專利藥時代結(jié)束 未來三年收入何來

過去幾年，為應(yīng)對“重磅炸彈”藥物時代的終結(jié)，輝瑞、葛蘭素史克、諾華等制藥巨頭紛紛宣布在美國和歐洲大量裁員，削減成本。制藥行業(yè)正面臨有史以來最嚴峻的危機。

新藥研發(fā)在枯竭

目前，醫(yī)藥行業(yè)仍舊堅挺。據(jù)湯姆森路透旗下國際醫(yī)藥研究公司（Centre for Medicines Research International，簡稱CMR）發(fā)布的《2011CMR國際藥物研發(fā)概況》（下稱《概況》）報告顯示，2010年全球藥品銷售總額為8560億美元，創(chuàng)下歷史新高。但有明顯跡象表明，大型制藥公司的研發(fā)正在萎縮。

據(jù)《概況》稱，2010年制藥行業(yè)在全球共上市了21種新分子實體（NMEs），與2007年和2008年全年水平持平。在上市的21種NMEs中，大型制藥公司僅占7種，大公司正在喪失傳統(tǒng)優(yōu)勢。2010年，進入Ⅲ期臨床研究的新藥數(shù)量比2007年下降55％。其它研究階段的新藥也出現(xiàn)類似的跌幅：Ⅱ期下降53％，Ⅰ期下降47％。

大型藥企主要依靠長期統(tǒng)治市場的專利產(chǎn)品，過去5年新上市產(chǎn)品2010年的銷售額為8560億美元，僅占5％。在美國，2012～2014年間有110多種產(chǎn)品專利到期，其中14種屬于“重磅炸彈”級藥物。《概況》總結(jié)道：“未來3年，世界領(lǐng)先的制藥公司收入來源面臨相當大的風險?！?

外包風險

大藥廠通過大規(guī)模兼并、收購和風險共擔的合作伙伴關(guān)系，對組織架構(gòu)進行了調(diào)整和業(yè)務(wù)精簡?？鐕帍S紛紛宣布關(guān)閉整個研發(fā)基地和生產(chǎn)工廠，重新調(diào)整自己的資源，集中于更有前途的領(lǐng)域。他們把研發(fā)活動外包給新興國家如中國和印度的合同研究組織（CRO）。

在新藥研發(fā)從小分子、化學(xué)設(shè)計分子向大分子生物制品轉(zhuǎn)移的時代，化學(xué)家受到的沖擊最大。美國很多新藥研究已開始關(guān)注生物技術(shù)和生物分子領(lǐng)域。預(yù)計未來3～4年內(nèi)，大型制藥公司將裁減上萬名化學(xué)家。

大型制藥公司正在尋找各種途徑以降低成本和風險，這正是小型制藥公司和生物技術(shù)最擅長的領(lǐng)域。CRO公司吸引了大量由大制藥公司裁減的化學(xué)家。許多CRO公司可進行毒理學(xué)實驗和臨床試驗，同時還可為大型制藥公司提供政策服務(wù)。值得關(guān)注的是，醫(yī)藥研發(fā)外包收益和風險并存，醫(yī)藥研發(fā)外包一方面可降低研發(fā)成本、提高資源利用率，同時，也應(yīng)看到易依賴外包商、失去創(chuàng)新能力、流失核心技術(shù)等風險。

制藥行業(yè)面臨的此次危機將持續(xù)多久目前還不得而知。最近出現(xiàn)了一些令人鼓舞的跡象，如FDA最近宣布，今年已批準了35種新藥，批準數(shù)量在過去10年中位居第二，僅低于2009年的37種，主要由于加速了審批程序。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李勇

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