藥品與包材相容性研究促藥包材升級

即使最初藥物和藥包材分別都是合格產品，但經過包裝之后卻不能保證最后的結果是理想的，相容性實驗是解決這個問題的金鑰匙?！敝袊称匪幤窓z定研究院藥用輔料及包材室副主任孫會敏在深圳“2011中國醫(yī)藥質量年會”上如是說。

藥品與包裝材料的相容性研究正日益受到重視。據了解，在即將出臺的《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》中，包裝材料相容性是其重點內容之一，也將是監(jiān)管部門今年重點開展的工作內容。業(yè)內人士指出，新醫(yī)改不斷深入、新版GMP和新版藥典的頒布實施以及DMF制度即將推行，都對醫(yī)藥包裝產業(yè)提出了更高要求，也為該行業(yè)帶來了升級的契機。

商機已露尖尖角

隨著藥品質量日益受重視，與其息息相關的藥包材也受到前所未有的關注。資料顯示，截至2010年底，我國醫(yī)藥包裝總產值達350億元，共有1500多家醫(yī)藥包裝生產企業(yè)，可提供藥品生產所需的90%以上的產品。近年來我國醫(yī)藥包裝產業(yè)保持10%以上的年均增長率，其生產總值已占全國包裝業(yè)生產總值的10%以上，高于制藥工業(yè)占全國工業(yè)總產值的比例。

業(yè)內人士指出，我國醫(yī)藥包裝產業(yè)的商機將已日益顯露，新產品、新藥劑型的不斷涌現，推動著藥包材品種和功能的不斷豐富，未來幾年將呈現快速增長趨勢。

但不容回避的是，我國藥包材行業(yè)整體實力仍較弱，大多規(guī)模小、管理水平低，中低端產品低水平重復建設嚴重、新產品新技術開發(fā)和應用不足，質量標準和體系建設仍不健全。

中國醫(yī)藥包裝協會名譽會長張鶴鏞表示，醫(yī)藥包裝是藥品的重要組成部分，應該直接參與醫(yī)藥產品的研發(fā)和生產，以便在藥品新劑型的研發(fā)過程中第一時間了解并采用先進的包裝產品和包裝技術，共同爭取各種扶持鼓勵政策。而自今年以來，在已經出臺或即將出臺的各項政策中，對醫(yī)藥包裝的重視都普遍得到較為充分的體現。

利好政策的頻頻釋放，讓業(yè)內對藥包材產業(yè)實現跨越式發(fā)展充滿期待。業(yè)內人士指出，新醫(yī)改帶來的醫(yī)藥市場擴容是拉動藥包材市場增長的主要動力之一，新醫(yī)改措施的不斷推出和縱深，為該行業(yè)的發(fā)展提供了契機。而今年實施的新版GMP對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求，這為開發(fā)高端醫(yī)藥包裝產品提供了難得的機會。而相關企業(yè)也早已看準這樣的機會，如山東藥玻近來在引進國外先進生產線，加快技術開發(fā)進度方面十分給力；德國肖特公司、格雷斯海姆集團也于此前紛紛高調進入中國高端玻璃市場。

而在深圳“2011中國醫(yī)藥質量年會”上，工信部消費品司醫(yī)藥處王學恭告訴記者，即將出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，將輔料、制藥設備和藥用包裝材料列為五大重點發(fā)展領域之一，提出重點開發(fā)和應用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，并開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價。這將積極促進醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的健康發(fā)展。

另一方面，由中國醫(yī)藥包裝協會制定的《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》也即將出臺。據了解，其主要目標之一是優(yōu)化現有醫(yī)藥包裝材料產品品種，重點發(fā)展新型、環(huán)?？山到狻⑹褂帽憬莸乃幱冒b材料和容器。

與此同時，我國也正在研究探索的藥包材DMF制度，重點建立藥包材資料信息數據庫。DMF制度的實施，有助于藥包材和藥品質量的提升，這也將是推動藥包材產業(yè)在“十二五”期間更迅速發(fā)展的動力之一。

開展相容性研究要求緊迫

藥包材產業(yè)面臨的利好環(huán)境讓人興奮，其升級換代已然箭在弦上，但國內生產企業(yè)在藥包材與藥品相容性方面的研究卻顯得滯后。中國醫(yī)藥包裝協會副會長蔡弘指出，制藥企業(yè)和包材生產企業(yè)需在藥品相容性試驗等方面多下功夫，以更好地指導和推廣應用質量更優(yōu)、安全性更好的藥用包材，并解決升級包材在實際應用中出現的各種問題。

藥品與包材的相容性工作是《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》的重點內容之一。記者了解到，今年SFDA將重點推動開展包材與藥品的相容性研究和安全性評價工作。去年10月19日，SFDA藥審中心對新制定的《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了第一次討論，預計不久將出臺。政府層面在相容性問題上顯示出前所未有的重視，顯然，國內相關藥廠未來將迎來不可忽視的壓力。

“要確保和提升藥品質量，不能單靠控制藥品，必須分別控制好藥品和包裝材料，如果包裝材料質量不行，必然會造成產品質量下降。”孫會敏指出，藥品包裝材料存在的安全問題主要包括玻璃（安瓿和西林瓶）折斷力不合格、斷面不平整以及膠塞影響頭孢類抗生素的濁度等等，檢驗不合格率較高。這主要是和國內企業(yè)的工藝相對落后，包裝材料本身的材質較差有關。例如國內安瓿大部分使用的材料是低硼，歐美國家早已不再使用。

孫會敏進一步指出，藥品裝在包裝材料之后，還可能發(fā)生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況，進而影響藥物質量。藥包材應被視為藥品的一部分，其自身質量、安全性、使用性能，以及和藥品之間的相容性，都會對藥品質量產生重要影響。而相容性實驗正是為了考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生這些現象，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。

不過，國內目前對相容性實驗并沒有確定相關指導性原則。與此同時，孫會敏還特別指出，吸入氣霧劑、液體注射劑和注射懸濁劑、以及經皮給藥的軟膏和藥膏，其包裝材料與制劑之間相互作用的可能性以及給藥途徑關注程度都很高，因而尤其需要重視展開藥包材與藥物之間的相容性實驗。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：唐學良

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