼鏡及相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者的宣傳，對(duì)初次違法行為應(yīng)以責(zé)令改正、停止經(jīng)營(yíng)為主要處罰，如逾期未申請(qǐng)而仍繼續(xù)銷(xiāo)售隱形眼鏡及其護(hù)理液的，可按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行查處?！案裰鳌毙埵窃趫?zhí)法人員下達(dá)通知后知道銷(xiāo)售隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液需要辦證，盡管沒(méi)有及時(shí)對(duì)經(jīng)營(yíng)的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液實(shí)施下架，但在接到執(zhí)法人員的《行政處罰事先告知書(shū)》后，及時(shí)停止經(jīng)營(yíng)，就應(yīng)當(dāng)不再追究其法律責(zé)任；“格子鋪”店主主要的經(jīng)營(yíng)收入為出租“格子”收取租金獲得，不是幫助“格主”銷(xiāo)售商品來(lái)獲得利益，因此店主不是隱性眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)主體，也就不屬于違法主體，對(duì)“格子鋪”店主進(jìn)行處罰顯然不符合行政處罰的規(guī)定，但如果“格主”小張銷(xiāo)售的隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液存在質(zhì)量問(wèn)題，并已經(jīng)對(duì)消費(fèi)者造成了傷害，小張退出“格子鋪”后，“格子鋪”店主仍然應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王元升

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